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Studie zur Bewertung von TSE-424/Placebo/Raloxifen zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen

20. August 2009 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Raloxifen-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TSE-424 (Bazedoxifenacetat) bei der Prävention von postmenopausaler Osteoporose

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob TSE-424 (Bazedoxifenacetat), ein Prüfpräparat, bei der Prävention von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen von TSE-424 (Bazedoxifenacetat), einem Prüfpräparat, im Vergleich zu denen von Placebo und Raloxifen zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.

Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung von TSE-424 (Bazedoxifenacetat), einem Prüfpräparat, im Vergleich zu Placebo und Raloxifen auf Endometrium, Stoffwechselparameter, vasomotorische Symptome, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Es werden Proben für die Analyse der Populationspharmakokinetik (PK) entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1742

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

43 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind.
  • Die Probanden müssen sich für eine der folgenden Kategorien (a oder b) qualifizieren: a) Länger als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre nach der Menopause mit mindestens einem der Osteoporose-Risikofaktoren. b) Mehr als 5 Jahre nach der Menopause mit BMD T-Score an Lendenwirbelsäule oder Oberschenkelhals zwischen -1 und -2,5 (einschließlich) mit mindestens einem Osteoporose-Risikofaktor.

Ausschlusskriterien:

  • Eine (1) oder mehrere osteoporotische Wirbelfrakturen (T4-L4).
  • Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
  • Vorgeschichte oder aktive nichttraumatische venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche BMD-Auswertung einschließlich Gesamthüfte, Oberschenkelhals und Trochanter in den Monaten 6, 12, 18 und 24. Serum-Knochenmarker in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18 und 24. Lipid-Panel in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bazedoxifenacetat (TSE-424)

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