- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00481169
Studie zur Bewertung von TSE-424/Placebo/Raloxifen zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo- und Raloxifen-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von TSE-424 (Bazedoxifenacetat) bei der Prävention von postmenopausaler Osteoporose
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 3 Dosen von TSE-424 (Bazedoxifenacetat), einem Prüfpräparat, im Vergleich zu denen von Placebo und Raloxifen zur Vorbeugung von Osteoporose bei postmenopausalen Frauen.
Sekundäres Ziel: Bewertung der Wirkung von TSE-424 (Bazedoxifenacetat), einem Prüfpräparat, im Vergleich zu Placebo und Raloxifen auf Endometrium, Stoffwechselparameter, vasomotorische Symptome, Nebenwirkungen und Lebensqualität. Es werden Proben für die Analyse der Populationspharmakokinetik (PK) entnommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Frauen im Alter von 45 Jahren oder älter, die mindestens 1 Jahr nach der Menopause sind.
- Die Probanden müssen sich für eine der folgenden Kategorien (a oder b) qualifizieren: a) Länger als 1 Jahr, aber weniger als 5 Jahre nach der Menopause mit mindestens einem der Osteoporose-Risikofaktoren. b) Mehr als 5 Jahre nach der Menopause mit BMD T-Score an Lendenwirbelsäule oder Oberschenkelhals zwischen -1 und -2,5 (einschließlich) mit mindestens einem Osteoporose-Risikofaktor.
Ausschlusskriterien:
- Eine (1) oder mehrere osteoporotische Wirbelfrakturen (T4-L4).
- Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können.
- Vorgeschichte oder aktive nichttraumatische venöse thromboembolische Ereignisse, einschließlich tiefer Venenthrombose, Lungenembolie und Netzhautvenenthrombose.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die prozentuale Veränderung der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule nach 24 Monaten gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusätzliche BMD-Auswertung einschließlich Gesamthüfte, Oberschenkelhals und Trochanter in den Monaten 6, 12, 18 und 24. Serum-Knochenmarker in den Monaten 3, 6, 9, 12, 18 und 24. Lipid-Panel in den Monaten 3, 6, 12, 18 und 24.
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
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Bis zu 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, Stoffwechsel
- Osteoporose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Hormonantagonisten
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Selektive Östrogenrezeptormodulatoren
- Östrogenrezeptormodulatoren
- Bazedoxifen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3068A1-300
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