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CC-4047 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die nicht auf die Behandlung ansprachen

27. August 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine offene Phase-I-Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und zur Bewertung des Sicherheitsprofils von CC-4047 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

BEGRÜNDUNG: CC-4047 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor blockiert.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von CC-4047 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht, die nicht auf die Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis von CC-4047 bei Patienten mit fortgeschrittenen refraktären soliden Tumoren.

Sekundär

  • Bewerten Sie die Sicherheit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bewerten Sie die Antitumoraktivität dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Arzneimittels auf den fetalen Hämoglobinspiegel bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, unkontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische Studie mit Dosissteigerung.

  • Behandlungsphase (Kurs 1): Die Patienten erhalten an den Tagen 1–21 einmal täglich orales CC-4047, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase.

Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von CC-4047, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erfahren.

Patienten ohne klinische Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder DLT nach Kurs 1 setzen die Studienbehandlung während der Verlängerungsphase fort. Patienten, die während Kurs 1 eine DLT entwickeln, können die Studienbehandlung nach Ermessen des Prüfarztes fortsetzen.

  • Verlängerungsphase: Die Patienten nehmen weiterhin CC-4047 in der ihnen zugewiesenen Kohortendosis wie in Kurs 1 ein. Patienten, die eine höhere Dosis als die MTD in der Behandlungsphase tolerieren, setzen die Behandlung mit der MTD fort. Die Kurse werden bis zu 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Den Patienten wird zu Studienbeginn und in regelmäßigen Abständen während der Studie Blut entnommen, um den fetalen Hämoglobinspiegel zu bestimmen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 28 Tagen beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter fortgeschrittener solider Tumor

  • Refraktäre Erkrankung

    • Den Patienten muss eine vorherige Behandlung mit allen Standard- oder zugelassenen Therapien für die bösartige Erkrankung angeboten und abgelehnt worden sein ODER eine vorherige Behandlung erhalten und versagt haben
  • Messbare oder auswertbare Krankheit, bestätigt durch radiologische oder klinische Beweise
  • Keine heilende Therapie verfügbar

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • ANC > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 75.000/mm³
  • Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl
  • Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Nicht schwanger
  • Kein Stillen während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung
  • Zwei negative Schwangerschaftstests erforderlich
  • Fruchtbare Frauen müssen ≥ 28 Tage vor, während und ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Doppelverhütungsmethode anwenden
  • Männer müssen beim sexuellen Kontakt mit fruchtbaren Frauen während und für ≥ 28 Tage nach Abschluss der Studienbehandlung ein Latexkondom verwenden, auch wenn zuvor eine erfolgreiche Vasektomie durchgeführt wurde
  • Stabile neurologische Untersuchung
  • Kein schwerwiegender medizinischer Zustand oder keine psychiatrische Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Kein vorheriger abschuppender Ausschlag oder allergische Reaktion ≥ Grad 2 während der Einnahme von Thalidomid, Lenalidomid oder strukturverwandten Verbindungen
  • Keine periphere Neuropathie ≥ Grad 2
  • Keine aktive Infektion
  • Keine unkontrollierte Hyper- oder Hypokalzämie, Glykosämie oder Schilddrüse

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Kein vorheriges CC-4047
  • Mehr als 28 Tage seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie (42 Tage bei Nitrosoharnstoffen)
  • Mindestens 14 Tage seit der vorherigen therapeutischen Strahlentherapie
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Einnahme von Thalidomid, Lenalidomid oder strukturell verwandten Verbindungen
  • Mehr als 14 Tage seit der vorherigen Therapie mit biologischem Reaktionsmodifikator
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie zur Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit bestehenden Knochenläsionen während der Verlängerungsphase der Studie ist zulässig, sofern < 10 % des Knochenmarks bestrahlt werden
  • Gleichzeitige systemische Steroide zur Kontrolle der ZNS-Primärtumor- und/oder Metastasensymptome sind zulässig, sofern die Dosis stabil ist oder abnimmt UND der Patient außerdem während und für 30 Tage nach Abschluss niedrig dosiertes Aspirin und/oder andere plättchenaktive, antithrombotische Medikamente einnimmt Studienbehandlung
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie oder Immuntherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitigen hämatopoetischen Wachstumsfaktoren während der Behandlungsphase der Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen Antikrebsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CC-4047
Arzneimittel: CC-4047
Orales CC-4047 einmal täglich an den Tagen 1–21, gefolgt von einer 7-tägigen Erholungsphase. Kohorten von 3–6 Patienten erhalten steigende Dosen von CC-4047, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: nach dem ersten 28-Tage-Zyklus
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von täglichem CC-4047 in einem anfänglichen 28-Tage-Zyklus (21 Tage CC-4047, gefolgt von 7 Tagen ohne Therapie) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (Kohorte A).
nach dem ersten 28-Tage-Zyklus
Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, werden die Kurse bis zu 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt.
Sofern keine inakzeptablen Toxizitäten auftreten, werden die Kurse bis zu 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorreaktion gemäß RECIST-Kriterien
Zeitfenster: nach jeweils 2 Kursen (28 Tage/Kurs)
nach jeweils 2 Kursen (28 Tage/Kurs)
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, werden die Kurse bis zu 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt.
Sofern keine Krankheitsprogression vorliegt, werden die Kurse bis zu 24 Monate lang alle 28 Tage wiederholt.
Anschließend werden die fetalen Hämoglobinwerte bestimmt
Zeitfenster: zu Studienbeginn und danach alle 28 Tage
zu Studienbeginn und danach alle 28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Matthew M. Cooney, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Robert Dreicer, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASE4Y06 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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