Cetirizin-Placebo-kontrollierte Studie für ganzjährige allergische Rhinitis

Einschlusskriterien:

- [Vor Beginn des Beobachtungszeitraums]

1. Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cetirizin-Hydrochlorid-Präparaten oder Hydroxyzin, Cyclizin, Meclozin, Buclizin.

   • Kinder mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit.
   • Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder.
   • Kinder mit Komplikationen, die klinisch signifikant sein können (z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder andere), aufgrund derer sie für diese Studie als ungeeignet beurteilt werden.
   • Kinder, die empfindlich auf Pollen als Doppelallergen reagieren und deren Behandlungszeiten in die Pollenausbreitungszeiten fallen.
   • Kinder mit vasomotorischer Rhinitis und eosinophiler Rhinitis.
   • Kinder mit einer komplizierten Nasenerkrankung (z. B. akute oder chronische Rhinitis, hypertrophe Rhinitis, akute oder chronische Sinusitis, Abweichung der Nasenscheidewand, Nasenpolypen usw.) mit einem Grad, der die Bewertung der Studienmedikamente beeinflussen kann.
   • Kinder mit Asthma, das eine Behandlung mit Nebennierenrindenhormon erfordert (einschließlich der mit Nebennierenrindenhormon gemischten Präparate).

   • Kinder erhielten die folgenden Medikamente innerhalb einer Woche (6 Tage) oder 4 Wochen (27 Tage) vor Beginn des Beobachtungszeitraums [innerhalb einer Woche] • Antihistaminika (oral, Injektion und Nasentropfen) • Hemmer der Freisetzung chemischer Mediatoren (Mast Zellstabilisator) • Th2-Zytokin-Inhibitoren (Suplatasttosilat) • Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten • Thromboxan-A2-Rezeptor-Antagonisten

     • Thromboxan-Synthetase-Hemmer

     • Biologische Präparate und Impfstoffe gegen allergische Rhinitis

     • Vasokonstriktor (Mund- und Nasentropfen)

     • Anticholinergika (nur Inhalationsmittel)

     • Allgemeine Erkältungsmittel (einschließlich OTC)

     • Kräuterarzneimittel mit antiallergischer Wirkung (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO usw.)

     • OTC-Arzneimittel gegen Rhinitis (oral, inhalativ, Nasentropfen) [innerhalb von 4 Wochen]

     • Nebennierenrindenhormone (oral [einschließlich Kombinationspräparate], Injektion, Inhalation, Nasentropfen, Zäpfchen)

     • γ-Globulin-Präparate mit Histaminzusatz

   • Kinder, die mit einer spezifischen Desensibilisierungsbehandlung oder einer unspezifischen Modulationsbehandlung begonnen haben, aber die Erhaltungsstufe der Behandlung noch nicht erreicht haben.
   • Kinder, die eine chirurgische Behandlung zur Reduktion und Modulation der Nasenschleimhaut, eine Redintegrationstherapie der Nasenhöhle zur Verbesserung des Grades der nasalen Atemwege oder einen chirurgischen Eingriff zur Verbesserung der Rhinorrhoe erhalten haben.
   • Kinder, die zuvor die Prüfprodukte dieser Studie eingenommen haben.
   • Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Einverständniserklärung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, oder Kinder, die zum Datum der Einverständniserklärung für diese Studie an einer anderen Studie teilnehmen.
   • Kinder, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden.

[Vor Beginn des Behandlungszeitraums] – Kinder, deren Schweregrad-Score durch die folgende Formel auf der Grundlage des nasalen Symptom-Scores (Niesen, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz und verstopfte Nase) im Basisbewertungszeitraum (3 Tage von T5 bis T7) berechnet wird 10 oder höher Schweregrad von TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3

• Kinder, die im Beobachtungszeitraum verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben.
• Kinder, die während des Beobachtungszeitraums eine komplizierte akute Entzündung der oberen Atemwege hatten.
• Kinder, auf die die Ausschlusskriterien hinsichtlich des Status [vor Beginn des Beobachtungszeitraums] während des Beobachtungszeitraums zutreffen.“ gher

Ausschlusskriterien:

„[Vor Beginn des Beobachtungszeitraums]

1. Kinder mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Cetirizin-Hydrochlorid-Präparaten oder Hydroxyzin, Cyclizin, Meclozin, Buclizin.
2. Kinder mit einer Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit.
3. Schwangere, stillende oder möglicherweise schwangere weibliche Kinder.
4. Kinder mit Komplikationen, die klinisch signifikant sein können (z. B. Lebererkrankung, Nierenerkrankung, Herzerkrankung oder andere), aufgrund derer sie für diese Studie als ungeeignet beurteilt werden.
5. Kinder, die empfindlich auf Pollen als Doppelallergen reagieren und deren Behandlungszeiten in die Pollenausbreitungszeiten fallen.
6. Kinder mit vasomotorischer Rhinitis und eosinophiler Rhinitis.
7. Kinder mit einer komplizierten Nasenerkrankung (z. B. akute oder chronische Rhinitis, hypertrophe Rhinitis, akute oder chronische Sinusitis, Abweichung der Nasenscheidewand, Nasenpolypen usw.) mit einem Grad, der die Bewertung der Studienmedikamente beeinflussen kann.
8. Kinder mit Asthma, das eine Behandlung mit Nebennierenrindenhormon erfordert (einschließlich der mit Nebennierenrindenhormon gemischten Präparate).

9. Kinder erhielten die folgenden Medikamente innerhalb einer Woche (6 Tage) oder 4 Wochen (27 Tage) vor Beginn des Beobachtungszeitraums [innerhalb einer Woche]

   • Antihistaminika (oral, Injektion und Nasentropfen)

   • Inhibitoren der Freisetzung chemischer Mediatoren (Mastzellstabilisator)

   • Th2-Zytokin-Inhibitoren (Suplatast-Tosilat)

   • Leukotrien-Rezeptorantagonisten

   • Thromboxan-A2-Rezeptorantagonisten

   • Thromboxan-Synthetase-Hemmer

   • Biologische Präparate und Impfstoffe gegen allergische Rhinitis

   • Vasokonstriktor (Mund- und Nasentropfen)

   • Anticholinergika (nur Inhalationsmittel)

   • Allgemeine Erkältungsmittel (einschließlich OTC)

   • Kräuterarzneimittel mit antiallergischer Wirkung (SHOSEIRYUTO, SHOSAIKOTO, SAIBOKUTO usw.)

   • OTC-Antirhinitis-Medikamente (oral, inhalativ, Nasentropfen) [innerhalb von 4 Wochen]
   • Nebennierenrindenhormone (oral [einschließlich Kombinationspräparate], Injektion, Inhalation, Nasentropfen, Zäpfchen)
   • Mit Histamin versetzte γ-Globulin-Präparate
10. Kinder, die mit einer spezifischen Desensibilisierungsbehandlung oder einer unspezifischen Modulationsbehandlung begonnen haben, aber die Erhaltungsstufe der Behandlung noch nicht erreicht haben.
11. Kinder, die eine chirurgische Behandlung zur Reduktion und Modulation der Nasenschleimhaut, eine Redintegrationstherapie der Nasenhöhle zur Verbesserung des Grades der nasalen Atemwege oder einen chirurgischen Eingriff zur Verbesserung der Rhinorrhoe erhalten haben.
12. Kinder, die zuvor die Prüfprodukte dieser Studie eingenommen haben.
13. Kinder, die innerhalb von 6 Monaten nach dem Datum der Einverständniserklärung für diese klinische Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben, oder Kinder, die zum Datum der Einverständniserklärung für diese Studie an einer anderen Studie teilnehmen.
14. Kinder, die vom Prüfer oder Unterprüfer als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt wurden.

[Vor Beginn des Behandlungszeitraums]

1） Kinder, deren Schweregrad-Score, berechnet durch die folgende Formel auf der Grundlage des nasalen Symptom-Scores (Niesen, Rhinorrhoe, nasaler Juckreiz und nasale Kongestion) im Baseline-Bewertungszeitraum (3 Tage von T5 bis T7) 10 oder höher ist. Schweregrad von TNSS = [TDNSS(D-3)+TDNSS(D-2)+TDNSS(D-1)]/3 2) Kinder, die während des Beobachtungszeitraums verbotene Begleitmedikamente eingenommen haben.

3) Kinder, die während des Beobachtungszeitraums eine komplizierte akute Entzündung der oberen Atemwege hatten.

4) Kinder, auf die die Ausschlusskriterien zum Stand [vor Beginn des Beobachtungszeitraums] während des Beobachtungszeitraums zutreffen.“