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Postoperative Funktion nach teilweisem und vollständigem Kniegelenkersatz

18. Oktober 2012 aktualisiert von: New Lexington Clinic
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Patienten mit festsitzendem oder mobilem Kniegelenkersatz funktionelle Aktivitäten anders ausführen als Patienten mit Knietotalersatz oder gesunde Probanden ohne Knieoperation. Zu den Aktivitäten, an denen wir interessiert sind, gehören das Aufstehen von einem Stuhl, das Hinaufsteigen und Übersteigen einer kleinen Holzkiste sowie das Stehen mit gestreckten Knien und einer um 45 Grad gebeugten Haltung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden um eine kurze Anamnese gebeten, damit wir feststellen können, ob sie an der Studie teilnehmen können. Wenn dem Patienten ein teilweiser Kniegelenkersatz bevorsteht, wird ihm nach dem Zufallsprinzip entweder ein Teilknie mit fester Lagerung (Vanguard M, Biomet, Warschau, IN) oder mit beweglicher Lagerung (Oxford, Biomet, Warschau, IN) zugeteilt Ersatz. Beide Implantatsysteme sind von der FDA zugelassen und Dr. Christensen ist mit beiden Systemen gleichermaßen vertraut. Der festsitzende Knieteilersatz besteht aus einem polierten Metallteil, das am Femur zementiert wird, und einem Metallteil, das am Schienbein zementiert wird. Der Kunststoffteil des festsitzenden Kniegelenkersatzes ist an der tibialen Metallschale befestigt und bewegt sich nicht. Der Knieersatz mit beweglichem Lager hat auch Metallteile, die an Femur und Tibia zementiert sind, aber zwischen den beiden Metallteilen befindet sich ein kleines Kunststoffteil, das sich bewegt, wenn sich das Knie beugt und streckt. Die Patienten haben die gleiche Chance, beide Implantatsysteme zu erhalten.

Wenn der Patient einen totalen Kniegelenkersatz erhält, ist die Operation die gleiche, als hätte er/sie nicht an der Studie teilgenommen, mit der Ausnahme, dass wir während der Arztbesuche Informationen vom Patienten sammeln und den Patienten bitten, die Funktionstests durchzuführen. Wenn der Teilnehmer einer der gesunden Freiwilligen ist, wird er/sie nicht am Knie operiert und wird nur gebeten, die Funktionstests durchzuführen.

Bei Bürobesuchen gesammelte Informationen:

Ein Mitglied unseres Forschungsteams stellt dem Patienten eine Reihe von Fragen zum Knie. Die Patienten werden gebeten, diese Reihe von Fragen im Laufe eines Jahres insgesamt 4 Mal zu beantworten. Außerdem erfassen wir, wie gut der Patient bei diesen 4 Arztbesuchen das Knie beugen und strecken kann. Wir lassen die Patienten die Schmerzen in ihrem Knie bewerten und fragen, ob sie mit der Operation zufrieden sind. Wenn Patienten irgendwelche Komplikationen haben, werden diese ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten werden bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen Ihres Knies machen lassen. Dies ist die normale Routine nach einem Kniegelenkersatz. Die Röntgenbilder werden vom Chirurgen gelesen, um den Erfolg der Operation zu bestimmen.

Wir werden die Patienten auch bitten, bei jedem dieser Arztbesuche 3 Funktionstests durchzuführen. Diese 3 Tests werden auf einer erhöhten Plattform durchgeführt, die sich etwa 2 Zoll über dem Boden befindet. Für den ersten Test wird der Patient gebeten, zwei Sekunden lang mit geraden Knien still zu stehen, und dann zwei Sekunden lang mit um 45 Grad gebeugten Knien still zu stehen. Für den zweiten Test wird der Patient gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen. Für den dritten Test wird der Patient gebeten, auf eine vier Zoll große Holzkiste zu steigen und dann wieder auf die Plattform zu treten. Vor dem Test darf der Patient jeden dieser Tests so oft wie nötig üben, bis er sich wohl fühlt. Während des Tests hilft ein Prüfarzt sicherzustellen, dass der Patient in der Lage ist, 3 Wiederholungen jedes Tests sicher und ordnungsgemäß durchzuführen. Wir werden Patienten nicht auffordern, einen oder mehrere der Funktionstests durchzuführen, wenn sie den Test nicht ohne ständigen Einsatz ihrer Arme zur Unterstützung durchführen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

324

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
        • Lexington Clinic Sports Medicine Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich entweder für einen teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatz entschieden haben, sowie eine Kontrollgruppe von Patienten, die frei von Pathologien der unteren Extremitäten sind

Ausschlusskriterien:

  • Sensorische, neurologische oder allgemeine Gesundheitszustände, die die Wahrnehmung der Extremität des Patienten im Raum verändern
  • Vestibuläre Störungen werden zum Schutz vor Stürzen bei der Funktionsprüfung ausgeschlossen
  • Unfähig, die Fragen zu verstehen, die verwendet werden, um den Knee Society Score zu erhalten
  • Minderjährige und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen
Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard Complete Knee-Implantatsystem unterziehen
Andere Namen:
  • Alle mit dieser Studie verbundenen Implantatsysteme werden von Biomet, Inc. in Warschau, IN, hergestellt.
Kein Eingriff: 2
Gesunde Freiwillige, die sich keiner Kniegelenkersatzoperation unterziehen
Experimental: 3
Patienten, die sich einem partiellen Kniegelenkersatz mit dem Oxford Mobile Bearing Implantatsystem unterziehen
Patienten, die für einen teilweisen Kniegelenkersatz geeignet sind, werden randomisiert, um eines dieser beiden von der FDA zugelassenen Implantatsysteme zu erhalten.
Andere Namen:
  • Alle mit dieser Studie verbundenen Implantatsysteme werden von Biomet, Inc. in Warschau, IN, hergestellt.
Experimental: 4
Patienten, die sich einem teilweisen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard M-Implantatsystem unterziehen
Patienten, die für einen teilweisen Kniegelenkersatz geeignet sind, werden randomisiert, um eines dieser beiden von der FDA zugelassenen Implantatsysteme zu erhalten.
Andere Namen:
  • Alle mit dieser Studie verbundenen Implantatsysteme werden von Biomet, Inc. in Warschau, IN, hergestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchführung von drei Funktionstests auf einer Kraftplattform
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Baseline (präoperativ), 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
Ergebnisse der Knee Society
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Baseline (präoperativ) und 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Alle postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
Röntgenologische Anzeichen einer Komponentenlockerung oder Positionsänderung sowie Fortschreiten der Arthritis im lateralen Kompartiment bei Patienten mit Knieteilersatz
Zeitfenster: 6 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
6 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2007

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthrose

Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz

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