- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00492219
Postoperative Funktion nach teilweisem und vollständigem Kniegelenkersatz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden um eine kurze Anamnese gebeten, damit wir feststellen können, ob sie an der Studie teilnehmen können. Wenn dem Patienten ein teilweiser Kniegelenkersatz bevorsteht, wird ihm nach dem Zufallsprinzip entweder ein Teilknie mit fester Lagerung (Vanguard M, Biomet, Warschau, IN) oder mit beweglicher Lagerung (Oxford, Biomet, Warschau, IN) zugeteilt Ersatz. Beide Implantatsysteme sind von der FDA zugelassen und Dr. Christensen ist mit beiden Systemen gleichermaßen vertraut. Der festsitzende Knieteilersatz besteht aus einem polierten Metallteil, das am Femur zementiert wird, und einem Metallteil, das am Schienbein zementiert wird. Der Kunststoffteil des festsitzenden Kniegelenkersatzes ist an der tibialen Metallschale befestigt und bewegt sich nicht. Der Knieersatz mit beweglichem Lager hat auch Metallteile, die an Femur und Tibia zementiert sind, aber zwischen den beiden Metallteilen befindet sich ein kleines Kunststoffteil, das sich bewegt, wenn sich das Knie beugt und streckt. Die Patienten haben die gleiche Chance, beide Implantatsysteme zu erhalten.
Wenn der Patient einen totalen Kniegelenkersatz erhält, ist die Operation die gleiche, als hätte er/sie nicht an der Studie teilgenommen, mit der Ausnahme, dass wir während der Arztbesuche Informationen vom Patienten sammeln und den Patienten bitten, die Funktionstests durchzuführen. Wenn der Teilnehmer einer der gesunden Freiwilligen ist, wird er/sie nicht am Knie operiert und wird nur gebeten, die Funktionstests durchzuführen.
Bei Bürobesuchen gesammelte Informationen:
Ein Mitglied unseres Forschungsteams stellt dem Patienten eine Reihe von Fragen zum Knie. Die Patienten werden gebeten, diese Reihe von Fragen im Laufe eines Jahres insgesamt 4 Mal zu beantworten. Außerdem erfassen wir, wie gut der Patient bei diesen 4 Arztbesuchen das Knie beugen und strecken kann. Wir lassen die Patienten die Schmerzen in ihrem Knie bewerten und fragen, ob sie mit der Operation zufrieden sind. Wenn Patienten irgendwelche Komplikationen haben, werden diese ebenfalls aufgezeichnet. Die Patienten werden bei Ihren Nachsorgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen Ihres Knies machen lassen. Dies ist die normale Routine nach einem Kniegelenkersatz. Die Röntgenbilder werden vom Chirurgen gelesen, um den Erfolg der Operation zu bestimmen.
Wir werden die Patienten auch bitten, bei jedem dieser Arztbesuche 3 Funktionstests durchzuführen. Diese 3 Tests werden auf einer erhöhten Plattform durchgeführt, die sich etwa 2 Zoll über dem Boden befindet. Für den ersten Test wird der Patient gebeten, zwei Sekunden lang mit geraden Knien still zu stehen, und dann zwei Sekunden lang mit um 45 Grad gebeugten Knien still zu stehen. Für den zweiten Test wird der Patient gebeten, aus einer sitzenden Position aufzustehen. Für den dritten Test wird der Patient gebeten, auf eine vier Zoll große Holzkiste zu steigen und dann wieder auf die Plattform zu treten. Vor dem Test darf der Patient jeden dieser Tests so oft wie nötig üben, bis er sich wohl fühlt. Während des Tests hilft ein Prüfarzt sicherzustellen, dass der Patient in der Lage ist, 3 Wiederholungen jedes Tests sicher und ordnungsgemäß durchzuführen. Wir werden Patienten nicht auffordern, einen oder mehrere der Funktionstests durchzuführen, wenn sie den Test nicht ohne ständigen Einsatz ihrer Arme zur Unterstützung durchführen können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40504
- Lexington Clinic Sports Medicine Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich entweder für einen teilweisen oder vollständigen Kniegelenkersatz entschieden haben, sowie eine Kontrollgruppe von Patienten, die frei von Pathologien der unteren Extremitäten sind
Ausschlusskriterien:
- Sensorische, neurologische oder allgemeine Gesundheitszustände, die die Wahrnehmung der Extremität des Patienten im Raum verändern
- Vestibuläre Störungen werden zum Schutz vor Stürzen bei der Funktionsprüfung ausgeschlossen
- Unfähig, die Fragen zu verstehen, die verwendet werden, um den Knee Society Score zu erhalten
- Minderjährige und Gefangene werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz unterziehen
|
Patienten, die sich einem totalen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard Complete Knee-Implantatsystem unterziehen
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: 2
Gesunde Freiwillige, die sich keiner Kniegelenkersatzoperation unterziehen
|
|
Experimental: 3
Patienten, die sich einem partiellen Kniegelenkersatz mit dem Oxford Mobile Bearing Implantatsystem unterziehen
|
Patienten, die für einen teilweisen Kniegelenkersatz geeignet sind, werden randomisiert, um eines dieser beiden von der FDA zugelassenen Implantatsysteme zu erhalten.
Andere Namen:
|
Experimental: 4
Patienten, die sich einem teilweisen Kniegelenkersatz mit dem Vanguard M-Implantatsystem unterziehen
|
Patienten, die für einen teilweisen Kniegelenkersatz geeignet sind, werden randomisiert, um eines dieser beiden von der FDA zugelassenen Implantatsysteme zu erhalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchführung von drei Funktionstests auf einer Kraftplattform
Zeitfenster: Baseline (präoperativ), 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
|
Baseline (präoperativ), 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
|
Ergebnisse der Knee Society
Zeitfenster: Baseline (präoperativ) und 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
Baseline (präoperativ) und 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
Alle postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
6 Wochen, 3 Monate und 1, 2 und 5 Jahre nach der Operation
|
Röntgenologische Anzeichen einer Komponentenlockerung oder Positionsänderung sowie Fortschreiten der Arthritis im lateralen Kompartiment bei Patienten mit Knieteilersatz
Zeitfenster: 6 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
|
6 Wochen und 1, 2 und 5 Jahre postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christian P Christensen, MD, New Lexington Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Berend KR, Lombardi AV Jr. Liberal indications for minimally invasive oxford unicondylar arthroplasty provide rapid functional recovery and pain relief. Surg Technol Int. 2007;16:193-7.
- Li MG, Yao F, Joss B, Ioppolo J, Nivbrant B, Wood D. Mobile vs. fixed bearing unicondylar knee arthroplasty: A randomized study on short term clinical outcomes and knee kinematics. Knee. 2006 Oct;13(5):365-70. doi: 10.1016/j.knee.2006.05.003. Epub 2006 Jun 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Magen-Darm-Mittel
- Cytochrom-P-450-Enzym-Inhibitoren
- Mittel gegen Geschwüre
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Inhibitoren
- Histamin-H2-Antagonisten
- Cimetidin
Andere Studien-ID-Nummern
- LCO.2006.05
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthrose
-
University of PaviaNoch keine RekrutierungOsteoarthritis Knie und Hüfte | Endoprothetik der unteren ExtremitätenItalien
-
Anchen Pharmaceuticals, IncNovum Pharmaceutical Research ServicesAbgeschlossenOsteoarthritis des KniesVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineZimmer BiometAbgeschlossenOsteoarthritis-SchulternVereinigte Staaten
-
Mostafa BahaaRekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceRekrutierungOsteoarthritis KnieFrankreich
-
Seoul National University Bundang HospitalMinistry of Health, Republic of KoreaRekrutierungOsteoarthritis KnieKorea, Republik von
-
University Hospital, GhentRekrutierungOsteoarthritis KnieBelgien
-
Riphah International UniversityAbgeschlossen
-
Istanbul Medipol University HospitalAbgeschlossen
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, nicht rekrutierendArthrose | Osteoarthritis KnieVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Totaler Kniegelenkersatz
-
Ranier Technology LimitedAbgeschlossenChronische Rückenschmerzen | Lumbale degenerative BandscheibenerkrankungBelgien, Niederlande, Vereinigtes Königreich, Deutschland
-
Restor3DAbgeschlossenTalus | Arthropathie des SprunggelenksVereinigte Staaten
-
Smith & Nephew Orthopaedics AGAbgeschlossenAvaskuläre Nekrose | Primäre Arthrose | Sekundäre Arthrose | Primärer totaler Hüftersatz (THR)Vereinigtes Königreich
-
Zimmer BiometRekrutierungRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenBelgien, Deutschland, Italien, Israel, Schweiz
-
Zimmer BiometAbgeschlossenRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Avaskuläre Nekrose des Femurkondylus | Moderate Varus-, Valgus- oder FlexionsdeformitätenVereinigte Staaten
-
pfm medical agAix Scientifics; Crolll Gmbh; Bayes GmbH; GfE Medizintechnik GmbH; pfm medical titanium...AbgeschlossenZystozele | UterusprolapsDeutschland
-
University of PaviaAktiv, nicht rekrutierendGastroösophagealer Reflux | ZahnerosionItalien
-
Zimmer BiometBeendetRheumatoide Arthritis | Knieschmerzen | Chronische Arthrose | Moderate Varus-, Valgus- oder Flexionsdeformitäten | Avaskuläre Nekrose des FemurkondylusKanada
-
Northwestern UniversityAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoUnbekannt