Hyperbare Sauerstoffbehandlung bei Patienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz
30. Mai 2013 aktualisiert von: John Davidson, St. Luke's Hospital, Chesterfield, Missouri
Hyperbare Sauerstoffbehandlung bei Patienten mit Hyperintensitäten der weißen Substanz in der Magnetresonanztomographie und neurologischen Defiziten
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die hyperbare Sauerstoffbehandlung die neurologische Funktion bei Patienten verbessert, die bei der MRT-Untersuchung eine Hyperintensität der weißen Substanz aufweisen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob es möglich ist, mittels MRI einen Unterschied in der Durchblutung des Gewebes des Zentralnervensystems in Regionen mit Hyperintensitäten der weißen Substanz nach hyperbarer Sauerstoffverabreichung im Vergleich zu hyperbarer Luft zu erkennen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nacheinander aufgenommene Patienten werden per Zufallszahl hyperbarem Sauerstoff oder hyperbarer Luft zugewiesen.
Ärzte, die die hyperbaren Behandlungen beaufsichtigen, und die behandelnden Techniker, der bewertende Neurologe und der Dolmetscher der MRTs werden hinsichtlich des Behandlungsstatus des Patienten verblindet.
Allen Patienten, die Placebo erhalten, wird eine Behandlung mit hyperbarem Sauerstoff angeboten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
20
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- St. Luke's Hospital
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Mallinckrodt Institute of Radiology/Washington University Medical School
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit neurologischen Symptomen oder Defiziten, die Anzeichen einer Erkrankung der kleinen Gefäße des Gehirns durch Leukenzephalopathie zeigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 50 Jahre alt
- Hyperintensitäten der weißen Substanz im MRT des Gehirns
- Zwei oder mehr Symptome und/oder neurologische Beeinträchtigungen, z. Gangstörung, Dysgleichgewicht, Abnahme der kognitiven Funktion, Defizit der oberen Motoneuronen, Dysmetrie, Hyperreflex oder einseitige Erhöhung des Muskeltonus
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die hyperbare Sauerstofftherapie, z. Lungenemphysem oder Bullae, Klaustrophobie, Anfallsleiden
- Unfähigkeit des Patienten, Druckbeaufschlagung zu tolerieren, z. Dysfunktion der Eustachischen Röhre
- Extreme kognitive Beeinträchtigung
- Schwere Depression
- Andere unkontrollierte Komorbiditäten, z. Diabetes, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Halsschlagaderstenose (über 70 %), Nieren- oder Leberfunktionsstörung
- Vorgeschichte von Hirntumor, Kopftrauma, Elektroschocktherapie, Hirnbestrahlung oder Migränekopfschmerzen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Bewertungsergebnisse bei den körperlichen/neurologischen Untersuchungen sind qualitativ, Vergleiche zwischen den behandelten und den Placebogruppen müssen unter Verwendung von nicht-parametrischen Tests analysiert werden.
Zeitfenster: Nachdem dreißig Patienten die Behandlung abgeschlossen haben.
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Nachdem dreißig Patienten die Behandlung abgeschlossen haben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Eine qualitative Bewertung wird positiv oder negativ bewertet. Zwanzig Patienten erlauben diese Bestimmung.
Zeitfenster: Nachdem zwanzig Patienten behandelt wurden.
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Nachdem zwanzig Patienten behandelt wurden.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John D Davidson, MD, St. Luke's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2006.028
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