- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00497575
Diagnose und Nachsorge von Patienten mit subklinischer Hypothyreose (CHRO1)
5. Juli 2007 aktualisiert von: Zhejiang University
Über eine langfristige Nachsorge von Patienten mit verzögerter TSH-Erhöhung oder subklinischer Hypothyreose wurde selten berichtet.
Der Zweck dieser Studie war es, die diagnostischen Kriterien für subklinische Hypothyreose und die Anfangsdosis von L-Thyroxin durch langfristige Nachbeobachtung für Säuglinge mit subklinischer Hypothyreose zu untersuchen und die heilende Wirkung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Über eine langfristige Nachsorge von Patienten mit verzögerter TSH-Erhöhung oder subklinischer Hypothyreose wurde selten berichtet.
Der Zweck dieser Studie war es, die diagnostischen Kriterien für subklinische Hypothyreose und die Anfangsdosis von L-Thyroxin durch langfristige Nachbeobachtung für Säuglinge mit Hyperthyreotropinämie zu untersuchen und die heilende Wirkung zu bewerten. Alle lebend geborenen Neugeborenen in der Provinz nahmen an der Studie teil Screening-Programm von Oktober 1999 bis September 2006.
Labortests werden als zeitaufgelöster Fluorimmunoassay (TRFIA) durchgeführt.
TSH wird mit einem Cut-Off > 9 mU/L gemessen.
Der diagnostische Standard für eine subklinische Hypothyreose war: TSH ≥ 20 mU/L, T3 und T4 normal oder niedrig-normal, oder TSH > 5,6 mU/L und < 20 mU/L bei Erstbestimmung und bei der Nachuntersuchung oder TSH-Spiegel steigen weiter an Follow-up und/oder allmählich sinkende T4-Spiegel. L-Thyroxin wurde zur Substitutionstherapie verabreicht.
Nach 2 Jahren Therapie wurde eine Gesamtevaluation durchgeführt.
Vergleichen Sie die Korrelation mit Wirkungen bei unterschiedlichem TSH-Spiegel, Beginn der Therapie und Umgebung.
Vergleichen Sie die Auswirkungen zwischen subklinischer, vorübergehender und dauerhafter Hypothyreose.
Studientyp
Beobachtungs
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 5 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der diagnostische Standard für manifeste Hypothyreose und subklinische Hypothyreose wurde wie folgt definiert:
- Hypothyreose - TSH > 40 mU/L und T3 und T4 unterhalb des Referenzbereichs oder TSH > 40 mU/L, T3 normal und T4 unterhalb des Referenzbereichs [2]
- Subklinische Hypothyreose – TSH ≥ 20 mU/l, T3 und T4 normal oder niedrig-normal oder TSH > 5,6 mU/l und < 20 mU/l bei der Erstbestimmung und bei der Nachuntersuchung oder TSH-Spiegelanstieg bei der Nachuntersuchung und/oder allmählich sinkende T4-Spiegel.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: zhengyan Zhao, doctor, Pediatric Society of the Chinese Medical Association
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 1999
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juli 2007
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
6. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- no. 2002C23037
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