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Hormonelle Ablation, Imatinib Mesylat und Docetaxel für Patienten mit Prostatakrebs

6. April 2015 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Neoadjuvante Hormonablation, Imatinib-Mesylat und Docetaxel, gefolgt von radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs

Hauptziel:

1. Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate auf neoadjuvante Hormonablation, Imatinib und Docetaxel (HID) bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom.

Sekundäre Ziele:

  1. Beschreibung der Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach neoadjuvanter HID und radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom.
  2. Korrelieren der pathologischen Reaktion mit der Modulation des PDGFR-Signalwegs (Platelet-Derived Growth Factor Receptor).

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um Krebszellen abzutöten. Imatinib-Mesylat ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um das Wachstum und die Teilung von Krebszellen zu blockieren. Eine Hormonbehandlung mit Lupron (Leuprolid) oder Zoladex (Goserelinacetat) wird verwendet, um den Testosteronspiegel im Körper zu senken, da Prostatakrebszellen Testosteron zum Überleben benötigen. Allen Patienten wird nach der Behandlung mit diesen Medikamenten die Prostata entfernt.

Vor Beginn der Behandlung werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt und Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (2 Esslöffel). Es werden Fragen zu allen Medikamenten gestellt, die Sie derzeit einnehmen und in der Vergangenheit eingenommen haben. Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst). Als Teil Ihrer Standardbehandlung bei Prostatakrebs erhalten Sie auch eine Computertomographie (CT) (oder Magnetresonanztomographie ((MRT))) des Bauches und des Beckens sowie eine Knochenuntersuchung (Röntgenaufnahmen der Knochen). ), um festzustellen, ob sich der Prostatakrebs in andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat.

Für diese Studie erhalten Sie Hormonspritzen, um den Testosteronspiegel im Blut zu senken. Sie werden auch Imatinibmesylat-Kapseln zum Einnehmen einnehmen und eine Behandlung mit Docetaxel über eine Vene erhalten, um die Abtötung der Krebszellen vor der Operation zu unterstützen.

Sie erhalten eine Hormontherapie mit entweder Leuprolid- oder Goserelinacetat-Injektionen, je nachdem, was Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes am besten hilft. Die Hormonspritzen werden alle zwei Monate oder alle 3 Monate verabreicht. Während der Behandlung mit den Hormonen werden Sie bis zu 2 Wochen lang ein Antiandrogen-Medikament namens Casodex (Bicalutamid) oral einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet, um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Hormoninjektionen zu verringern (dies ist die Standardbehandlung bei Hormonbehandlungen). Beginnend mit den Hormonbehandlungen werden Sie 6 Wochen lang jeden Tag Imatinibmesylat-Kapseln einnehmen. Sie werden auch mit Docetaxel behandelt. Docetaxel-Injektionen werden über 60 Minuten einmal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen intravenös verabreicht. Danach folgen 2 Wochen ohne Docetaxel. Dieser 6-wöchige Zeitraum gilt als Behandlungszyklus. Sie erhalten bis zu 3 Behandlungszyklen (18 Wochen) mit Docetaxel. Nach Abschluss dieser Behandlung werden Sie innerhalb von 4 Wochen oder wenn Sie sich vollständig von der Behandlung erholt haben, einer Prostataoperation unterzogen.

Während der Behandlung wird Ihr allgemeiner Gesundheitszustand überwacht und es werden häufig körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen (ca. 1-2 Esslöffel) durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie die Behandlung sicher vertragen. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.

Vor der Operation erhalten Sie eine Vollnarkose. In Ihrem Bauch (unterer Bauchbereich) wird ein Einschnitt (Schnitt) vorgenommen und Ihre Prostata und Lymphknoten im Becken werden entfernt. Vor dem Eingriff werden Ihnen die Risiken aufgeklärt und Sie müssen eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.

Nach der Operation haben Sie 1 Jahr lang alle 3 Monate Kontrollbesuche, dann lebenslang alle 6 Monate. Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht und es werden etwa 1-2 Esslöffel Blut für routinemäßige Labortests entnommen. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, können Sie auch CT-Scans, Knochenscans und/oder Röntgenaufnahmen machen lassen. Diese Tests werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Krebs zurückgekehrt ist. Wenn der Krebs erneut auftritt, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen und Ihr Arzt wird mit Ihnen die Behandlungsoptionen besprechen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Leuprolid- oder Goserelinacetat-Injektionen, Bicalutamid-Tabletten, Imatinib-Mesylat-Kapseln und Docetaxel-Injektionen sind alle von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 36 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am UT MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Adenokarzinom der Prostata, das nach Ansicht des Chirurgen resezierbar ist. Das duktale Adenokarzinom der Prostata ist eingeschlossen.
  • Alle Patienten müssen als Patienten mit niedrigem Narkoserisiko für eine radikale Prostatektomie angesehen werden und ihre Absicht bestätigen, sich am Ende der neoadjuvanten Therapie einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen.
  • Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: klinische oder pathologische T3-Erkrankung oder cT2c oder PSA > 20 ng/ml oder Gleason 8-10 Adenokarzinom oder klinisches T2b und PSA > 10 ng/ml und Gleason 7 Adenokarzinom. Das Stufensystem des AJCC von 1992 wird befolgt.
  • Eine vorangegangene Hormontherapie bis zu 2 Monate ist zulässig; Ketoconazol ist nicht gleichzeitig erlaubt.
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von >/= 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl von >/= 100.000/mm3; adäquate Leberfunktion definiert mit einem Gesamtbilirubin von </= 1,5 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) </= 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts; ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin-Clearance >/= 40 cc/min (gemessen oder berechnet).
  • Patienten müssen vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen chirurgischen und medizinisch-onkologischen Arzt konsultieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kleinzelligem oder sarkomatoidem Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
  • Vorherige Chemotherapie oder experimentelle Mittel
  • Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen.
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) in den letzten 6 Monaten.
  • Kontraindikationen für Kortikosteroide.
  • Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Zweitmalignome (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, Sie sind seit 3 ​​Jahren krankheitsfrei.
  • Offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hormonelle Ablation, Imatinib + Docetaxel
Imatinib Mesylate 600 mg oral (PO) täglich + Docetaxel 30 mg/m^2 intravenös (IV) wöchentlich + Injektionen zur Hormonablation (Goserelinacetat oder Leuprolid) alle zwei Monate oder alle 3 Monate
30 mg/m² durch Vene (IV) wöchentlich über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22. Danach folgen 2 Wochen ohne Docetaxel.
Andere Namen:
  • Taxotere
600 mg oral (PO) täglich x 42 Tage.
Andere Namen:
  • Gleevec
  • STI571
Hormoninjektionen alle zwei Monate oder alle 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Lupron
Hormoninjektionen alle zwei Monate oder alle 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt.
Andere Namen:
  • Zoladex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
Wahrscheinlichkeit des Ansprechens, definiert als pathologische vollständige Remission, basierend auf dem bei der Operation gewonnenen Gewebe. Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR): Patienten ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung bei radikaler Prostatektomie, definiert als pCR.
Alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Mathew, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Docetaxel

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