- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00500110
Hormonelle Ablation, Imatinib Mesylat und Docetaxel für Patienten mit Prostatakrebs
Neoadjuvante Hormonablation, Imatinib-Mesylat und Docetaxel, gefolgt von radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakrebs
Hauptziel:
1. Bewertung der pathologischen vollständigen Ansprechrate auf neoadjuvante Hormonablation, Imatinib und Docetaxel (HID) bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom.
Sekundäre Ziele:
- Beschreibung der Zeit bis zur Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) nach neoadjuvanter HID und radikaler Prostatektomie bei lokalisiertem Hochrisiko-Prostatakarzinom.
- Korrelieren der pathologischen Reaktion mit der Modulation des PDGFR-Signalwegs (Platelet-Derived Growth Factor Receptor).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Docetaxel ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um Krebszellen abzutöten. Imatinib-Mesylat ist ein Medikament, das entwickelt wurde, um das Wachstum und die Teilung von Krebszellen zu blockieren. Eine Hormonbehandlung mit Lupron (Leuprolid) oder Zoladex (Goserelinacetat) wird verwendet, um den Testosteronspiegel im Körper zu senken, da Prostatakrebszellen Testosteron zum Überleben benötigen. Allen Patienten wird nach der Behandlung mit diesen Medikamenten die Prostata entfernt.
Vor Beginn der Behandlung werden Ihnen Fragen zu Ihrer Krankengeschichte gestellt und Sie werden einer vollständigen körperlichen Untersuchung unterzogen. Für routinemäßige Blutuntersuchungen wird Ihnen Blut abgenommen (2 Esslöffel). Es werden Fragen zu allen Medikamenten gestellt, die Sie derzeit einnehmen und in der Vergangenheit eingenommen haben. Sie erhalten ein Elektrokardiogramm (EKG – ein Test, der die elektrische Aktivität des Herzens misst). Als Teil Ihrer Standardbehandlung bei Prostatakrebs erhalten Sie auch eine Computertomographie (CT) (oder Magnetresonanztomographie ((MRT))) des Bauches und des Beckens sowie eine Knochenuntersuchung (Röntgenaufnahmen der Knochen). ), um festzustellen, ob sich der Prostatakrebs in andere Teile Ihres Körpers ausgebreitet hat.
Für diese Studie erhalten Sie Hormonspritzen, um den Testosteronspiegel im Blut zu senken. Sie werden auch Imatinibmesylat-Kapseln zum Einnehmen einnehmen und eine Behandlung mit Docetaxel über eine Vene erhalten, um die Abtötung der Krebszellen vor der Operation zu unterstützen.
Sie erhalten eine Hormontherapie mit entweder Leuprolid- oder Goserelinacetat-Injektionen, je nachdem, was Ihnen nach Ansicht Ihres Arztes am besten hilft. Die Hormonspritzen werden alle zwei Monate oder alle 3 Monate verabreicht. Während der Behandlung mit den Hormonen werden Sie bis zu 2 Wochen lang ein Antiandrogen-Medikament namens Casodex (Bicalutamid) oral einnehmen. Dieses Medikament wird verwendet, um das Risiko von Nebenwirkungen aufgrund der Hormoninjektionen zu verringern (dies ist die Standardbehandlung bei Hormonbehandlungen). Beginnend mit den Hormonbehandlungen werden Sie 6 Wochen lang jeden Tag Imatinibmesylat-Kapseln einnehmen. Sie werden auch mit Docetaxel behandelt. Docetaxel-Injektionen werden über 60 Minuten einmal pro Woche für 4 aufeinanderfolgende Wochen intravenös verabreicht. Danach folgen 2 Wochen ohne Docetaxel. Dieser 6-wöchige Zeitraum gilt als Behandlungszyklus. Sie erhalten bis zu 3 Behandlungszyklen (18 Wochen) mit Docetaxel. Nach Abschluss dieser Behandlung werden Sie innerhalb von 4 Wochen oder wenn Sie sich vollständig von der Behandlung erholt haben, einer Prostataoperation unterzogen.
Während der Behandlung wird Ihr allgemeiner Gesundheitszustand überwacht und es werden häufig körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen (ca. 1-2 Esslöffel) durchgeführt, um sicherzustellen, dass Sie die Behandlung sicher vertragen. Wenn sich die Erkrankung verschlimmert oder Sie unerträgliche Nebenwirkungen verspüren, werden Sie aus der Studie genommen und Ihr Arzt wird mit Ihnen andere Behandlungsmöglichkeiten besprechen.
Vor der Operation erhalten Sie eine Vollnarkose. In Ihrem Bauch (unterer Bauchbereich) wird ein Einschnitt (Schnitt) vorgenommen und Ihre Prostata und Lymphknoten im Becken werden entfernt. Vor dem Eingriff werden Ihnen die Risiken aufgeklärt und Sie müssen eine gesonderte Einwilligungserklärung unterschreiben.
Nach der Operation haben Sie 1 Jahr lang alle 3 Monate Kontrollbesuche, dann lebenslang alle 6 Monate. Bei diesen Besuchen werden Sie körperlich untersucht und es werden etwa 1-2 Esslöffel Blut für routinemäßige Labortests entnommen. Wenn Ihr Arzt es für notwendig hält, können Sie auch CT-Scans, Knochenscans und/oder Röntgenaufnahmen machen lassen. Diese Tests werden durchgeführt, um zu überprüfen, ob der Krebs zurückgekehrt ist. Wenn der Krebs erneut auftritt, werden Sie aus der Studie ausgeschlossen und Ihr Arzt wird mit Ihnen die Behandlungsoptionen besprechen.
Dies ist eine Untersuchungsstudie. Die Leuprolid- oder Goserelinacetat-Injektionen, Bicalutamid-Tabletten, Imatinib-Mesylat-Kapseln und Docetaxel-Injektionen sind alle von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Bis zu 36 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden am UT MD Anderson Cancer Center eingeschrieben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- U.T.M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Adenokarzinom der Prostata, das nach Ansicht des Chirurgen resezierbar ist. Das duktale Adenokarzinom der Prostata ist eingeschlossen.
- Alle Patienten müssen als Patienten mit niedrigem Narkoserisiko für eine radikale Prostatektomie angesehen werden und ihre Absicht bestätigen, sich am Ende der neoadjuvanten Therapie einer radikalen Prostatektomie zu unterziehen.
- Alle Patienten müssen mindestens eines der folgenden Hochrisikomerkmale aufweisen: klinische oder pathologische T3-Erkrankung oder cT2c oder PSA > 20 ng/ml oder Gleason 8-10 Adenokarzinom oder klinisches T2b und PSA > 10 ng/ml und Gleason 7 Adenokarzinom. Das Stufensystem des AJCC von 1992 wird befolgt.
- Eine vorangegangene Hormontherapie bis zu 2 Monate ist zulässig; Ketoconazol ist nicht gleichzeitig erlaubt.
- Die Patienten müssen eine ausreichende Knochenmarkfunktion haben, definiert als absolute periphere Granulozytenzahl von >/= 1.500/mm3 und Thrombozytenzahl von >/= 100.000/mm3; adäquate Leberfunktion definiert mit einem Gesamtbilirubin von </= 1,5 mg/dl und Aspartat-Aminotransferase (AST oder SGOT)/Alanin-Aminotransferase (ALT oder SGPT) </= 2-fache der Obergrenzen des Normalwerts; ausreichende Nierenfunktion, definiert als Serum-Kreatinin-Clearance >/= 40 cc/min (gemessen oder berechnet).
- Patienten müssen vor der Behandlung eine schriftliche Einwilligungserklärung unterschreiben. Alle Patienten müssen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung einen chirurgischen und medizinisch-onkologischen Arzt konsultieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit kleinzelligem oder sarkomatoidem Prostatakrebs sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit klinischen oder radiologischen Anzeichen einer metastasierten Erkrankung
- Vorherige Chemotherapie oder experimentelle Mittel
- Patienten mit schweren interkurrenten Infektionen.
- Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt (MI) in den letzten 6 Monaten.
- Kontraindikationen für Kortikosteroide.
- Unkontrollierter schwerer Bluthochdruck, unkontrollierter Diabetes mellitus, sauerstoffabhängige Lungenerkrankung, chronische Lebererkrankung oder Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Zweitmalignome (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs), es sei denn, Sie sind seit 3 Jahren krankheitsfrei.
- Offensichtliche Psychose, geistige Behinderung oder anderweitige Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Hormonelle Ablation, Imatinib + Docetaxel
Imatinib Mesylate 600 mg oral (PO) täglich + Docetaxel 30 mg/m^2 intravenös (IV) wöchentlich + Injektionen zur Hormonablation (Goserelinacetat oder Leuprolid) alle zwei Monate oder alle 3 Monate
|
30 mg/m² durch Vene (IV) wöchentlich über 60 Minuten an den Tagen 1, 8, 15 und 22.
Danach folgen 2 Wochen ohne Docetaxel.
Andere Namen:
600 mg oral (PO) täglich x 42 Tage.
Andere Namen:
Hormoninjektionen alle zwei Monate oder alle 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt.
Andere Namen:
Hormoninjektionen alle zwei Monate oder alle 3 Monate, wie vom Arzt festgelegt.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine pathologische vollständige Remission erreichten
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
Wahrscheinlichkeit des Ansprechens, definiert als pathologische vollständige Remission, basierend auf dem bei der Operation gewonnenen Gewebe.
Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR): Patienten ohne grobe oder mikroskopische Anzeichen einer Resterkrankung bei radikaler Prostatektomie, definiert als pCR.
|
Alle 3 Monate für 1 Jahr, dann alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Mathew, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Reproduktionskontrollmittel
- Fruchtbarkeitsagenten, weiblich
- Fruchtbarkeitsagenten
- Docetaxel
- Leuprolid
- Goserelin
- Imatinibmesylat
Andere Studien-ID-Nummern
- ID03-0112
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