- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00503828
Derris Scandens Benth Extract VS Naproxen bei Knie-OA
11. Januar 2010 aktualisiert von: Mahidol University
Die Wirksamkeit und Sicherheit von Derris Scandens Benth Extract und Naproxen zur Therapie von Patienten mit Kniearthrose
Derris Scandens Benth (Familie: Leguminosae) ist eine holzige Weinrebe, die in ganz Südostasien, einschließlich Thailand, wächst.
Der Stamm von D. Scandens wurde in der thailändischen traditionellen Medizin häufig verwendet, zum Beispiel bei Myalgie.
Frühere Studien haben gezeigt, dass D. Scandens Benth-Extrakt entzündungshemmend wirkt.
Obwohl NSAIDs bei der Behandlung von Osteoarthritis wirksam sind, sind die GI-Nebenwirkungen immer noch besorgniserregend.
In dieser Studie wollen wir die Wirksamkeit und Sicherheit von D. Scandens Benth-Extrakt im Vergleich zu Naproxen für die Therapie von Patienten mit Kniearthrose untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bangkok
-
Bangkoknoi, Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >=50 Jahre
- Bekannter Fall von primärer Kniearthrose
- WOMAC-Schmerz-Subskala (Item 1) >= 5
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- überempfindlich auf NSAIDs
- Vorgeschichte von Magengeschwüren oder Meläna
- nicht gehfähig, d. h. Patient mit schwerer Spinalkanalstenose, Myokardinfarkt
- Geschichte der intraartikulären Injektion des Knies innerhalb von 3 Monaten
- Zustand nach Kniegelenkersatz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Naproxen
Naproxen 500 mg/Tag für 4 Wochen
|
Naproxen 500 mg/Tag für 4 Wochen
|
Experimental: Derris Scandens Benth
|
Derris scandens Benth-Extrakte (oral) 400 mg zweimal täglich für 4 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
WOMAC-Punktzahl
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
|
2, 4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
6 Minuten zu Fuß, Lebensqualität, Nebenwirkung
Zeitfenster: 2, 4 Wochen
|
2, 4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Vilai Kuptniratsaikul, Assoc.Prof., Department of Rehabilitation Medicine, Faculty of Medicine Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Januar 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Januar 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Rheumatische Erkrankungen
- Arthritis
- Arthrose
- Arthrose, Knie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Gichtunterdrücker
- Naproxen
Andere Studien-ID-Nummern
- Siriraj CEU 50-001
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