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Rekombinantes Interferon Alpha und Etoposid bei rezidiviertem Osteosarkom

1. August 2012 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Phase-II-Studie mit rekombinantem Interferon Alpha und Etoposid bei Patienten mit rezidiviertem Osteosarkom

Hauptziele:

  1. Bestimmung der Wirksamkeit der Kombination von Interferon Alpha (IFN) mit Etoposid zur Behandlung von rezidiviertem Osteosarkom.
  2. Um festzustellen, ob IFN die Plasma-Pharmakokinetik von Etoposid verändert.
  3. Bestimmung der Toxizität von IFN und Etoposid bei gemeinsamer Verabreichung.
  4. Zur Bestimmung der IFN-Blutspiegel nach einer Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interferon Alpha (IFN) – wird als Spritze unter die Haut gegeben. Eine Stunde später wird VP-16 durch einen Katheter (Rohr) infundiert, der über 3 Stunden in einer Vene platziert wird. Die Medikamente werden täglich für 5 Tage verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 - 4 Wochen für bis zu 24 - 32 Wochen (8 Zyklen) wiederholt. Der Katheter bleibt während der gesamten Behandlung an Ort und Stelle.

Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, erhalten zunächst zwei Behandlungszyklen. Verschlimmert sich der Tumor oder treten schwere Nebenwirkungen auf, wird die Behandlung abgebrochen und der Tumor umgehend entfernt. Wenn der Tumor gut anspricht (zu schrumpfen beginnt oder sich nicht verschlimmert) und keine schweren Nebenwirkungen auftreten, erhält der Patient nach der Operation sechs weitere Behandlungszyklen.

Patienten, die nicht für eine Operation in Frage kommen, erhalten zwei anfängliche Behandlungszyklen. Wenn der Tumor gut anspricht und keine schweren Nebenwirkungen auftreten, erhält der Patient sechs weitere Behandlungszyklen.

Die Behandlung erfolgt in der Ambulanz. Vor Beginn der Behandlung wird der Patient gesundheitlich untersucht. Es werden Bluttests, ein Urintest und Herztests durchgeführt. Röntgenaufnahmen, Computertomographie (CT)-Scans und ein Knochenscan werden durchgeführt. Ort und Größe aller Läsionen werden aufgezeichnet.

Während der Behandlung werden die Patienten jede Woche einer Blutuntersuchung unterzogen. Vor jedem Kurs werden eine Gesundheitsuntersuchung, ein Urintest und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und die Größe aller messbaren Krebserkrankungen erfasst. Nach dem zweiten Kurs werden die CT- und Knochenscans wiederholt. Alle Tests werden am Ende der Studie wiederholt.

Etwa 37 Patienten werden im Rahmen der Studie bei M. D. Anderson behandelt.

DIES IST EINE UNTERSUCHUNGSSTUDIE. IFN- und VP-16 sind von der U.S. Food and Drug Administration zur Behandlung einiger Krebsarten zugelassen. Ihre gemeinsame Verwendung gegen Osteosarkom wird untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • U.T.M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch bestätigtem rezidivierendem Osteosarkom, bei denen die Standard-Chemotherapie fehlgeschlagen ist.
  2. Alter 5-70 Jahre.
  3. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen und ein Zubrod-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2.
  4. Die Patienten müssen eine messbare Krankheit haben.
  5. Angemessene hämatologische, Gerinnungs-, Nieren- und Leberfunktion.
  6. Keine Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die aufgrund einer schnell fortschreitenden Erkrankung, Aszites oder Lebermetastasen wahrscheinlich signifikante Systeme haben.
  2. Schwangere oder stillende Frauen.
  3. Patienten mit mehr als einem vorangegangenen Modifikator des biologischen Ansprechens.
  4. Schwere interkurrente Erkrankung, aktive Infektionen oder Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  5. Patienten im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung praktizieren.
  6. Bedeutende Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interferon Alpha + Etoposid
Interferon Alpha 5x10^6 mu/m^2 subkutan und Etoposid 100 mg/m^2 intravenös, beide täglich für 5 Tage
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m² täglich intravenös für 5 Tage, beginnend eine Stunde nach der Behandlung mit IFN-alpha.
Andere Namen:
  • VP-16
Arzneimittel: Interferon Alpha
5x10^6 mu/m^2 subkutan täglich für 5 Tage
Andere Namen:
  • Roferon
  • IFN-

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Ansprechen auf die Kombination von IFN mit Etoposid zur Behandlung von rezidiviertem Osteosarkom.
Zeitfenster: Bis zu 24 - 32 Wochen (8 Kurse à 3 - 4 Wochen)
Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Anzeichen eines Tumors für mindestens einen Zyklus; Lytische oder gemischte Knochenläsionen verbesserten sich durch Scan oder zeigten eine gewisse Verknöcherung durch Röntgenaufnahmen; und frei von allen Krebssymptomen. Partielles Ansprechen (PR): 50 % oder > Abnahme der Summe des Produktes der Durchmesser aller gemessenen Läsionen, die für mindestens einen Zyklus oder 4 Wochen bestehen bleiben. Keine Läsion darf an Größe zunehmen oder eine neue Läsion erscheinen. Geringfügiges Ansprechen (MR): Abnahme der messbaren Läsion(en), die zu klein oder zu kurz ist, um als partielles Ansprechen zu gelten.
Bis zu 24 - 32 Wochen (8 Kurse à 3 - 4 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Schering-Plough

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1996

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P96-221

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