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Maligner gemischter mesodermaler Tumor (MMMT) – Frühstadium mit postoperativer XRT/Chemotherapie

13. September 2011 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine Phase-II-Studie zur adjuvanten postoperativen Bestrahlung mit Cisplatin, gefolgt von einer Carboplatin/Paclitaxel-Chemotherapie nach totaler abdominaler Hysterektomie/bilateraler Salpino-Oophorektomie (TAH/BSO) bei Patientinnen mit malignem gemischtem mesodermalem Tumor (MMMT) im Stadium I, II und IIIa des Uterus.

Hauptziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob die zusätzliche Chemotherapie zur Strahlentherapie das progressionsfreie Überleben bei Patientinnen mit malignem gemischtem mesodermalem Tumor (MMMT) der Gebärmutter im Stadium I, II und IIIa verbessert.
  2. Bestimmung der mit diesem Behandlungsschema verbundenen akuten und späten Toxizitätsprofile.
  3. Beschreibung der Wirkung dieses Behandlungsschemas auf die Lebensqualität des Patienten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in dieser Studie werden sich einer Operation unterziehen, um ihre Gebärmutter, Eileiter und Eierstöcke mit Biopsien des Omentums und der Lymphknoten zu entfernen, bevor sie an dieser Studie teilnehmen.

Vor Beginn der Behandlung werden bei den Patienten eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, eine Computertomographie (CT), Blutuntersuchungen und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Patienten mit Hörverlust in der Vorgeschichte werden einem Hörtest unterzogen.

Innerhalb von 8 Wochen nach der Operation erhalten die Patienten eine 5-wöchige Kombination aus Strahlentherapie und Cisplatin-Chemotherapie. Bestrahlung und Cisplatin werden an Tag 1 oder Tag 2 jeder Woche verabreicht, gefolgt von 4 Tagen Bestrahlung allein. Eine zusätzliche Strahlendosis, die auf die Scheidenoberfläche gerichtet wird, wird entweder während der letzten Woche (Woche 5) der Behandlung oder nach Abschluss der Strahlen- und Cisplatin-Chemotherapie verabreicht.

Drei bis fünf Wochen nach Abschluss der Strahlentherapie und Cisplatin-Chemotherapie erhalten die Patienten eine zusätzliche Chemotherapie. Carboplatin und Paclitaxel werden alle 28 Tage über 4 Zyklen verabreicht. Die gesamte Chemotherapie wird über einen Katheter (Schlauch) in die Vene verabreicht.

Patienten werden aus der Studie genommen, wenn sich ihre Krankheit verschlimmert oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen auftreten. Die Patienten werden einen Monat nach dem letzten Chemotherapiezyklus und dann alle 3-4 Monate für 2 Jahre untersucht. Bei jedem Besuch werden bei den Patienten Bluttests und eine körperliche Untersuchung durchgeführt. Computertomographie (CT)-Scans werden nur angeordnet, wenn der Verdacht besteht, dass die Krankheit erneut aufgetreten ist. Alle Patienten werden für maximal 2 Jahre nach Abschluss ihrer Therapie nachbeobachtet.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Cisplatin, Carboplatin und Paclitaxel sind von der FDA zugelassen und im Handel erhältlich. Insgesamt werden 49 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Bis zu 25 Patienten können am M. D. Anderson Cancer Center in Houston, bis zu 12 Patienten am MD Anderson Cancer Center, Orlando, und bis zu 12 Patienten an der University of Texas Medical Branch in Galveston aufgenommen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • UT MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit histologisch bestätigtem malignem gemischtem Mesodermal (MMMT), das auf das Becken beschränkt ist (Stadium IB, IC, IIA, IIB, IIIA).
  • Patienten, die sich innerhalb von 8 Wochen vor Studienbeginn einer totalen abdominalen Hysterektomie, vaginalen Hysterektomie oder laparoskopisch assistierten vaginalen Hysterektomie und einer bilateralen Salpino-Oophorektomie (mit minimalem chirurgischem Staging, einschließlich Omentalbiopsie und Lymphknotenentnahme) unterzogen haben.
  • Keine bekannten metastatischen extrauterinen Metastasen, keine bekannte grobe Resterkrankung oder Fernmetastasen.
  • Teilnahmeberechtigt sind Frauen jeder Rasse oder ethnischen Gruppe.
  • Zubrod-Leistungsstatus von </= 2.
  • Angemessene Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion: Hgb > 10 gm/dl, ANC > 1,5/mm3, Blutplättchen > 100.000/mcl, Kreatinin < 1,5 mg/%, Bilirubin < 2,5 mg/dl, SGPT < 2* ULN, BUN < 1,5* ULN.
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Strahlentherapie für diese Diagnose.
  • Geschätzte Lebenserwartung von 12 Wochen oder mehr.
  • Muss eine institutionell genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor behandeltes malignes gemischtes Mesoderm (MMMT) mit entweder Chemotherapie oder Strahlentherapie (XRT)/
  • Patienten mit grober Resterkrankung, vermuteter extrapelviner oder extrauteriner Erkrankung oder entfernter metastasierter Erkrankung (Stadium IIIB, IIIC oder IV).
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von nicht-melanomatosem Hautkrebs, es sei denn in vollständiger Remission und ohne jegliche Therapie für diese Krankheit für mindestens 5 Jahre.
  • Patienten mit einem Zubrod-Leistungsstatus von 3 oder höher.
  • Patienten mit einer aktiven systemischen Infektion.
  • Patienten mit einer schweren interkurrenten medizinischen Erkrankung.
  • Patienten mit einer kürzlichen (innerhalb von 6 Monaten) Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Bestrahlung + Chemotherapie
Bestrahlung mit wöchentlich Cisplatin 40 mg/m^2 intravenös (IV) Gefolgt von Carboplatin (AUC 5 IV)/Paclitaxel (135 mg/m^2 IV) Chemotherapie alle 28 Tage
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 per Vene einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Cisplatin
40 mg/m^2 durch Vene (IV) wöchentlich über 4 Stunden
Andere Namen:
  • CDDP
  • Platinol
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Paclitaxel
135 mg/m^2 durch Vene (IV) einmal alle 28 Tage
Andere Namen:
  • Taxol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 7 Jahre
Überleben definiert als beobachtete Lebenszeit vom Eintritt in die Studie bis zum Tod oder, bei lebenden Patienten, Datum des letzten Kontakts.
7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID01-535

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