- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00505505
Intensive Insulin Therapy for Strict Glycemic Control in Neurosurgical Patients: Safety and Efficacy
6. August 2008 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza
Effects of Intensive Insulin Therapy on Mortality, Morbidity and Long Term Neurologic Outcome in Neurosurgical Intensive Care Patients
Strict glycemic control improves mortality and morbidity of patients admitted to the postoperative intensive care unit (ICU).
The investigators would like to know if this therapy could improve the long term neurologic and cognitive outcomes of patients treated for acute subarachnoid hemorrhage with either a surgical or intravascular approach.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensive Insulin Therapy and Strict Glycemic Control (80-120 mg/dL) Versus Standard Insulin Therapy in Neurosurgical Intensive Care Patients (Subarachnoid Hemorrhage, Traumatic Brain Injury, Intracranial Expanding Lesion): Safety, and Efficacy (Mortality, Morbidity, Long Term Neurologic Outcome).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
800
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Federico Bilotta, MD, PhD
- Telefonnummer: 39 339 33 708 22
- E-Mail: bilotta@tiscali.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Vincenzo Cuzzone
Studienorte
-
-
-
Rome, Italien
- Rekrutierung
- University of Rome La Sapienza
-
Kontakt:
- Federico Bilotta, MD, PhD
- E-Mail: bilotta@tiscali.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Subarachnoid hemorrhage
- Traumatic brain injury
- Intracranial hemorrhage
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: A
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 100 mg/dl
|
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
|
Aktiver Komparator: B
Insulin infusion rate titrated to maintain glycemia between 80 and 220 mg/dl
|
50 UI Actrapid diluted in 50 ml of saline
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Episoden von Hypoglykämie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infection rate
Zeitfenster: during the study
|
during the study
|
Vasospasm rate
Zeitfenster: during the study
|
during the study
|
Mortality
Zeitfenster: 6 months follow up
|
6 months follow up
|
Neurologic status
Zeitfenster: 6 months follow up
|
6 months follow up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Federico Bilotta, MD, PhD, Department of Anesthesiology, Critical Care and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Juli 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Hirnverletzungen
- Blutung
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Intrakranielle Blutungen
- Subarachnoidalblutung
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 1781964
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