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Sitagliptin versus Glipizid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und terminaler Nierenerkrankung (MK-0431-073 AM1)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine multizentrische, randomisierte Doppelblindstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin im Vergleich zu Glipizid bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus und Nierenerkrankungen im Endstadium, die eine Dialyse erhalten und deren Blutzuckerkontrolle unzureichend ist

Der Zweck der Studie besteht darin, Sitagliptin und Glipizid bei der Senkung des Blutzuckers bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) und terminaler Nierenerkrankung bei Dialyse zu vergleichen, die keine ausreichende Blutzuckerkontrolle haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

129

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat T2DM.
  • Der Teilnehmer befindet sich am Tag der Unterzeichnung der Einverständniserklärung in Dialyse.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer schwanger wird oder akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwendet: hormonelles Verhütungsmittel, Intrauterinpessar (IUP), Zwerchfell mit Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondom oder Vasektomie.
  • Der Teilnehmer hat ein Hämoglobin A1c von ≥7 % und ≤9 %, gemessen bei oder innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 4/Woche -2.
  • Der Teilnehmer hält die Studienmedikation während der einfach-blinden Placebo-Einlaufphase zu ≥85 % ein (bestimmt durch die Anzahl der Tabletten/Kapseln) und hält sich während der Einlaufphase an Diät, Bewegung und andere Einlaufbehandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus oder eine Vorgeschichte von Ketoazidose.
  • Der Teilnehmer nimmt im Rahmen eines Abnehmprogramms ab und befindet sich nicht in der Erhaltungsphase (definiert als Gewichtsverlust von <2 kg in 2 Monaten) oder beabsichtigt, an einer Abnehmmaßnahme außerhalb der in der Studie vorgeschriebenen Maßnahmen teilzunehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante hämatologische Störung (z. B. aplastische Anämie, myeloproliferative oder myelodysplastische Syndrome, Thrombozytopenie).
  • Der Teilnehmer hat eine Leberzirrhose oder eine aktive Lebererkrankung.
  • Der Teilnehmer ist seit < 6 Monaten in Dialyse.
  • Bei dem Teilnehmer wurde eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung diagnostiziert und es treten innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung neue oder sich verschlimmernde Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz auf.
  • Der Teilnehmer leidet an einer schweren aktiven peripheren Gefäßerkrankung.
  • Der Teilnehmer hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤ 5 Jahren vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung oder > 5 Jahren ohne Dokumentation einer Remission/Heilung.
  • Der Teilnehmer wird wegen Hyperthyreose behandelt.
  • Der Teilnehmer hat eine Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Glipizid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin 25 mg
Arzneimittel: Sitagliptin
25 mg (eine 25-mg-Tablette) einmal täglich
Andere Namen:
  • MK-0431
Aktiver Komparator: Glipizid 2,5 mg – 20 mg
Arzneimittel: Glipizid
2,5 mg (1/2 einer 5-mg-Tablette) einmal täglich, bis zu 10 mg zweimal täglich (vier 5-mg-Tabletten), maximal 20 mg
Andere Namen:
  • Glucotrol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach der Behandlung mit Sitagliptin
Zeitfenster: Ausgangswert / Woche 54
Veränderung des mittleren Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 54-wöchiger Behandlung mit Sitagliptin. Hämoglobin A1c ist der Prozentsatz des glykierten Hämoglobins. Die Ergebnisse für den Glipizid-Arm werden in dieser Tabelle nicht aufgeführt, da der primäre Endpunkt nur für den Sitagliptin-Arm gilt.
Ausgangswert / Woche 54
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 54-wöchige Behandlungsdauer + 28 Tage
Berichtete Erfahrungen, die von den Forschern als unerwünschte Ereignisse bewertet wurden, mit Ausnahme von Daten nach Beginn der glykämischen Rettungstherapie.
54-wöchige Behandlungsdauer + 28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit symptomatischen hypoglykämischen Nebenwirkungen
Zeitfenster: 54-wöchige Behandlungsdauer + 28 Tage
Ein symptomatisches hypoglykämisches unerwünschtes Ereignis ist eine Episode mit klinischen Symptomen, die auf eine Hypoglykämie zurückzuführen sind, unabhängig vom Glukosespiegel aus der Fingerbeere.
54-wöchige Behandlungsdauer + 28 Tage
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert / Woche 54
Veränderung des mittleren Nüchtern-Plasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert nach 54-wöchiger Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glipizid.
Ausgangswert / Woche 54
Änderung des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert für die Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glipizid
Zeitfenster: Ausgangswert / Woche 54
Veränderung des kleinsten Quadratmittelwerts des Hämoglobins A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 54-wöchiger Behandlung mit Sitagliptin im Vergleich zu Glipizid. Hämoglobin A1c ist der Prozentsatz des glykierten Hämoglobins.
Ausgangswert / Woche 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-073
  • 2007_550 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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