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Sitagliptin Versus Glipizide in Participants With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency (MK-0431-063 AM1)

7. April 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

A Multicenter, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sitagliptin Versus Glipizide in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus and Chronic Renal Insufficiency Who Have Inadequate Glycemic Control

The purpose of the study is to compare how sitagliptin and glipizide lower blood glucose levels in participants with moderate or severe renal insufficiency.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

426

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Has type 2 diabetes mellitus
  • Has moderate or severe renal insufficiency

Exclusion Criteria:

  • Has type 1 diabetes mellitus or a history of ketoacidosis
  • Is on a new weight loss program
  • Has active liver disease
  • Is on dialysis or is likely to need dialysis during the study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin
Sitagliptin + Placebo for Glipizide
Arzneimittel: Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive two sitagliptin 25 mg tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive one sitagliptin 25 mg tablet orally daily
Andere Namen:
  • Januvia
  • MK-0431
Arzneimittel: Placebo for Glipizide
Participants will receive 1/2 tablet of placebo for glipizide orally once daily up to 2 tablets orally twice daily
Aktiver Komparator: Glipizide
Glipizide + Placebo for Sitagliptin
Arzneimittel: Glipizide
Participants will receive glipizide 2.5 mg (1/2 tablet) orally once daily up to 20 mg orally daily (10 mg twice daily)
Andere Namen:
  • Glucotrol
Arzneimittel: Placebo for Sitagliptin
Participants with moderate renal insufficiency will receive 2 placebo for sitagliptin tablets orally daily; participants with severe renal insufficiency will receive 1 placebo for sitagliptin tablet orally daily

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Hemoglobin A1c (A1C) Levels at Week 54
Zeitfenster: Baseline to Week 54
A1C represents percentage of glycosylated hemoglobin.
Baseline to Week 54
Percentage of Participants With Hypoglycemic Events
Zeitfenster: Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy
Percentage of participants with at least one symptomatic hypoglycemic adverse event, excluding data after initiation of glycemic rescue therapy.
Baseline up to 28 days following the last dose of study therapy

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change From Baseline in Fasting Plasma Glucose (FPG) at Week 54
Zeitfenster: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54
Change From Baseline in Body Weight at Week 54
Zeitfenster: Baseline to Week 54
Baseline to Week 54

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0431-063
  • 2007_549 (Andere Kennung: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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