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Bewertung von Ranibizumab bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die eine Vitrektomie erfordert

14. August 2007 aktualisiert von: Retina Associates, Kansas City

Bewertung von Ranibizumab zur Einfachheit des Verfahrens und zur Komplikationsrate bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die eine Vitrektomie erfordert

Bewertung von Ranibizumab hinsichtlich Einfachheit und Verfahren und Komplikationen bei proliferativer diabetischer Retinopathie (PDR), die eine Vitrektomie erfordert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Phase-I/II-Studie mit mehreren Dosen von intravitreal verabreichtem Ranibizumab bei Patienten mit schwerer NPDR und PDR vor, während und nach einer Vitrektomie-Therapie.

40 Probanden werden aufgenommen und 3:1 auf Ranibizumab oder Vitrektomie allein randomisiert. 30 eingewilligte, eingeschriebene Probanden erhalten 3 intravitreale Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab, die 1-3 Wochen vor dem Eingriff, intraoperativ und 1 Monat nach der Vitrektomie verabreicht werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Rekrutierung
        • Retina Associates, PA
        • Hauptermittler:
          • Gregory M Fox, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter > 20 Jahre
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40 bis 20/800 im Studienauge
  • Sehr schwere nichtproliferative diabetische Retinopathie (ETDRS-Level 53E) ODER mittelschwere proliferative diabetische Retinopathie (ETDRS-Level 65)
  • Visusminderung, die auf eine diabetische Glaskörperblutung oder ein diabetisches Makulaödem zurückzuführen ist
  • Kandidat für Vitrektomieverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Frauen vor der Menopause, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Als wirksame Verhütungsmethoden gelten: chirurgische Sterilisation oder Anwendung oraler Kontrazeptiva, Barriere-Kontrazeption mit Kondom oder Diaphragma in Verbindung mit Spermizid-Gel, Spirale oder Hormonimplantat oder -pflaster zur Empfängnisverhütung.
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde.
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie.
  • Sehbehinderung, die auf andere Ursachen als diabetisches Makulaödem oder diabetische Glaskörperblutung zurückzuführen ist.
  • Anwendung von intraokularen oder periokulären Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten.
  • Geschichte der panretinalen Photokoagulation
  • Geschichte der Makula-Laser-Photokoagulation
  • Geschichte der Pars plana Vitrektomie
  • Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Ranibizumab, Bevacizumab oder Pegaptanib-Natrium, entweder als Teil einer Prüfstudie oder als Off-Label-Medikation.
  • Aktuelle Behandlung einer systemischen Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Wirkung von Ranibizumab auf Vitrektomie-Komplikationen wie rezidivierende Glaskörperblutungen, postoperative Netzhautablösungsraten und Entwicklung von intraoperativen Netzhautbrüchen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Retina Associates, Kansas City

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gregory M Fox, MD, Retina Associates, PA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Studienabschluss (ERWARTET)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. August 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4295

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