Studie zur Abraxane Plus-Hormontherapie als Erstbehandlung von inoperablem oder metastasiertem Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Histologischer Nachweis eines Adenokarzinoms der Prostata.
• Die Patienten müssen einer von vier Gruppen angehören: 1) Lokal/Regional mit vorheriger definitiver Therapie: Patienten mit lokalem/regionalem Rezidiv nach Prostatektomie oder Strahlentherapie, bei denen noch ein normaler Knochenscan vorliegt. 2) Lokal/Regional ohne vorherige definitive Therapie: Patienten wurden als nicht resezierbar angesehen oder als nicht geeignet für eine Strahlentherapie angesehen. 3) Knochenerkrankung mit geringem Volumen: Patienten mit 1 oder 2 Knochenmetastasen. 4) Knochen-/viszerale Erkrankung mit hohem Volumen: Patienten mit ≥ 3 metastasierten Knochenstellen oder viszeralen Metastasen.
• Patienten, die diese Kriterien erfüllen, sind auch ohne radiologisch nachweisbare Anomalien teilnahmeberechtigt. Alle Patienten müssen vor der ersten Hormonexposition einen erhöhten PSA-Wert aufweisen, der wie folgt definiert ist: 1) Bei Patienten mit vorheriger Prostatektomie muss der PSA mit einer damit verbundenen Verdoppelungszeit von ≤ 3 Monaten ansteigen. 2) Bei Patienten mit vorheriger Strahlentherapie muss der PSA-Wert ≥ 1,0 ng/ml sein, mit einer damit verbundenen Verdoppelungszeit von ≤ 3 Monaten. 3) Bei Patienten mit vorhandener Prostata muss der PSA bei durch Biopsie nachgewiesener Erkrankung erhöht sein und kommt nicht für eine lokale Therapie in Frage.
• Patienten können zum Zeitpunkt des Studieneintritts einen LHRH-Agonisten (mit oder ohne Antiandrogen) einnehmen oder bereits medizinisch kastriert sein, vorausgesetzt, dass mit einer solchen Therapie innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt begonnen wurde.
• Eine vorherige zytotoxische Systemtherapie jeglicher Art ist nicht zulässig, einschließlich einer systemischen Bestrahlung mit Strontium-89 und Samarium. Eine vorherige definitive Strahlentherapie an einer Metastasenstelle ist akzeptabel. Seit der Strahlentherapie des Beckens müssen mindestens 8 Wochen vergangen sein. Patienten mit begrenzter Bestrahlung einer einzelnen Metastasenstelle sind 4 Wochen nach Abschluss der Bestrahlung berechtigt.
• Patienten könnten bereits zuvor einer Androgenentzugstherapie ausgesetzt gewesen sein, wenn diese ≤ 6 Monate lang verabreicht wurde, um die Primärtherapie zu „verzögern“, und vorausgesetzt, dass diese Therapie mindestens 12 Monate vor Beginn dieser Studie abgeschlossen wurde.
• Die Patienten müssen frei von schwerwiegenden Komorbiditäten sein und eine Lebenserwartung von ≥ 3 Jahren haben.
• Die Patienten müssen über ausreichende physiologische Reserven verfügen, die durch den Zubrod Performance Status (ZPS) von ≤ 2 nachgewiesen werden, über eine ausreichende Knochenmarks-, Nieren- und Leberfunktion und dürfen keine Anzeichen einer aktiven Ischämie im EKG aufweisen (falls klinisch angezeigt, Dokumentation von EF ≥ 40 %).

Ausschlusskriterien:

• Patienten dürfen kein zweites Malignom haben, es sei denn, es besteht Vertrauen in eine frühere kurative Therapie.
• Patienten mit einer kürzlich aufgetretenen TIA (innerhalb von 6 Monaten) oder Patienten, die eine regelmäßige antianginöse Therapie benötigen oder deren Claudicatio so stark ist, dass die Aktivität eingeschränkt ist, sind nicht teilnahmeberechtigt. Patienten mit einer Vorgeschichte tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie (innerhalb von 12 Monaten) sind nicht teilnahmeberechtigt.
• Die Patienten dürfen nicht an einer schwerwiegenden interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren aktiven Infektion, leiden.
• Die Patienten dürfen keine sensorische Neuropathie vom Grad 1 oder höher haben.