- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00523627
Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf den Stoffwechsel
Studie zur kurzfristigen metabolischen Anpassung: Vorhersage von Gewichtsveränderungen und Auswirkungen von Makronährstoffmanipulationen
Diese Studie, die an der NIH Clinical Research Unit am Phoenix Indian Medical Center durchgeführt wurde, wird untersuchen, wie sich der Stoffwechsel (Energieverbrauch) des Körpers verändert, wenn Menschen zu viel essen und wenn sie fasten, und wie unterschiedliche Ernährungsweisen (z ) den Stoffwechsel beeinflussen. Die Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, ob es Mechanismen gibt, die manche Menschen widerstandsfähiger gegen eine Gewichtszunahme machen, wenn sie mehr essen.
An dieser Studie können gesunde Nichtraucher zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen, die nicht mehr als 350 Pfund wiegen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:
- Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
- Oraler Glukosetoleranz-Test. Für diesen Test wird ein I.V. Eine Linie (Nadel, die an einem Kunststoffschlauch befestigt ist) wird in eine Vene eingeführt, um mehrere Blutentnahmen ohne wiederholte Nadelstiche zu ermöglichen. Nachdem die erste Blutprobe entnommen wurde, trinkt die Testperson eine Zuckerlösung mit Cola-Geschmack. Anschließend werden über 3 Stunden fünf weitere Blutproben entnommen.
- Bluttest für (genetische) DNA-Studien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Diabetes und verwandten medizinischen Problemen.
- DEXA-Scan. Dieser Test misst das Körperfett. Der Proband liegt auf einem Tisch, während eine sehr kleine Dosis Röntgenstrahlen durch den Körper geleitet wird.
- Atemkammer. Dieser Test misst, wie viele Kalorien der Körper am Tag verbrennt und bewertet die Energiebilanz zwischen Aufnahme und Verbrauch. Die Probanden bleiben 24 Stunden in einem Raum mit zwei Fenstern, der mit einem Waschbecken, einer Toilette, einem Fernseher und einem DVD-Player, einem Schreibtisch, einem Stuhl, einem Telefon und einem Bett ausgestattet ist. Der Test wird während der ersten 18-tägigen Aufnahme fünfmal und während der zweiten 13-tägigen Aufnahme dreimal wiederholt. In den ersten beiden Sitzungen erhalten die Probanden eine Diät, die der Menge an Energie entspricht, die ihr Körper verbraucht. Für die nächsten 6 Aufenthalte werden sie mit der doppelten Menge an Kalorien ernährt, die ihr Körper normalerweise für 5 der Aufenthalte verbraucht, und fasten (nehmen Sie nichts als Wasser und Soda ohne Koffein oder Kalorien zu sich) während eines Aufenthalts. Die Überfütterungsdiäten können proteinreich oder proteinarm, normal proteinhaltig oder fettreich sein. Bluttests werden am Tag jeder Atemkammersitzung durchgeführt und eine 24-Stunden-Urinprobe wird einen Tag lang in der Kammer gesammelt.
- Fragebögen zum Essverhalten.
- Psychologische Leistungstests.
Einige Teilnehmer werden gebeten, freiwillig zwei der Kammerstudien zu wiederholen, um die Messungen zu validieren. Die Wiederholungssitzung umfasst nur das Fasten und die Überfütterung mit normalem Proteingehalt.
Alle Teilnehmerinnen werden nach 6 Monaten mit Bluttests, einem DEXA-Scan und Urintests (einschließlich Schwangerschaftstest für Frauen) nachuntersucht. Bei den jährlichen Besuchen in den Jahren 1 bis 7 werden die 6-Monats-Tests plus ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.
...
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- NIDDK, Phoenix
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Einschlusskriterien:
- Alter: 18-55 Jahre, um Auswirkungen des Alterns auf den Energieverbrauch und die Gewichtsveränderung auszuschließen. Für die PET-CT-Unterstudie werden Frauen auf das Alter von 18 bis 40 Jahren beschränkt, da es sehr wahrscheinlich ist, dass ihr Hausarzt Frauen über 40 Jahren eine jährliche Routinemammographie empfiehlt und dadurch ihre jährliche Strahlenbelastung erhöht. Männer werden ebenfalls auf diesen Altersbereich beschränkt, um Altersunterschiede zwischen Männern und Frauen für diese Teilstudie zu vermeiden.
- Prämenopausal
- Gewicht: weniger als oder gleich 450 lb (maximal zulässiges Gewicht auf den DXA-Scantischen des Herstellers).
Ausschlusskriterien
- Geschichte oder klinische Manifestation von:
- Aktuelles Rauchen
- Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), Typ-1- und Typ-2-Diabetes
- Endokrine Erkrankungen wie Morbus Cushing, Erkrankungen der Hypophyse sowie Hypo- und Hyperthyreose
- Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würden, das Protokoll zu befolgen (Urteil des Prüfarztes)
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
- Bluthochdruck, diagnostiziert und behandelt durch einen externen Arzt oder durch Blutdruckmessung im Sitzen mit einer geeigneten Manschette, höher als 140/90 mmHg bei zwei oder mehr Gelegenheiten
- Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktive Hepatitis B oder C, und AST oder ALT größer oder gleich dem 3-fachen des Normalwerts
- Nierenerkrankung, definiert durch Serumkreatininkonzentrationen von mindestens 1,5 mg/dl und/oder Proteinurie von mehr als 300 mg/Tag (200 (Mikro)g/min)
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen
- Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1).
- Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, HIV (nach Selbstauskunft), chronische Kokzidiomykosen oder andere chronische Infektionen, die das Gewicht beeinflussen können.
- Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen
- Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (mehr als 3 Getränke pro Tag und Konsum von Drogen wie Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana).
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Für die Teilstudie PET-CT Strahlenexposition des Torsos zu Forschungs- oder medizinischen Zwecken innerhalb der letzten 12 Monate
- Positiver Urinanalyse-Medikamentenscreen
Vor Beginn eines der Studienverfahren werden alle Probanden vollständig über das Ziel, die Art und die Risiken der Studie informiert, bevor sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Einverständniserklärung der Studie wird von einem leitenden oder assoziierten Prüfarzt, Forschungsarzt oder Arzthelfer eingeholt, der in der klinischen Forschungseinheit arbeitet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gesunde Freiwillige mit normaler Glukoseregulierung
Gesunde Probanden mit normaler Glukoseregulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewicht, DXA-Scans, Stoffwechselrate im Ruhezustand, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Änderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung als Reaktion auf Änderungen des Energieverbrauchs
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beim Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Gewicht, DXA-Scans
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohem, normalem oder niedrigem Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalt
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Veränderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohen, normalen oder niedrigen Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalten
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ruheumsatz, thermische Wirkung von Lebensmitteln, Energiekosten körperlicher Aktivität, Fahrradergometrie, FDG-PET- und FDG-CT-Scans, Kernkörper- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Änderungen der BAT-Werte als Reaktion auf kühle Temperaturen (16 Grad C), Änderungen des Energieverbrauchs oder Änderungen der Ernährung
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Ruheumsatz, thermische Wirkung von Lebensmitteln, Energiekosten körperlicher Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur, Fragebögen
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Vorhersagewert der Substratoxidation in Kammern für Änderungen der Appetitempfindungen nach Abschluss der 24-Stunden-Beatmungskammer
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Wiederholbarkeit von Änderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohen, normalen oder niedrigen Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalten
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
|
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Einfluss von einfachen Zuckern und komplexen Kohlenhydraten bei Überfütterung auf den Energieverbrauch
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
|
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Änderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung als Reaktion auf die Wärmeisolierung des Körperkerns
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Hormonwerte in Blut und Urin,
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Veränderungen der Hormone, die an der Regulierung des Energiestoffwechsels beteiligt sind, als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohem, normalem oder niedrigem Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalt
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Änderungen der thermischen Wirkung von Lebensmitteln während der Überfütterung als Reaktion auf die Betablockade
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bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Krakoff J, Piaggi P. Urinary Norepinephrine Is a Metabolic Determinant of 24-Hour Energy Expenditure and Sleeping Metabolic Rate in Adult Humans. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):1145-56. doi: 10.1210/clinem/dgaa047.
- Stinson EJ, Graham AL, Thearle MS, Gluck ME, Krakoff J, Piaggi P. Cognitive dietary restraint, disinhibition, and hunger are associated with 24-h energy expenditure. Int J Obes (Lond). 2019 Jul;43(7):1456-1465. doi: 10.1038/s41366-018-0305-9. Epub 2019 Jan 16.
- Hollstein T, Basolo A, Unlu Y, Ando T, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Effects of Short-term Fasting on Ghrelin/GH/IGF-1 Axis in Healthy Humans: The Role of Ghrelin in the Thrifty Phenotype. J Clin Endocrinol Metab. 2022 Aug 18;107(9):e3769-e3780. doi: 10.1210/clinem/dgac353.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Krakoff J, Piaggi P. Reduced adaptive thermogenesis during acute protein-imbalanced overfeeding is a metabolic hallmark of the human thrifty phenotype. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1396-1407. doi: 10.1093/ajcn/nqab209.
- Hollstein T, Basolo A, Ando T, Votruba SB, Walter M, Krakoff J, Piaggi P. Recharacterizing the Metabolic State of Energy Balance in Thrifty and Spendthrift Phenotypes. J Clin Endocrinol Metab. 2020 May 1;105(5):1375-92. doi: 10.1210/clinem/dgaa098.
- Begaye B, Vinales KL, Hollstein T, Ando T, Walter M, Bogardus C, Krakoff J, Piaggi P. Impaired Metabolic Flexibility to High-Fat Overfeeding Predicts Future Weight Gain in Healthy Adults. Diabetes. 2020 Feb;69(2):181-192. doi: 10.2337/db19-0719. Epub 2019 Nov 11. Erratum In: Diabetes. 2021 Apr;70(4):1019.
- Piaggi P. Metabolic Determinants of Weight Gain in Humans. Obesity (Silver Spring). 2019 May;27(5):691-699. doi: 10.1002/oby.22456.
- Vinales KL, Begaye B, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Core body temperature, energy expenditure, and epinephrine during fasting, eucaloric feeding, and overfeeding in healthy adult men: evidence for a ceiling effect for human thermogenic response to diet. Metabolism. 2019 May;94:59-68. doi: 10.1016/j.metabol.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Begaye B, Piaggi P, Thearle MS, Haskie K, Walter M, Schlogl M, Bonfiglio S, Krakoff J, Vinales KL. Norepinephrine and T4 Are Predictors of Fat Mass Gain in Humans With Cold-Induced Brown Adipose Tissue Activation. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jul 1;103(7):2689-2697. doi: 10.1210/jc.2018-00387.
- Stinson EJ, Krakoff J, Gluck ME. Depressive symptoms and poorer performance on the Stroop Task are associated with weight gain. Physiol Behav. 2018 Mar 15;186:25-30. doi: 10.1016/j.physbeh.2018.01.005. Epub 2018 Jan 9.
- Vinales KL, Schlogl M, Reinhardt M, Thearle MS, Krakoff J, Piaggi P. Cycling Efficiency During Incremental Cycle Ergometry After 24 Hours of Overfeeding or Fasting. Obesity (Silver Spring). 2018 Feb;26(2):368-377. doi: 10.1002/oby.22096. Epub 2017 Dec 25.
- Ibrahim M, Bonfiglio S, Schlogl M, Vinales KL, Piaggi P, Venti C, Walter M, Krakoff J, Thearle MS. Energy Expenditure and Hormone Responses in Humans After Overeating High-Fructose Corn Syrup Versus Whole-Wheat Foods. Obesity (Silver Spring). 2018 Jan;26(1):141-149. doi: 10.1002/oby.22068. Epub 2017 Nov 28.
- Vinales KL, Schlogl M, Piaggi P, Hohenadel M, Graham A, Bonfiglio S, Krakoff J, Thearle MS. The Consistency in Macronutrient Oxidation and the Role for Epinephrine in the Response to Fasting and Overfeeding. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):279-289. doi: 10.1210/jc.2016-3006.
- Ibrahim M, Thearle MS, Krakoff J, Gluck ME. Perceived stress and anhedonia predict short-and long-term weight change, respectively, in healthy adults. Eat Behav. 2016 Apr;21:214-9. doi: 10.1016/j.eatbeh.2016.03.009. Epub 2016 Mar 3.
- Schlogl M, Piaggi P, Thiyyagura P, Reiman EM, Chen K, Lutrin C, Krakoff J, Thearle MS. Overfeeding over 24 hours does not activate brown adipose tissue in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Dec;98(12):E1956-60. doi: 10.1210/jc.2013-2387. Epub 2013 Sep 30.
- Thearle MS, Pannacciulli N, Bonfiglio S, Pacak K, Krakoff J. Extent and determinants of thermogenic responses to 24 hours of fasting, energy balance, and five different overfeeding diets in humans. J Clin Endocrinol Metab. 2013 Jul;98(7):2791-9. doi: 10.1210/jc.2013-1289. Epub 2013 May 10.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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