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Auswirkungen von Ernährungsumstellungen auf den Stoffwechsel

Studie zur kurzfristigen metabolischen Anpassung: Vorhersage von Gewichtsveränderungen und Auswirkungen von Makronährstoffmanipulationen

Diese Studie, die an der NIH Clinical Research Unit am Phoenix Indian Medical Center durchgeführt wurde, wird untersuchen, wie sich der Stoffwechsel (Energieverbrauch) des Körpers verändert, wenn Menschen zu viel essen und wenn sie fasten, und wie unterschiedliche Ernährungsweisen (z ) den Stoffwechsel beeinflussen. Die Ergebnisse können Aufschluss darüber geben, ob es Mechanismen gibt, die manche Menschen widerstandsfähiger gegen eine Gewichtszunahme machen, wenn sie mehr essen.

An dieser Studie können gesunde Nichtraucher zwischen 18 und 55 Jahren teilnehmen, die nicht mehr als 350 Pfund wiegen. Die Teilnehmer durchlaufen die folgenden Verfahren:

  • Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter.
  • Oraler Glukosetoleranz-Test. Für diesen Test wird ein I.V. Eine Linie (Nadel, die an einem Kunststoffschlauch befestigt ist) wird in eine Vene eingeführt, um mehrere Blutentnahmen ohne wiederholte Nadelstiche zu ermöglichen. Nachdem die erste Blutprobe entnommen wurde, trinkt die Testperson eine Zuckerlösung mit Cola-Geschmack. Anschließend werden über 3 Stunden fünf weitere Blutproben entnommen.
  • Bluttest für (genetische) DNA-Studien im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Diabetes und verwandten medizinischen Problemen.
  • DEXA-Scan. Dieser Test misst das Körperfett. Der Proband liegt auf einem Tisch, während eine sehr kleine Dosis Röntgenstrahlen durch den Körper geleitet wird.
  • Atemkammer. Dieser Test misst, wie viele Kalorien der Körper am Tag verbrennt und bewertet die Energiebilanz zwischen Aufnahme und Verbrauch. Die Probanden bleiben 24 Stunden in einem Raum mit zwei Fenstern, der mit einem Waschbecken, einer Toilette, einem Fernseher und einem DVD-Player, einem Schreibtisch, einem Stuhl, einem Telefon und einem Bett ausgestattet ist. Der Test wird während der ersten 18-tägigen Aufnahme fünfmal und während der zweiten 13-tägigen Aufnahme dreimal wiederholt. In den ersten beiden Sitzungen erhalten die Probanden eine Diät, die der Menge an Energie entspricht, die ihr Körper verbraucht. Für die nächsten 6 Aufenthalte werden sie mit der doppelten Menge an Kalorien ernährt, die ihr Körper normalerweise für 5 der Aufenthalte verbraucht, und fasten (nehmen Sie nichts als Wasser und Soda ohne Koffein oder Kalorien zu sich) während eines Aufenthalts. Die Überfütterungsdiäten können proteinreich oder proteinarm, normal proteinhaltig oder fettreich sein. Bluttests werden am Tag jeder Atemkammersitzung durchgeführt und eine 24-Stunden-Urinprobe wird einen Tag lang in der Kammer gesammelt.
  • Fragebögen zum Essverhalten.
  • Psychologische Leistungstests.

Einige Teilnehmer werden gebeten, freiwillig zwei der Kammerstudien zu wiederholen, um die Messungen zu validieren. Die Wiederholungssitzung umfasst nur das Fasten und die Überfütterung mit normalem Proteingehalt.

Alle Teilnehmerinnen werden nach 6 Monaten mit Bluttests, einem DEXA-Scan und Urintests (einschließlich Schwangerschaftstest für Frauen) nachuntersucht. Bei den jährlichen Besuchen in den Jahren 1 bis 7 werden die 6-Monats-Tests plus ein oraler Glukosetoleranztest durchgeführt.

...

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Manche Menschen scheinen widerstandsfähiger als andere gegen eine Gewichtszunahme zu sein, wenn sie zu viel essen, obwohl sie ihre körperliche Aktivität nicht steigern. Dies kann darauf hindeuten, dass Anpassungsmechanismen existieren, die dazu führen, dass ein Teil der aufgenommenen überschüssigen Kalorien als Wärme verschwendet wird. Solche Mechanismen existieren bei Nagetieren, einschließlich der Aktivierung von braunem Fett, einem Gewebe, das auch Kalorien in Wärme umwandeln kann. Studien am Menschen haben widersprüchliche Ergebnisse geliefert. Eine Pilotstudie zum Zusammenhang der Gewichtsveränderung im Laufe der Zeit mit den Veränderungen der Energiemenge, die eine Person über 24 Stunden verbraucht (Energieverbrauch, EE) bei 48-h-Überfütterung (OF) und Fasten (F) bei indischen Pima-Männern hat zeigten, dass Personen mit der größten Zunahme des EE mit OF und der geringsten Abnahme des EE mit F im Laufe der Zeit am wenigsten zunahmen, was darauf hinweist, dass die Fähigkeit, bei Überernährung mehr Kalorien zu verschwenden, die Gewichtszunahme verringern kann. Andere Studien haben diesen Zusammenhang jedoch nicht gezeigt. Darüber hinaus wurde vorgeschlagen, dass eine unausgewogene Ernährung dazu beitragen kann, diese Effekte zu verstärken. Die Ziele dieser Studie sind zu testen, ob (a) die Veränderungen von EE als Reaktion auf 24 h OF und F Gewichtsveränderungen über zwei Jahre vorhersagen und (b) kohlenhydratreiche Diäten oder Diäten mit hohen oder niedrigen Proteinmengen dies können verstärken die metabolische Reaktion auf 24-h-OF im Vergleich zu normaler Protein- und fettreicher Ernährung. 64 Freiwillige werden zu Beginn, nach 6 Monaten und auf jährlicher Basis für bis zu 7 Jahre evaluiert. Zu Studienbeginn werden die Probanden 8 24-Stunden-Sitzungen in einer menschlichen Atemkammer unterzogen, um den EE während einer gewichtserhaltenden Diät zu messen, und dann in zufälliger Reihenfolge: Fasten, 200 % OF bei einer Diät mit normalem Protein, 200 % OF bei a fettreiche, proteinarme Diät, 200 % OF bei einer fettreichen, normalen Proteindiät, 200 % OF bei einer fettreichen, proteinreichen Diät und 200 % OF bei einer kohlenhydratreichen, normalen Proteindiät. Fünfzehn Freiwillige werden zwei zusätzliche Kammern haben, um zu verstehen, ob die Kohlenhydratquelle, d. h. einfache Zucker im Vergleich zu komplexen Kohlenhydraten, in einer kohlenhydratreichen Ernährung den Stoffwechsel beeinflusst. Dreißig Freiwillige sollen sich außerdem zwei Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studien unterziehen, um die Beziehung zwischen braunem Fett und EE bei erwachsenen Menschen zu untersuchen. (Ab April 2021 werden wir die PET-Scans nicht mehr durchführen; 24 Freiwillige haben sie abgeschlossen und wir haben ausreichend Daten gesammelt.) Körpergewicht und -zusammensetzung werden bei jeder weiteren Aufnahme gemessen. Es werden auch hormonelle Messungen durchgeführt, um Determinanten adaptiver Veränderungen des EE als Reaktion auf OF und F zu finden. Diese Studie wird wichtige Einblicke in mögliche Mechanismen liefern, die Menschen helfen können, Gewichtszunahme und Fettleibigkeit zu widerstehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einwohner der Metropolregion Phoenix

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:
  • Alter: 18-55 Jahre, um Auswirkungen des Alterns auf den Energieverbrauch und die Gewichtsveränderung auszuschließen. Für die PET-CT-Unterstudie werden Frauen auf das Alter von 18 bis 40 Jahren beschränkt, da es sehr wahrscheinlich ist, dass ihr Hausarzt Frauen über 40 Jahren eine jährliche Routinemammographie empfiehlt und dadurch ihre jährliche Strahlenbelastung erhöht. Männer werden ebenfalls auf diesen Altersbereich beschränkt, um Altersunterschiede zwischen Männern und Frauen für diese Teilstudie zu vermeiden.
  • Prämenopausal
  • Gewicht: weniger als oder gleich 450 lb (maximal zulässiges Gewicht auf den DXA-Scantischen des Herstellers).

Ausschlusskriterien

  • Geschichte oder klinische Manifestation von:
  • Aktuelles Rauchen
  • Beeinträchtigte Glukosetoleranz (IGT), Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Endokrine Erkrankungen wie Morbus Cushing, Erkrankungen der Hypophyse sowie Hypo- und Hyperthyreose
  • Lungenerkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, die die Fähigkeit einschränken würden, das Protokoll zu befolgen (Urteil des Prüfarztes)
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Arrhythmien und peripherer arterieller Verschlusskrankheit
  • Bluthochdruck, diagnostiziert und behandelt durch einen externen Arzt oder durch Blutdruckmessung im Sitzen mit einer geeigneten Manschette, höher als 140/90 mmHg bei zwei oder mehr Gelegenheiten
  • Lebererkrankung, einschließlich Zirrhose, aktive Hepatitis B oder C, und AST oder ALT größer oder gleich dem 3-fachen des Normalwerts
  • Nierenerkrankung, definiert durch Serumkreatininkonzentrationen von mindestens 1,5 mg/dl und/oder Proteinurie von mehr als 300 mg/Tag (200 (Mikro)g/min)
  • Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich zerebrovaskulärer Unfälle in der Vorgeschichte, Demenz und neurodegenerativen Erkrankungen
  • Krebs, der in den letzten fünf Jahren behandelt werden musste, mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom oder Krebs, der eindeutig geheilt wurde oder nach Meinung des Prüfarztes eine ausgezeichnete Prognose hat (z. B. Gebärmutterhalskrebs im Stadium 1).
  • Infektionskrankheiten wie aktive Tuberkulose, HIV (nach Selbstauskunft), chronische Kokzidiomykosen oder andere chronische Infektionen, die das Gewicht beeinflussen können.
  • Bedingungen, die oben nicht ausdrücklich erwähnt wurden, können nach Ermessen der Ermittler als Ausschlusskriterien dienen
  • Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (mehr als 3 Getränke pro Tag und Konsum von Drogen wie Amphetaminen, Kokain, Heroin oder Marihuana).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für die Teilstudie PET-CT Strahlenexposition des Torsos zu Forschungs- oder medizinischen Zwecken innerhalb der letzten 12 Monate
  • Positiver Urinanalyse-Medikamentenscreen

Vor Beginn eines der Studienverfahren werden alle Probanden vollständig über das Ziel, die Art und die Risiken der Studie informiert, bevor sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Die Einverständniserklärung der Studie wird von einem leitenden oder assoziierten Prüfarzt, Forschungsarzt oder Arzthelfer eingeholt, der in der klinischen Forschungseinheit arbeitet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Freiwillige mit normaler Glukoseregulierung
Gesunde Probanden mit normaler Glukoseregulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht, DXA-Scans, Stoffwechselrate im Ruhezustand, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: beim Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Änderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung als Reaktion auf Änderungen des Energieverbrauchs
beim Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Gewicht, DXA-Scans
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Veränderungen des Körpergewichts und der Körperzusammensetzung als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohem, normalem oder niedrigem Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalt
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Veränderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohen, normalen oder niedrigen Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalten
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheumsatz, thermische Wirkung von Lebensmitteln, Energiekosten körperlicher Aktivität, Fahrradergometrie, FDG-PET- und FDG-CT-Scans, Kernkörper- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Änderungen der BAT-Werte als Reaktion auf kühle Temperaturen (16 Grad C), Änderungen des Energieverbrauchs oder Änderungen der Ernährung
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Ruheumsatz, thermische Wirkung von Lebensmitteln, Energiekosten körperlicher Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur, Fragebögen
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Vorhersagewert der Substratoxidation in Kammern für Änderungen der Appetitempfindungen nach Abschluss der 24-Stunden-Beatmungskammer
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Wiederholbarkeit von Änderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohen, normalen oder niedrigen Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalten
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Einfluss von einfachen Zuckern und komplexen Kohlenhydraten bei Überfütterung auf den Energieverbrauch
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Ruheumsatz, thermische Wirkung der Nahrung, Energiekosten der körperlichen Aktivität, Fahrradergometrie, Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Änderungen des Energieverbrauchs als Reaktion auf Überfütterung als Reaktion auf die Wärmeisolierung des Körperkerns
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Hormonwerte in Blut und Urin,
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Veränderungen der Hormone, die an der Regulierung des Energiestoffwechsels beteiligt sind, als Reaktion auf Überfütterung und Fastendiäten mit hohem, normalem oder niedrigem Kohlenhydrat-, Protein- oder Fettgehalt
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Körperkern- und distale Hauttemperatur
Zeitfenster: bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre
Änderungen der thermischen Wirkung von Lebensmitteln während der Überfütterung als Reaktion auf die Betablockade
bei Baseline-Besuch, 6-Monats-Besuch und dann jährlich für bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan A Krakoff, M.D., National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

5. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 999907215
  • 07-DK-N215

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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