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MAAM-Studie: Avastin und Macugen versus Avastin versus Macugen

Vergleich der Kombinationstherapie der intravitrealen Injektion von Avastin und Macugen versus Monotherapie Die MAAM-Studie – eine Pilotstudie

Die ersten Ergebnisse der Therapie mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) waren sehr vielversprechend und etablierten Therapien überlegen. Es stehen drei verschiedene Substanzen (alle intravitreal appliziert) zur Verfügung, Vergleichsstudien wurden jedoch noch nicht durchgeführt. In dieser Pilotstudie werden die Sicherheit (Anzahl der unerwünschten Ereignisse) und die Wirksamkeit (Ferntest der Sehschärfe, Messung der Netzhautdicke) von Avastin und Macugen als Monotherapie mit einer Kombinationsbehandlung von Avastin, gefolgt von Macugen, zur Wiederholungsbehandlung verglichen.

Es werden mindestens gleiche Ergebnisse der kombinierten Therapie erwartet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rolle des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) bei der Pathogenese neovaskulärer Erkrankungen wie choroidaler Neovaskularisation (CNV) und proliferativer diabetischer Retinopathie wurde in einer Reihe von Veröffentlichungen gezeigt. Daher wurden intravitreal verabreichte VEGF-Antagonisten bei der Behandlung von CNV bei altersbedingter Makuladegeneration (AMD) und diabetischen Fällen verwendet. Drei Anti-VEGFs sind verfügbar: Macugen® (Pegaptanib), Avastin® (Bevacizumab) und Lucentis® (Ranibizmab). Pegaptanib-Natrium ist ein Aptamer, das entwickelt wurde, um die VEGF-165-Isoform mit hoher Affinität zu binden. Bevacizumab ist ein humanisierter monoklonaler Antikörper gegen VEGF, der zur intravenösen Verabreichung entwickelt wurde und für die Behandlung von Darmkrebs zugelassen ist. Ranibizumab ist ein Antikörper-Bindungsstellenfragment, das von demselben Anti-VEGF-Antikörper wie Bevacizumab stammt. Die im OCT gemessene Abnahme der Netzhautdicke gibt Aufschluss über die Menge der intraretinalen Flüssigkeitsansammlung und damit über die Aktivität einer neovaskulären Läsion. Es wurde nachgewiesen, dass die VEGF-Konzentrationen im Kammerwasser von Augen mit CNV signifikant höher sind als die von Augen ohne Augen- oder systemische Erkrankungen. Die Netzhautdicke und die VEGF-Konzentration im Kammerwasser sollten eine gute Korrelation zur antivasogenen Wirkung der intravitrealen Behandlung aufweisen. In dieser Studie sollten Bevacizumab und Pegaptanib als Monotherapie mit einer Kombinationstherapie aus Bevacizumab, die zuerst angewendet wird, und Pegaptanib, das zur erneuten Behandlung verwendet wird, verglichen werden. Der Vorteil dieser kombinierten Therapie sollte darin bestehen, dass zunächst eine Blockade aller VEGF-Isoformen erforderlich ist, während für eine erneute Behandlung die Blockade der wichtigsten Isoform in der Pathogenese der CNV ausreicht und die normale Funktion des retinalen Pigmentepithels und der Choriokapillaris nicht beeinträchtigt wird .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Vienna, Österreich, A1030
        • Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 50 Jahre
  • Vorwiegend okkulte CNV
  • Größter Durchmesser der Läsion < 5400 µm
  • Fernschärfe > 0,1

Ausschlusskriterien:

  • Komplizierte allgemeine Störungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen
  • Sehgefährdende Krankheiten außer CNV
  • Vorbehandlung für CNV
  • Augenchirurgie innerhalb von 4 Wochen
  • Nicht eingewilligte Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Zuerst Avastin, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit Macugen
1,25 mg Avastin einmal intravitreal angewendet in Arm 1 alle 6 Wochen in Arm 2
0,3 mg intravitreal alle 6 Wochen so lange wie nötig
Aktiver Komparator: 2
Avastin intravitreal alle 6 Wochen
1,25 mg Avastin einmal intravitreal angewendet in Arm 1 alle 6 Wochen in Arm 2
Aktiver Komparator: 3
Macugen intravitreal alle 6 Wochen
0,3 mg intravitreal alle 6 Wochen so lange wie nötig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Netzhautdicke
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernschärfe
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 54 Wochen
54 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Makuladegeneration

Klinische Studien zur intravitreale Injektion von Bevacizumab (Avastin)

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