- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00531336
MAAM-Studie: Avastin und Macugen versus Avastin versus Macugen
Vergleich der Kombinationstherapie der intravitrealen Injektion von Avastin und Macugen versus Monotherapie Die MAAM-Studie – eine Pilotstudie
Die ersten Ergebnisse der Therapie mit Anti-Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) waren sehr vielversprechend und etablierten Therapien überlegen. Es stehen drei verschiedene Substanzen (alle intravitreal appliziert) zur Verfügung, Vergleichsstudien wurden jedoch noch nicht durchgeführt. In dieser Pilotstudie werden die Sicherheit (Anzahl der unerwünschten Ereignisse) und die Wirksamkeit (Ferntest der Sehschärfe, Messung der Netzhautdicke) von Avastin und Macugen als Monotherapie mit einer Kombinationsbehandlung von Avastin, gefolgt von Macugen, zur Wiederholungsbehandlung verglichen.
Es werden mindestens gleiche Ergebnisse der kombinierten Therapie erwartet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, A1030
- Ludwig Boltzmann Institute for Retinology and Biomicroscopic Lasersurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 50 Jahre
- Vorwiegend okkulte CNV
- Größter Durchmesser der Läsion < 5400 µm
- Fernschärfe > 0,1
Ausschlusskriterien:
- Komplizierte allgemeine Störungen, die den Heilungsprozess beeinträchtigen
- Sehgefährdende Krankheiten außer CNV
- Vorbehandlung für CNV
- Augenchirurgie innerhalb von 4 Wochen
- Nicht eingewilligte Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Zuerst Avastin, gefolgt von einer erneuten Behandlung mit Macugen
|
1,25 mg Avastin einmal intravitreal angewendet in Arm 1 alle 6 Wochen in Arm 2
0,3 mg intravitreal alle 6 Wochen so lange wie nötig
|
Aktiver Komparator: 2
Avastin intravitreal alle 6 Wochen
|
1,25 mg Avastin einmal intravitreal angewendet in Arm 1 alle 6 Wochen in Arm 2
|
Aktiver Komparator: 3
Macugen intravitreal alle 6 Wochen
|
0,3 mg intravitreal alle 6 Wochen so lange wie nötig
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Netzhautdicke
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Fernschärfe
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 54 Wochen
|
54 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ilse Krebs, MD, Ludwig Boltzmann Institute for Biomicroscopic Lasersurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK06-001839-18
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