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Eine offene Studie mit Duloxetin bei komorbider Major Depression und chronischem Kopfschmerz

18. September 2007 aktualisiert von: Kraepelin Psiquiatria Clinica

Hintergrund: Obwohl schwere Depressionen und chronische Kopfschmerzen eng miteinander assoziiert sind, gibt es keine ausreichenden Beweise für die Verwendung von Antidepressiva für diese spezifische Komorbidität. Ziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Duloxetin für diese Indikation zu untersuchen.

Methoden: Dreißig ambulante Patienten unserer Klinik mit DSM-IV Major Depression und gleichzeitigem primärem chronischem Kopfschmerz (chronische Migräne, chronischer Spannungskopfschmerz oder beides), 18-55 Jahre, wurden von April 2006 bis März 2007 rekrutiert, wenn sie > erreichten 21 auf der Montgomery-Äsberg-Depressionsskala (MADRS) und hatte keinen anderen signifikanten klinischen Zustand. Die Probanden erhielten 8 Wochen lang 60 mg Duloxetin pro Tag. MADRS-Scores und eine visuelle analoge Schmerzskala (VAS) waren die co-primären Endpunkte. Die Ergebnisse der WHO-Lebensqualitätsskala (WHOQoL BREF) und Kopfschmerztage/-woche waren sekundäre Endpunkte. Schlussfolgerung: In dieser vorläufigen offenen Studie war Duloxetin 60 mg/Tag wirksam, schnell wirksam und gut verträglich bei der Behandlung von komorbiden schweren Depressionen und chronischen Kopfschmerzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30000-000
        • Hospital Socor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Major Depression (nach DSM-IV-Kriterien)
  • MADRS-Werte über 21
  • Patienten, die die Kriterien der International Headache Society für chronische primäre Kopfschmerzen erfüllen (IHSC-2-Codes 1.5.1, 1.6.1, 2.3.1, 2.3.2 und 2.4.3) (ICHS, 2003)

Ausschlusskriterien:

  • Über 50 % Reduzierung der MADRS-Ergebnisse während der Auswaschphase
  • Illegale Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Vorgeschichte mehrerer Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Duloxetin
  • Vorgeschichte von Epilepsie oder signifikanter neurologischer Störung
  • Erhebliches Suizidrisiko
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Sexuell aktive weibliche Probanden, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Signifikante Laboranomalien zu Studienbeginn
  • Signifikante klinische Erkrankung
  • Probanden, die die DSM-IV-Kriterien für eine Somatisierungsstörung erfüllen. (300.81) oder mit wahnhaften Schmerzsymptomen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Äsberg-Depressionsskala (MADRS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Visuelle Analogskala für Schmerzen (VAS)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
WHO-Lebensqualitätsskala (WHOQOL BREF)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kraepelin Psiquiatria Clinica

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Fernando M Volpe, MD, PhD, Hospital Socor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. August 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • O021

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