Kontrollierte Studie zu ONO-5334 bei postmenopausalen Frauen mit Osteopenie oder Osteoporose

Einschlusskriterien:

1. Osteoporose definiert als ein Wert DXA BMD 2,5 SD oder mehr unter dem Mittelwert junger Erwachsener (T-Wert, ≤ -2,5) an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) oder an der gesamten Hüfte, ODER

• Osteoporose ist definiert als ein DXA-BMD-Wert, der mehr als 1 SD unter dem Mittelwert junger Erwachsener liegt, aber weniger als 2,5 SD unter diesem Wert (T-Score <-1 und >2,5) an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) oder der gesamten Hüfte.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit einem DXA-BMD-Wert von mehr als 3,5 SD unter dem Mittelwert junger Erwachsener (T-Wert <-3,5) an der Lendenwirbelsäule (L1 bis L4) oder an der gesamten Hüfte.
2. Osteoporose-Patienten (T-Score ≤-2,5), die eine vertebrale Brüchigkeitsfraktur zwischen T4 und L4 einschließlich aufweisen.

3. Osteopenie-Patienten (T-Score <-1 und >-2,5), die keine vertebralen Brüchigkeitsfrakturen zwischen T4 und L4 einschließlich aufweisen, ODER

   • Osteopenie-Patienten (T-Score <-1 und >-2,5), die zwei oder mehr vertebrale Fragilitätsfrakturen zwischen T4 und L4 einschließlich aufweisen.
4. Patienten mit Anomalien der Lendenwirbelsäule oder des Oberschenkelhalses oder der inneren Organe um sie herum, die eine BMD-Beurteilung ausschließen.
5. Patienten mit sekundären Ursachen für Osteoporose oder andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels.
6. Andere Ausschlusskriterien gemäß Studienprotokoll.