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N-Acetylcystein bei Herzinsuffizienz mit gleichzeitig bestehender chronischer Niereninsuffizienz

19. September 2007 aktualisiert von: Bayside Health

Randomisierte Kontroll-Pilotstudie mit n-Acetylcystein bei der Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz mit gleichzeitig bestehender chronischer Niereninsuffizienz.

Die Behandlung mit N-Acetylcystein bei Patienten mit Herzinsuffizienz und chronischer Niereninsuffizienz führt zu Verbesserungen der Gefäßfunktion und der Nierenfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zehn Patienten werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Nach Einholung der Einverständniserklärung werden die zehn Patienten randomisiert einem Monat Behandlung mit oralem N-Acetylcystein 500 mg oder Placebo zweimal täglich für 30 Tage zusätzlich zu ihrer regulären Therapie zugeteilt. Bei der Einschreibung werden die Patienten über die Studie und die Interventionsmedikation aufgeklärt und beraten. Die Patienten werden auch einem Bluttest (Serum-Kreatinin) unterzogen, der die Berechnung ihrer Nierenfunktion anhand der Cockroft-Gault-Gleichung ermöglicht. Blutproben werden ebenfalls eingefroren und gelagert. Die Patienten werden auch einer Ultraschalluntersuchung der Funktion ihrer Armblutgefäße unterzogen. Sowohl der Bluttest als auch der Ultraschalltest werden nach Ablauf der 30-tägigen Probezeit wiederholt. Auch hier wird die Blutprobe eingefroren und gelagert. Die Probanden wechseln dann für einen weiteren Monat in den anderen Behandlungsarm, wobei am Ende die gleichen Tests durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Alfred Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Kaye, PhD, FRACP
        • Unterermittler:
          • Anthony Camuglia, MBBS(Hons)
        • Unterermittler:
          • Catherine Farrington
        • Unterermittler:
          • Jenny Starr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre;
  • Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz NYHA II, III und IV und LVEF
  • Chronisches Nierenversagen mit GFR (geschätzt durch die Cockroft-Gault-Gleichung) von > 30 ml/min und

Ausschlusskriterien:

  • Alter 75 Jahre;
  • Myokardinfarkt in den vorangegangenen sechs Monaten;
  • Akute Dekompensation der Nierenfunktion oder Herzinsuffizienz in den letzten 30 Tagen;
  • Allergie gegen N-Acetylcystein oder Glyceryltrinitrat;
  • Kontraindikationen für die Verwendung von Glyceryltrinitrat gemäß den bei der PBS (Australien) eingereichten Produktinformationen;
  • Bei Behandlung mit Allopurinol, Vitamin C oder Vitamin E oder einer anderen antioxidativen Therapie zum Zeitpunkt der Randomisierung (Statine sind akzeptabel);
  • Akute Dekompensation eines anderen Organsystems in den letzten 30 Tagen;
  • Aktuelle Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
5 Patienten: 28 Tage N-Acetylcystein (zusätzlich zur Standardtherapie) und dann Wiederholung der Serumkreatinin- und Gefäßuntersuchung, dann Umstellung auf Placebo für 28 Tage nach einer Woche Auswaschphase.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
28 Tage orales N-Acetylcystein (500 mg bd) (zusätzlich zur Standardtherapie) und dann Wiederholung der Serumkreatinin- und Gefäßstudie, dann Umstellung auf Placebo für 28 Tage nach einer Woche Auswaschphase mit erneuter Wiederholung der Tests nach 4 Wochen und 9 Wochen.
Andere Namen:
  • Mucomyst(R)
Placebo-Komparator: 2
28 Tage oral destilliertes Wasser (5 ml) (zusätzlich zur Standardtherapie) und dann Wiederholung der Serumkreatinin- und Gefäßuntersuchung, dann Übergang zur Intervention (N-Acetylcystein 500 mg oral bd) für 28 Tage nach einer Woche Auswaschphase mit erneuter Wiederholung der Tests um 4 Wochen und 9 Wochen.
Arzneimittel: N-Acetylcystein
28 Tage orales N-Acetylcystein (500 mg bd) (zusätzlich zur Standardtherapie) und dann Wiederholung der Serumkreatinin- und Gefäßstudie, dann Umstellung auf Placebo für 28 Tage nach einer Woche Auswaschphase mit erneuter Wiederholung der Tests nach 4 Wochen und 9 Wochen.
Andere Namen:
  • Mucomyst(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gefäßfunktion über nicht-invasive Ultraschall-gemessene flussvermittelte Dilatation
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen und 9 Wochen
Basislinie, 4 Wochen und 9 Wochen
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate, berechnet mit der Cockroft-Gault-Gleichung.
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Tod
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Serum-BNP (natriuretisches Peptid des Gehirns)
Zeitfenster: Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen
Basislinie, 4 Wochen, 9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayside Health

Mitarbeiter

The Alfred

Ermittler

  • Hauptermittler: David Kaye, PhD FRACP, Alfred Heart Centre
  • Hauptermittler: Anthony Camuglia, MBBS, The Alfred
  • Hauptermittler: Catherine Farrrington, Alfred Heart Centre
  • Hauptermittler: Jenny Starr, Alfred Heart Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 132/07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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