Offene Studie zur intravenösen Infusion von Levetiracetam bei Kindern (4-16 Jahre) mit Epilepsie

Das primäre Ziel dieser Studie war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Levetiracetam als intravenöse 15-minütige Infusion, verabreicht alle 12 Stunden, entweder als Zusatzbehandlung oder als Monotherapie bei Kindern (4 bis 16 Jahre) mit Epilepsie (außer Status epilepticus), entweder danach Umstellung von der äquivalenten oralen Levetiracetam-Dosis oder als neue antiepileptische Behandlung.

Der Bewertungszeitraum war als ein vollständiger Satz von 4 pharmakokinetischen (PK) Proben für maximal 4 Tage zu betrachten;

• Bei Kindern, die bereits vor Eintritt in die Studie Levetiracetam-Tabletten oder eine Lösung zum Einnehmen eingenommen haben, entspricht die intravenöse Levetiracetam-Dosis (LEV IV) (mg-für-mg) ihrer oralen Dosis. Die erste intravenöse (i.v.) Infusion sollte 12 Stunden nach der letzten oralen Levetiracetam-Dosis verabreicht werden.

• Für Kinder, die Levetiracetam-Tabletten zum Einnehmen oder Lösung zum Einnehmen vor Eintritt in die Studie nicht eingenommen haben:

  • Wenn das Gewicht < 50 kg beträgt: Die intravenöse Dosis von Levetiracetam (LEV IV) wird auf der Grundlage des Gewichts von 20 mg/kg/Tag (d. h. 10 mg/kg zweimal täglich) berechnet.
  • Wenn das Gewicht ≥ 50 kg beträgt: Die Levetiracetam-Dosis intravenös (LEV IV) beträgt 1000 mg/Tag (d. h. 500 mg zweimal täglich).

Wenn es jedoch für die Sicherheit des Probanden erforderlich war oder der Prüfarzt es für angemessen hielt, konnte die Dosis von Levetiracetam intravenös (LEV IV) nach einem Tag modifiziert werden.

Die Probanden wurden für die Dauer der Behandlung mit Levetiracetam IV ins Krankenhaus eingeliefert.