Studie von Cidecin™ (Daptomycin) zu Rocephin® (Ceftriaxon) bei der Behandlung mittelschwerer bis schwerer ambulant erworbener akuter bakterieller Pneumonie aufgrund von S. pneumoniae

Einschlusskriterien:

1. Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung vor.
2. Erwachsene ab 18 Jahren jeden Geschlechts und jeder Rasse mit einem Gewicht bis zu 150 kg. Patientinnen im gebärfähigen Alter MÜSSEN nicht schwanger sein (bestätigt durch einen negativen Serumschwangerschaftstest), nicht stillen und bereit sein, während und für mindestens 30 Tage nach der Behandlung mit dem/den Studienmedikament(en) zuverlässige Verhütungsmaßnahmen durchzuführen.
3. Lassen Sie auf dem Röntgenbild des Brustkorbs ein neues Lungeninfiltrat erkennen.

4. Anamnese- oder körperlich mindestens zwei der folgenden klinischen Symptome einer Lungenentzündung aufweisen:

   • Husten
   • Produktion von eitrigem Auswurf oder Veränderung der Beschaffenheit des Auswurfs
   • Auskultatorische Befunde bei der pulmonalen Untersuchung von Rasselgeräuschen und/oder Anzeichen einer pulmonalen Konsolidierung (Dumpfheit beim Schlagen, Atemgeräusche der Bronchien oder Egophonie)
   • Dyspnoe oder Tachypnoe
   • Dokumentiertes Fieber, definiert als Körpertemperatur >38,0 °C (100,4 °F), oral eingenommen; >38,5 ºC (101,2 ºF) im Trommelfell; oder >39,0 °C (102,2 °F) rektal oder Hypothermie, definiert als Körperkerntemperatur von <35,0 °C (95,0 °F)
   • Eine erhöhte Gesamtzahl peripherer weißer Blutkörperchen (WBC > 10.000/mm3); oder >15 % unreife Neutrophile (Banden), unabhängig von der Gesamtzahl der peripheren weißen Granulozyten; oder Leukopenie mit Gesamt-WBC <4500/mm3.
   • Hypoxämie mit einem PO2 < 60 mmHg (bei Raumluft) oder einer O2-Sättigung <90 % bei Raumluft
5. Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt und eine intravenöse Therapie für mindestens 5 Tage erfordert.
6. Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und zur Durchführung aller Folgeuntersuchungen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit Lungenentzündung Grad V (basierend auf Fine Score; Anhang 8).
2. Patienten mit Atemversagen oder beginnendem Atemversagen, wenn der Patient (aus irgendeinem Grund) nicht für eine mechanische Beatmung in Frage kommt.

3. Eine der folgenden Lungenerkrankungen, die eine Interpretation der Studienergebnisse ausschließen kann:

   • Mukoviszidose
   • Primärer Lungenkrebs oder eine andere bösartige Erkrankung, die in die Lunge metastasiert
   • Bekannte Bronchialobstruktion oder postobstruktive Lungenentzündung in der Vorgeschichte
   • Bekannte oder vermutete aktive Tuberkulose.
4. Schwerer Schock (systolischer Blutdruck <90 mm Hg für >30 Minuten, der nicht durch einen Flüssigkeitsbolus korrigiert wird).
5. Klinischer Nachweis einer bakteriellen Meningitis (basierend auf den Ergebnissen der Lumbalpunktion).
6. Schwere Nierenfunktionsstörung (berechnete Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
7. Moribunder klinischer Zustand: hohe Wahrscheinlichkeit des Todes innerhalb der ersten 48 Stunden.
8. Wenn HIV-positiv, bekannte CD4-Zahlen <200/mm3 oder Anzeichen einer Pneumocystis-carinii-Pneumonie.
9. Unverträglichkeit von Ceftriaxon oder Allergie gegen Beta-Lactam-Antibiotika in der Vorgeschichte (Ausschlag allein in der Vorgeschichte schließt einen Patienten nicht aus).
10. Jede Person, die zuvor mehr als 24 Stunden (oder einen Dosierungstag) innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme mit einem potenziell wirksamen Antiinfektivum behandelt wurde oder in den letzten 30 Tagen zuvor mit einem Prüfpräparat (einschließlich experimenteller biologischer Wirkstoffe) behandelt oder zuvor mit Daptomycin behandelt wurde .
11. Patienten, die während des Studienbehandlungszeitraums die HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor-Therapie (z. B. Simvastatin, Lovastatin usw.) fortsetzen müssen.
12. Es wird erwartet, dass ein zweites nicht protokolliertes systemisches Antibiotikum erforderlich sein wird.
13. Induktionschemotherapie innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung (oder exogene Therapien, von denen erwartet wird, dass sie während der Behandlungsphase zu PMN-Zahlen von <200 mm3 führen) oder Patienten mit schwerer Neutropenie (<200 PMN-Zellen/mm3).
14. Patienten, die als unzuverlässig galten, zu Besuchen zurückzukehren oder sich an die Studienabläufe zu halten.
15. Progressive neoplastische Erkrankung (Hinweis: Patienten mit bösartigen Erkrankungen in Remission sind teilnahmeberechtigt).
16. Frauen, die schwanger sind oder stillen/stillen.
17. Patienten mit nosokomialer Pneumonie (d. h. <14 Tage nach der Entlassung aus einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder einem Krankenhaus mit einem ersten Krankenhausaufenthalt von >=3 Tagen Dauer).
18. Klinischer Verdacht auf Legionella-Pneumonie.