- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00542074
Bacterial Vaginosis; A Randomized Trial to Reduce Recurrence
29. Oktober 2007 aktualisiert von: University of Washington
Randomized controlled trial (RCT) to evaluate the effectiveness of applying Purell® (62% ethyl alcohol in emollient gel) to the penis of male partners of women diagnosed with BV for preventing BV recurrence after treatment.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
223
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Nairobi City Council STI referral clinic (Special Treatment Clinic)
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion criteria:
- Vaginal symptoms
- Nugent score > 6 for vaginal fluid gram stain
- Woman and her male partner both interested in study participation
- Woman able to return for follow-up visits
- Woman able to provide detailed contact information for tracing
Exclusion Criteria:
- Either male or female partner not recruited within 24 hours of the other
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
The male partner in each couple was asked to apply Purell® to his penis at least daily, and immediately prior to and following intercourse.
Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
Brochures for intervention and control arms were similar except the intervention arm brochure provided information on how to use the study product (Purell®).
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
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Couples received a brochure with information on control of STI and good hygienic practices.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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bacterial vaginosis by Nugent's score
Zeitfenster: up to 2 months following treatment
|
up to 2 months following treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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presence of lactobacillus by culture
Zeitfenster: 2 months following treatment
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2 months following treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: King K. Holmes, MD, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Oktober 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2007
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Vaginitis
- Wiederauftreten
- Vaginale Erkrankungen
- Vaginose, bakteriell
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Äthanol
- Weichmacher
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-9276-001
- P30AI027757 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R03TW005820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- HD 40540-04
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