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Ph I/II-Studie zu subkutan verabreichtem Veltuzumab (hA20) bei NHL und CLL

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Phase-I/II-Studie mit subkutan verabreichtem Veltuzumab (hA20) bei Patienten mit CD20+ Non-Hodgkin-Lymphom oder chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob ein subkutaner (SC) Dosierungsplan für Veltuzumab bei NHL- oder CLL-Patienten erstellt werden kann, und die zuvor festgestellte Sicherheit und Wirksamkeit von Veltuzumab bei intravenöser Verabreichung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Studie mit wöchentlich intravenös verabreichtem Veltuzumab bei NHL-Patienten (IM-T-hA20-01) hat eine hervorragende Verträglichkeit und sogar Wirksamkeit bei wöchentlichen intravenösen Dosen von nur 80–120 mg/m2 über 4 aufeinanderfolgende Wochen gezeigt. Diese klinischen Ergebnisse bestätigen Experimente im Labor. Laborstudien mit subkutan verabreichtem Veltuzumab zeigten eine starke Aktivität basierend auf der B-Zell-Depletion. Das Ziel der aktuellen Studie besteht darin, festzustellen, ob ein subkutaner (SC) Dosierungsplan für Veltuzumab bei Patienten mit NHL oder CLL erstellt werden kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Lewis Cancer Center and Research Pavilion
    • New Jersey
      • Denville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07834
        • Cancer Care at Saint Clare's/Saint Clares Hospital Oncology & Hematology Specialists, P.A.
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07950
        • Morristown Memorial Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Hospital Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose einer CD20-positiven chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)
  • Entweder zuvor unbehandelt oder rückfällig
  • Messbare Erkrankung (mindestens eine Läsion > 1,5 cm bei NHL oder ALC > 5.000 bei CLL). Weitere Kriterien finden Sie im vollständigen Protokoll

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandelte NHL-Patienten mit Erkrankung im Stadium I und II (Ann-Arbor-Klassifikation)
  • Zuvor unbehandelte CLL-Patienten mit Erkrankung im Stadium 0–2 (Rai-Klassifizierung), sofern keine spezifischen Behandlungsindikationen gemäß den NCCN-Richtlinien vorliegen (symptomatische, wiederkehrende Infektionen, Endorganfunktion, Zytopenien und stetige Krankheitsprogression).

Weitere Kriterien finden Sie im vollständigen Protokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Veltuzumab
Veltuzumab ist ein humanisierter CD20-Antikörper, der in dieser Studie subkutan verabreicht wird.
Biologisch: Veltuzumab
Veltuzumab (hA20) wird in verschiedenen Dosierungen untersucht und vier Wochen lang einmal pro Woche subkutan verabreicht.
Andere Namen:
  • IMMU-106
  • ha20
  • humanisiertes Anti-CD20

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit/Verträglichkeit
Zeitfenster: über 2 Jahre nach der Behandlung
Die Sicherheit wird durch die Überwachung von Laborergebnissen und unerwünschten Ereignissen bewertet, die bis zu 2 Jahre lang alle 3 Monate bewertet werden.
über 2 Jahre nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: William Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM-T-hA20-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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