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Ranibizumab versus PDT bei vermuteter okulärer Histoplasmose

15. April 2009 aktualisiert von: Barnes Retina Institute

Ranibizumab vs. PDT bei vermuteter okulärer Histoplasmose

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Veränderung der Sehaktivität von Ranibizumab gegenüber einer photodynamischen Therapie (PDT) bei Patienten mit choroidaler Neovaskularisation (CNV) als Folge einer vermuteten okulären Histoplasmose

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
        • Rekrutierung
        • Macula-Retina-Vitreous Service, Midwest Eye Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Thomas Ciulla, MD
    • Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subfoveale CNV aufgrund vermuteter okulärer Histoplasmose von weniger als 1 Jahr Dauer
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Studienbewertungen für die gesamte Dauer der Studie einzuhalten
  • Alter größer oder gleich 21 Jahre
  • CNV-Läsion mit einem Durchmesser von < 5400 Mikrometer
  • Bestkorrigierte Sehschärfe von 20/40-20/320
  • Empfängnisverhütungstherapie für Frauen im gebärfähigen Alter

Ausschlusskriterien:

  • Subfovealer NCV aufgrund vermuteter okulärer Histoplasmose für > 1 Jahr
  • Schwangerschaft oder Stillzeit prämenopausale Frauen, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden
  • Vorherige Einschreibung in die Studie
  • Jede andere Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie eine erhebliche Gefahr für das Subjekt darstellen würde
  • Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen medizinischen Untersuchung oder Studie
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder früheren Studie mit Ranibizumab oder Avastin
  • Jeder gleichzeitige Augenzustand im Studienauge (Katarakt, diabetische Retinopathie), der einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern oder fortschreiten könnte, könnte wahrscheinlich zu einem Verlust von mindestens 2 Snellen-Äquivalentlinien von BCVA während des 12-monatigen Studienzeitraums beitragen
  • Vorherige panretinale Photokoagulation
  • Vorherige Steroide oder PDT in 3 Monaten
  • Vorherige Teilnahme an Studien mit Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor Tag 0
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie von Genentech mit Ranibizumab
  • Vorherige Behandlung mit intravitreal (in beiden Augen) oder intravenös verabreichtem Avastin innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige Anwendung von Macugen am Studienauge innerhalb von 3 Monaten
  • Vorherige submakuläre Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intravitreale Injektion von Ranibizumab
0,5 mg intravitreale Injektion von Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab
0,5 mg Ranibizumab
ACTIVE_COMPARATOR: Photodynamische Therapie
Photodynamische Therapie mit Visudyne
Arzneimittel: verteporfin
Photodynamische Therapie mit Verteporfin alle 3 Monate für 1 Jahr
Andere Namen:
  • Visudyne

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate, 1 Jahr
6 Monate, 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der mittleren Sehveränderung nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Barnes Retina Institute

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J. Blinder, MD, Barnes Retina Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FVF4145s

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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