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Multizentrische DSMM-Studie für neu diagnostiziertes Multiples Myelom im Alter von bis zu 60 Jahren

17. Oktober 2007 aktualisiert von: University of Wuerzburg

Multizentrische Therapiestudie Des Multiplen Myeloms DSMM V Therapieoptimierungs-Studie Der Deutschen Studiengruppe Multiples Myelom für Patienten Bis 60 Jahre im Stadion II/III

In der Studie wird untersucht, ob die Risikostratifizierung anhand einer Chromosomenaberration ein Instrument zur Unterscheidung zwischen Standard- und Hochrisiko darstellt. Die risikoadaptierte Therapie basiert auf einer allogenen Stammzelltransplantation bei Hochrisikopersonen anstelle einer zweiten Autotransplantation bei Patienten mit Deletion des Chromosoms 13, denen ein HLA-identischer Stammzellspender zur Verfügung steht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das DSMM V-Protokoll dient dem Vergleich einer Konsolidierungsbehandlung für Standardrisikopatienten, die bei der Erstdiagnose nach zwei Zyklen hochdosiertem Melphalan 200 mg/m², jeweils unterstützt durch autologe Stammzellretransfusion mit Interferon, kein del(13) aufweisen, im Vergleich zu PEG-Interferon. Patienten mit del(13) werden auf die Verfügbarkeit eines vollständig HLA-passenden verwandten oder nicht verwandten Spenders untersucht. Wenn zusätzlich die Einverständniserklärung des Patienten eingeholt wird, ist geplant, dass er sich nach dem ersten Zyklus mit hochdosiertem Melphalan einer allogenen SCT unterzieht. Alle anderen Probanden müssen mit einer zweiten Behandlung mit hochdosiertem Melphalan fortfahren, ähnlich wie in der Standardrisikogruppe. Die anfängliche Zytoreduktion erfolgt mit vier Zyklen einer Anthracyclin-Dexamethason-Kombination, gefolgt von einer Kombinationstherapie mit Ifosfamid/Epirubicin/Etoposid zur Stammzellgewinnung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Staedtisches Klinikum
      • Berlin, Deutschland, 10098
        • Rekrutierung
        • Dept. of Hematology/Oncology, Charité Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • University Hospital
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Nordwest
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Gottingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Georg August University Hospital
      • Greifswald, Deutschland, 17478
        • Rekrutierung
        • Ernst-Moritz Arndt University Hospital
      • Halle/Saale, Deutschland, 06120
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • University Hospital Eppendorf
      • Hannover, Deutschland
      • Homburg/Saar, Deutschland, 66421
      • Lubeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Schleswig-Holstein University Hospital
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Mainz University Hospital
      • Muenster, Deutschland, 48129
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine A, University Muenster
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum Rechts der Isar
      • Munich, Deutschland, 80336
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine, Ludwig-Maximilian-University Munich
      • Nuremberg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Nuremberg Central Hospital
        • Kontakt:
      • Oldenburg, Deutschland, 26133
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • University Hospital
      • Stuttgart, Deutschland, 70173
      • Stuttgart, Deutschland, 70176
        • Rekrutierung
        • Diakonissenkrankenhaus
      • Tubingen, Deutschland, 72076
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Ulm University Hospital
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine III, University of Ulm
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
      • Wuerzburg, Deutschland, 97070
        • Rekrutierung
        • Dept. of Internal Medicine II, University of Wuerzburg
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Medizinische Univ.-Klinik Graz
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Rekrutierung
        • Klin. Abt. für Onkologie, AKH Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primärdiagnose des Multiplen Myeloms
  • Salmon-and-Durie-Stadium II oder III
  • Weniger als oder gleich 60 Jahre
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Relevante Komorbiditäten
  • Das Studienprotokoll kann nicht eingehalten werden
  • Schwangerschaft
  • Die Einverständniserklärung des Probanden wurde nicht erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardrisiko-IFN
Verabreichung von Interferon Alpha als Erhaltungstherapie nach autologer Stammzelltransplantation
Kein Eingriff: Standardrisiko PEGIFN
Erhaltungstherapie mit pegyliertem Interferon nach autologer Stammzelltransplantation
Experimental: Allo mit hohem Risiko
Allogene Stammzelltransplantation von einem HLA-identischen verwandten oder nicht verwandten Spender
Biologisch: allogene Stammzelltransplantation
Kein Eingriff: Auto mit hohem Risiko
Zweiter Zyklus hochdosiertes Melphalan bei Probanden ohne HLA-identischen Spender

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate nach Hochdosistherapie
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate und behandlungsbedingte Mortalität nach allogener Transplantation
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wuerzburg

Ermittler

  • Hauptermittler: Hermann Einsele, M.D., Wuerzburg University Hospital, Dept. of Hematology and Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2001

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2007

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSMM V

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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