Die Purple Grape Juice Study
Antithrombotische Wirkungen des Langzeitkonsums von lila Traubensaft bei gesunden Menschen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Behandlungsdauer der Studie beträgt 90 Tage (13 Wochen oder 3 Monate) und die Behandlungsdosis beträgt 7 ml/kg/Tag. Die Behandlungsdosis ist eine Standarddosis, die zuvor in anderen Forschungsarbeiten ausgearbeitet wurde und in einer Vielzahl anderer klinischer Forschungsarbeiten verwendet wurde (27, 32). Die Studienrandomisierung wird doppelblind durchgeführt, wobei Studienprüfer und Teilnehmer die Gruppenzuordnung nicht kennen. Die Randomisierungsreihenfolge wird mit einem randomisierten Blockdesign erstellt. Nachdem die freiwillige Zustimmung erteilt wurde, öffnet der Koordinator der klinischen Studie einen fortlaufend nummerierten Umschlag mit der Studiengruppenaufgabe und stellt einen 4-wöchigen Vorrat an Studiengetränk bereit.
Die Teilnehmer werden in etwa 4-wöchigen Abständen nach dem Studienbesuch zu Studienbeginn für Folgeuntersuchungen untersucht. Die Compliance mit der Studienbehandlung (PGJ oder Placebo) wird durch ein Interview bei den Besuchen 2, 3 und 4 bewertet. Am Ende der Besuche 2 und 3 wird dem Teilnehmer ein Vorrat an Studiengetränk zum Verzehr in den folgenden 4 Wochen zur Verfügung gestellt . Die am Ende des 90-tägigen Studienzeitraums verbleibenden Studiengetränkevorräte werden jedem Teilnehmer gespendet.
Blutplättchenaggregationstests werden von ThromboVision (Salt Lake City, UT) unter Verwendung mehrerer Blutplättchenagonisten durchgeführt, darunter ADP, Kollagen/Epinephrin, PMA und TRAP. Jeder dieser Aggregationsinduktoren zielt auf einen separaten Thrombozytenaktivierungsweg ab.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Freiwillige (männlich oder nicht schwangere Frau, jede ethnische Zugehörigkeit) muss > 18 Jahre alt sein.
- Der Freiwillige hat keine Vorgeschichte einer ärztlichen Diagnose von Atherosklerose wie Karotis-, peripherer oder koronarer Herzkrankheit (CAD).
- Der Freiwillige hat in der Vorgeschichte keine ärztliche Diagnose einer Lungenembolie (LE), MI oder Schlaganfall.
- Der Freiwillige muss vor dem Eingriff eine schriftliche Einverständniserklärung mit einem vom örtlichen Institutional Review Board genehmigten Formular unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Eine Diagnose bei Diabetes mellitus.
- Die Beschränkungen für bestimmte Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel und Lebensmittel werden wie folgt überschritten:
Mehr als 1 normale Dosis der folgenden Medikamente und/oder Nahrungsergänzungsmittel einmal pro Woche während der 3 Monate vor der Einschreibung:
- Aspirin • Ibuprofen • Fischölextrakte
- Antioxidantien • Vitamine
Mehr als 1 normale Portion pro Woche in den 3 Monaten vor der Einschreibung:
- andere Traubensäfte • Tee • Wein
- Bier • alkoholische Getränke • Weintrauben
Mehr als 5 Portionen pro Tag in beliebiger Kombination in den 7 Tagen (1 Woche vor der Einschreibung:
- Nicht-Traubensäfte • Knoblauch • Brokkoli
- Äpfel • jede Art von Beeren • Zwiebeln Die Freiwillige ist zum Zeitpunkt der Einschreibung schwanger oder stillt.
Sekundäre Ausschlüsse:
- Die Verwendung eines der oben aufgeführten Gegenstände während der 12-wöchigen Studienbehandlung wird dokumentiert und eine übermäßige Verwendung von 3 Mal oder mehr führt zu einem administrativen Ausschluss des Freiwilligen aus der Studie vor der Messung der nächsten monatlichen Thrombozytenaggregations-Laborwerte (obwohl diese Werte zur explorativen Bewertung gemessen werden und der Teilnehmer bis zum Ende des 12-Wochen-Zeitraums in Behandlung bleibt).
- Der routinemäßige Verzehr von Fruchtsäften oder von > 5 Portionen von Referenzobst oder -gemüse pro Tag führt zu einem administrativen Rückzug des Teilnehmers vom primären Ziel der Studie.
- Obwohl es unwahrscheinlich ist, dass die Verwendung von PGJ oder eines ähnlich aussehenden/geschmacksähnlichen (Placebo) Getränks der schwangeren oder stillenden Frau schadet, können die Ernährungseinschränkungen, die der Teilnehmerin für die Dauer der Studie auferlegt werden, im Widerspruch zu den Ernährungsempfehlungen für schwangere oder stillende Frauen stehen. Frauen im gebärfähigen Alter unterliegen daher einem sekundären Ausschluss, wenn sie schwanger werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
Traubensaft
|
Traubensaft
|
|
Placebo-Komparator: 2
Traubensaft-Placebo
|
Traubensaft
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Thrombozytenaggregation, gemessen durch Adenosindiphosphat (ADP) zwischen PGJ und Placebo
Zeitfenster: 90 Tage
|
Die Thrombozytenaggregation wurde unter Verwendung des Agonisten ADP (10 Mikromol) in einem Lichttransmissions-Aggregometer gemessen und zwischen PGJ und Placebo über das Intent-to-Treat-Paradigma verglichen.
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Thrombozyten-Hemmungswege von ADP, TRAP, PMA, Arachadonsäure zwischen PGJ und Placebo.
Zeitfenster: 90 Tage
|
Der Thrombozyten-Hemmungsweg, in dem PGJ funktioniert, indem Thrombozytenaggregationstests unter Verwendung von Agonisten für die 4 Hauptwege der Thrombozytenaktivierung durchgeführt werden: ADP, Thrombin-Rezeptor-Aktivator-Peptid (TRAP), Phorbol-12-Myristat-13-Acetat (PMA), Arachadonsäure (10 Mikromol ) in einem Lichttransmissions-Aggregometer und verglichen zwischen PGJ und Placebo über das Intent-to-treat-Paradigma.
|
90 Tage
|
|
Der Einfluss des Polymorphismus in hämostatischen Genen auf die Variation der Thrombozytenfunktion unter den Teilnehmern basierend auf dem langfristigen PGJ-Konsum.
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Benjamin D Horne, PhD, MPH, Intermountain Medical Center, Murray, UT
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 128-126
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .