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Combination Chemotherapy With or Without Total-Body Irradiation Followed By Stem Cell Transplant in Treating Patients With Non-Hodgkin Lymphoma

17. Juli 2015 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

High-Dose Therapy and Autologous Stem Cell Transplantation During Remission in Poor-Risk Age-Adjusted International Prognostic Index High and High-Intermediate Risk Group Patients With Intermediate Grade and High-Grade Non-Hodgkin's Lymphoma Including Mantle Cell Lymphoma

RATIONALE: Giving chemotherapy and radiation therapy to the entire body before an autologous peripheral stem cell transplant stops the growth of cancer cells by stopping them from dividing or killing them. The patient's stem cells are then returned to the patient to replace the blood-forming cells that were destroyed by the chemotherapy and radiation therapy.

PURPOSE: This phase II trial is studying the side effects of giving combination chemotherapy together with or without total-body irradiation followed by a stem cell transplant and to see how well it works in treating patients with non-Hodgkin lymphoma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • To evaluate the outcome of patients with poor-risk, age-adjusted International Prognostic Index high- and high-intermediate-risk, intermediate- and high-grade non-Hodgkin lymphoma undergoing high-dose therapy comprising etoposide and cyclophosphamide, either carmustine or total-body irradiation, and autologous stem cell transplantation (ASCT) given as a consolidation therapy.
  • To evaluate the role of high-dose therapy and ASCT during first partial or complete remission (1PR/CR) in patients with poor-risk primary mediastinal large cell lymphoma.
  • To evaluate the role of high-dose therapy and ASCT during first 1PR/CR in patients with advanced-stage mantle cell lymphoma.
  • To evaluate the short-term and long-term toxicities of high-dose therapy and ASCT when performed during 1PR/CR in patients with poor-risk aggressive lymphomas.

OUTLINE: Patients are stratified according to disease (diffuse mixed, diffuse large cell, and immunoblastic lymphoma vs primary mediastinal large cell lymphoma vs small noncleaved cell lymphoma vs stage IV mantle cell lymphoma).

Patients' peripheral blood stem cells (PBSC) are collected after mobilization. A minimum of 2.0 x 10^6 CD34+ cells/kg must be collected. Patients experiencing disease progression during stem cell collection will be removed from study. Patients are assigned to undergo 1 of 2 therapeutic regimens.

  • Regimen 1: Patients undergo total-body irradiation (TBI) on days -8 to -5 and receive etoposide IV over 4 hours on day -4 and cyclophosphamide IV over 2 hours on day -2. Patients undergo autologous PBSC transplantation on day 0.
  • Regimen 2 (for patients who have received any prior thoracic irradiation or patients who underwent previous irradiation that precludes the use of TBI): Patients receive carmustine IV over 2 hours on days -7 to -5. Patients then receive etoposide and cyclophosphamide and undergo autologous PBSC transplantation as in regimen 1.

Patients with residual bulky disease greater than 5 cm may undergo involved-field radiotherapy before or after transplantation.

Patients are followed at days 7, 14, 21, 100 and 180 after PBSC transplantation, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Good Samaritan Regional Medical Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center--Main Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 59 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • DISEASE CHARACTERISTICS:
  • Biopsy-proven diagnosis of high-grade (small noncleaved cell lymphoma [SNCCL] or immunoblastic lymphoma) or intermediate-grade non-Hodgkin lymphoma (NHL) including mantle cell lymphoma (MCL)

  • SNCCL patients with all of the following factors at presentation of disease:

    • Lactate dehydrogenase (LDH) > 500 IU/L
    • Unresectable bulky mass > 10 cm
    • Stage IV disease with bone marrow involvement
  • MCL Patients with stage IV disease or in International Prognostic Index (IPI) high- or high-intermediate-risk group at the time of diagnosis
  • Considered at diagnosis to be high- (3 risk factors) or high-intermediate-risk (2 risk factors) based on an age-adjusted IPI
  • Poor prognostic factors at diagnosis include stage III or IV disease, lactate dehydrogenase (LDH) level above normal, or ECOG performance status (PS) 2-4
  • Patients with primary mediastinal large cell lymphoma with or without sclerosis who at diagnosis had elevated LDH level with bulky mediastinal mass > 10 cm associated with a pleural effusion on chest radiography or computer tomography, or who have persistent mediastinal mass with positive disease by post-treatment gallium GA 67 scan
  • Must have attained a complete response or partial response to first-line standard conventional chemotherapy
  • ECOG PS 0-1 OR Karnofsky PS 80-100%
  • Serum creatinine < 1.5 mg/dL OR creatinine clearance > 60 mL/min
  • FEV_1 > 65% of predicted measurement or DLCO ≥ 45% of predicted measurement
  • Cardiac ejection fraction > 50% by echocardiogram
  • Bilirubin ≤ 1.5 x normal
  • SGOT or SGPT ≤ 2 x normal

Exclusion Criteria:

  • Evidence of lymphoma or < 10% lymphomatous involvement of bone by bilateral bone marrow aspiration and biopsy
  • Abnormal cytogenetic study of bone marrow aspirate sample NOTE: A new classification scheme for adult non-Hodgkin lymphoma has been adopted by PDQ. The terminology of "indolent" or "aggressive" lymphoma will replace the former terminology of "low", "intermediate", or "high" grade lymphoma. However, this protocol uses the former terminology.
  • Positive HIV antibody
  • Prior malignancies except for adequately treated basal cell or squamous cell carcinoma of the skin
  • Hepatitis B surface antigen positivity
  • Prior bone marrow transplantation

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior bone marrow transplantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Irradiation in conditioning
total-body irradiation, etoposide, cyclophosphamide, infusion of peripheral blood stem cells, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), autologous hematologic stem cell transplantation, peripheral blood stem cell transplantation
Arzneimittel: cyclophosphamide
Used in Both Arms
Andere Namen:
  • Cytoxan, CTX
Arzneimittel: etoposide
Used in Both Arms
Andere Namen:
  • VP-16
Verfahren: autologous hematopoietic stem cell transplantation
Both arms are given autologous stem cell transplantation
Verfahren: peripheral blood stem cell transplantation
Both arms are given peripheral blood stem cell transplantation (Peripheral blood stem cells are the material, autologous transplant is the modality).
Strahlung: total-body irradiation
Unique to the Radiation in Conditioning Arm
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF is given in both treatment arms, both to mobilize stem cells before apheresis, and to promote recovery of granulocytes after stem-cell re-infusion.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Aktiver Komparator: Carmustine in conditioning
Carmustine, etoposide, cyclophosphamide, infusion of peripheral blood stem cells, granulocyte-colony stimulating factor (G-CSF), autologous hematopoietic stem cell transplantation, peripheral blood stem cell transplantation
Arzneimittel: cyclophosphamide
Used in Both Arms
Andere Namen:
  • Cytoxan, CTX
Arzneimittel: etoposide
Used in Both Arms
Andere Namen:
  • VP-16
Verfahren: autologous hematopoietic stem cell transplantation
Both arms are given autologous stem cell transplantation
Verfahren: peripheral blood stem cell transplantation
Both arms are given peripheral blood stem cell transplantation (Peripheral blood stem cells are the material, autologous transplant is the modality).
Arzneimittel: G-CSF
G-CSF is given in both treatment arms, both to mobilize stem cells before apheresis, and to promote recovery of granulocytes after stem-cell re-infusion.
Andere Namen:
  • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Arzneimittel: carmustine
Unique to the Carmustine in Conditioning arm
Andere Namen:
  • BCNU

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progression
Zeitfenster: Assessed at date of progression post-transplant

Event will be recorded if it occurs any time post-transplant, until date of death, last recorded contact, or end-of-study; whichever comes first.

Below is reported Progression-free Survival: event is relapse or progression, or death.
Assessed at date of progression post-transplant
Mortality
Zeitfenster: Assessed at date of death post-transplant
Event will be recorded if it occurs any time from the date of transplant until the end-of-study date, or the date of last contact, whichever comes first.
Assessed at date of death post-transplant

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Short-term and Long-term Treatment-related Toxicities
Zeitfenster: Any time after transplant
Patient may be assessed for toxicities any time after transplant, up to death, last contact date, or end-of-study date.
Any time after transplant

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97133
  • P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CHNMC-97133 (Andere Kennung: City of Hope)
  • CDR0000573523 (Registrierungskennung: NCI PDQ)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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