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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00559247
A Single Ascending Dose Study of BMS-650032 in HCV Infected Subjects
10. September 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb
Placebo-Controlled Single Ascending Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Antiviral Activity of BMS-650032 in Subjects Chronically Infected With Hepatitis C Virus Genotype 1
The primary purpose of this study is to evaluate the safety profile and tolerability of single oral doses of BMS-650032 in subjects with chronic hepatitis C infection
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
- West Coast Clinical Trials, Llc
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Parexel International Corporation
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
- Alamo Medical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Chronically infected with HCV genotype 1
- Treatment naive or treatment non-responders or treatment intolerant
- HCV RNA viral load of ≥10*5 IU/mL
- BMI 18 to 35kg/m²
Exclusion Criteria:
- Any significant acute or chronic medical illness which is not stable or is not controlled with medication and not consistent with HCV infection
- Major surgery within 4 weeks of study drug administration and any gastrointestinal surgery that could impact the absorption of study drug
- Co-infection with HIV or HBV
- Women of childbearing potential
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: or Placebo - Dose Panel 1
Oral Suspension, 10 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimental: or Placebo - Dose Panel 2
Oral Suspension 50 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimental: or Placebo - Dose Panel 3
Oral Suspension, 200 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Experimental: or Placebo - Dose Panel 4
Oral Suspension or Solution, 2.5 to 600 mg
|
Oral, Once daily, Single Dose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Safety Outcome Measures
Zeitfenster: Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Safety and tolerability assessments will be performed for a period of 7 days after administration of a single dose
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Pharmacokinetic Measures
Zeitfenster: Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacokinetic assessments will be done for a period of 72 hours following administration of a single oral dose
|
Pharmacodynamic Measures
Zeitfenster: Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Antiviral activity will be assessed by the magnitude and rate of change in plasma HCV RNA levels for a period of 7 days after dosing
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. September 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2010
Zuletzt verifiziert
1. September 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hepatitis C, chronisch
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Protease-Inhibitoren
- Asunaprevir
Andere Studien-ID-Nummern
- AI447-002
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