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A Study of NeoRecormon (Epoetin Beta) in Anemic Patients With Chronic Hepatitis C.

1. Februar 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

An Open Label Study to Evaluate the Safety of NeoRecormon in the Treatment of Anemia in Patients With Chronic Hepatitis C Who Are Treated With Pegylated Interferon + Ribavirin Combination Therapy

This single arm study will assess the safety of NeoRecormon in the correction of anemia in patients with chronic hepatitis C who are being treated with Pegylated interferon + ribavirin combination therapy. Patients will receive NeoRecormon at a starting dose of 30,000 IU s.c. which will be adjusted as required to maintain a target Hb of 11-13g/dL. The anticipated time on study treatment is 1 year, and the target sample size is 100-500 individuals.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Caen, Frankreich, 14033
      • Chambray Les Tours, Frankreich, 37171
      • Clichy, Frankreich, 92118
      • Creteil, Frankreich, 94010
      • Creteil, Frankreich, 94000
      • Limoges, Frankreich, 87042
      • Lyon, Frankreich, 69437
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Marseille, Frankreich, 13385
      • Montpellier, Frankreich, 34295
      • Nice, Frankreich, 06202
      • Paris, Frankreich, 75651
      • Paris, Frankreich, 75571
      • Pessac, Frankreich, 33604
      • Rennes, Frankreich, 35033
      • Rouen, Frankreich, 76031
      • Saint Laurent Du Var, Frankreich, 06721
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
      • Toulouse, Frankreich, 31059
      • Tourcoing, Frankreich, 59208
      • Vandoeuvre-les-nancy, Frankreich, 54511
      • Villejuif, Frankreich, 94804

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • adult patients, >=18 years of age;
  • chronic hepatitis C;
  • quantifiable serum HCV RNA;
  • Pegylated interferon + ribavirin treatment started <6 months before study;
  • Hb <10g/dL.

Exclusion Criteria:

  • treatment with ESA during preceding 12 weeks;
  • poorly controlled hypertension;
  • history of cancer, except for basal cell cancer and cervical cancer in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: Pegasys
As prescribed
Arzneimittel: Ribavirin
As prescribed
Arzneimittel: epoetin beta [NeoRecormon]
30,000 IU sc/week (starting dose)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blood pressure, pulse rate.
Zeitfenster: 6 and 12 months
6 and 12 months
AEs, and laboratory parameters.
Zeitfenster: Throughout study
Throughout study

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of patients achieving correction of anemia
Zeitfenster: 3 months
3 months
Percentage of patients not requiring blood transfusion
Zeitfenster: 12 months
12 months
Course of Hb concentration
Zeitfenster: 12 months
12 months
Percentage of patients maintaining initial ribavirin dose
Zeitfenster: 12 months
12 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML21362

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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