Konfokale Laser-Endomikroskopie
24. Februar 2009 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Konfokale Laser-Endomikroskopie im Verdauungstrakt: Eine multizentrische französische Pilotstudie.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist ein neues diagnostisches Verfahren, das eine mikroskopische Untersuchung der Verdauungsschleimhaut während einer laufenden Endoskopie ermöglicht.
Verschiedene Gewebearten und Krankheiten können sofort diagnostiziert werden, und die Analyse der in vivo-Mikroarchitektur ist hilfreich, um Standardbiopsien gezielter durchzuführen und die Anzahl der erforderlichen Biopsien zu reduzieren.
CLE erfordert eine intravenöse Injektion eines fluoreszierenden Markers, z.
Fluorescein, um „optische Biopsien“ mit hoher Vergrößerung (bis zu 1000-fach) zu erhalten.
Bis heute wurden weltweit mehr als 1000 Endomikroskopieverfahren durchgeführt und verschiedene Veröffentlichungen haben die Sicherheit, Durchführbarkeit und hervorragende diagnostische Ausbeute von CLE gezeigt.
Es wurden keine Komplikationen im Zusammenhang mit der IV-Injektion von Fluorescein berichtet.
Alle diese Daten stammen jedoch von einer sehr begrenzten Anzahl von Expertenzentren und müssen auf multizentrischer Ebene bestätigt und validiert werden.
Die Ziele dieser multizentrischen Studie sind: 1) CLE in allen ausgestatteten Zentren in Frankreich zu standardisieren, 2) die Sicherheit der intravenösen Fluorescein-Injektion zu gewährleisten, 3) den diagnostischen Wert von CLE unter verschiedenen Bedingungen zu testen, die repräsentativ für das große Spektrum unterschiedlicher Erkrankungen sind krebsartige und nicht krebsartige Verdauungskrankheiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69495
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Centre Hospitalier Lyon Sud
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Marseille, Frankreich, 13009
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Institut Paoli Calmettes
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Nantes, Frankreich, 44093
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, CHU Nantes
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Rouen, Frankreich, 76031
- Service d' hépato-gastro-entérologie, CHU de ROUEN
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Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU de Rangueil
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 70 Jahren
- Symptome oder Erkrankungen, die eine Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts oder eine Koloskopie unter Vollnarkose erfordern
- Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
Ausschlusskriterien:
- Keine Indikation für Endoskopie oder Koloskopie des oberen Gastrointestinaltrakts
- Die Behandlung von den Betablockern
- Koagulopathie
- Dialyse bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Bekannte Allergie gegen Fluorescein
- Schrittmacher
- Schwere Herz- oder Lebererkrankung
- Notfallkontext – Zenker-Divertikel (für Endoskopie des oberen Gastrointestinaltrakts) oder kürzlich komplizierte Dickdarmdivertikulose (für Koloskopie)
- Ablehnung des Patienten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Etablierung einer sicheren und standardisierten CLE-Praxis in Frankreich, die durch die Bereitstellung hochwertiger optischer Biopsien die Möglichkeit bieten sollte, eine In-vivo-Diagnose verschiedener Erkrankungen des Verdauungstrakts durchzuführen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Verträglichkeit von CLE in Bezug auf Häufigkeit und Schwere möglicher unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Injektion von Fluorescein
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Bewertung der diagnostischen Ausbeute von CLE bei verschiedenen klinischen Zuständen (Krebs- und Nicht-Krebserkrankungen) durch Vergleich optischer Biopsien mit Standardhistologie
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Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung für diese Technik unter Verwendung einer Datenbank mit optischen Biopsien, die am Ende der Studie erstellt wurde
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean-Paul Galmiche, PhD, Nantes University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. November 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. November 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BRD 07/3-Q
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