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Automatisierte Anästhesie während der Bronchoskopie

22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch

Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil während der Allgemeinanästhesie nach dem Index Bispektral: Vergleich zwischen manueller Perfusion und automatisierter Perfusion während der starren Bronchoskopie

Der Zweck dieser Studie ist es, die manuelle Verabreichung von Propofol und Remifentanil und die duale Closed-Loop-Verabreichung unter Verwendung des bispektralen Index als Kontrollvariable während der starren Bronchoskopie zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Der Bispektralindex (BIS) ist ein vom Elektroenzephalogramm abgeleitetes Maß für die Anästhesietiefe. Wir haben ein kombiniertes Closed-Loop-Anästhesiesystem mit BIS als Steuervariable, zwei Proportional-Integral-Differential-Steueralgorithmen, einem Propofol- und einem Remifentanil-Target-gesteuerten Infusionssystem als Steueraktoren gebaut. Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass ein solches System in der Lage ist, eine klinisch angemessene Anästhesie bereitzustellen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, das System während der starren Bronchoskopie zu beurteilen. Es werden zwei Patientengruppen verglichen: eine, bei der Propofol und Remifentanil vom Anästhesisten über zielgesteuerte Infusionssysteme verabreicht werden, und eine, bei der Propofol und Remifentanil automatisch durch das kombinierte Closed-Loop-Anästhesiesystem verabreicht werden. In beiden Gruppen ist das Ziel, den BIS zwischen 40 und 60 zu halten, dem vom Hersteller empfohlenen Bereich während der Anästhesie. Wir erwarten, dass die Gruppe der kombinierten Closed-Loop-Anästhesiesysteme ähnlich oder besser abschneidet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Service d'Anesthésie, Hôpital Foch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Allergie gegen Propofol oder Remifentanil
  • neurologische Störung
  • psychotrope Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Automatische Abgabe von Propofol und Remifentanil
Aktiver Komparator: 2
TCI-Verabreichung von Propofol und Remifentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit mit BIS im gewünschten Bereich
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Während des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einnahme von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
Extubationszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
während des Verfahrens
explizites Auswendiglernen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
postoperativer Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anästhesie, allgemein

Klinische Studien zur Closed-Loop-System

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