- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00571181
Automatisierte Anästhesie während der Bronchoskopie
22. September 2016 aktualisiert von: Hopital Foch
Zielgesteuerte Infusion von Propofol und Remifentanil während der Allgemeinanästhesie nach dem Index Bispektral: Vergleich zwischen manueller Perfusion und automatisierter Perfusion während der starren Bronchoskopie
Der Zweck dieser Studie ist es, die manuelle Verabreichung von Propofol und Remifentanil und die duale Closed-Loop-Verabreichung unter Verwendung des bispektralen Index als Kontrollvariable während der starren Bronchoskopie zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Bispektralindex (BIS) ist ein vom Elektroenzephalogramm abgeleitetes Maß für die Anästhesietiefe.
Wir haben ein kombiniertes Closed-Loop-Anästhesiesystem mit BIS als Steuervariable, zwei Proportional-Integral-Differential-Steueralgorithmen, einem Propofol- und einem Remifentanil-Target-gesteuerten Infusionssystem als Steueraktoren gebaut.
Eine kürzlich durchgeführte Studie hat gezeigt, dass ein solches System in der Lage ist, eine klinisch angemessene Anästhesie bereitzustellen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es, das System während der starren Bronchoskopie zu beurteilen.
Es werden zwei Patientengruppen verglichen: eine, bei der Propofol und Remifentanil vom Anästhesisten über zielgesteuerte Infusionssysteme verabreicht werden, und eine, bei der Propofol und Remifentanil automatisch durch das kombinierte Closed-Loop-Anästhesiesystem verabreicht werden.
In beiden Gruppen ist das Ziel, den BIS zwischen 40 und 60 zu halten, dem vom Hersteller empfohlenen Bereich während der Anästhesie.
Wir erwarten, dass die Gruppe der kombinierten Closed-Loop-Anästhesiesysteme ähnlich oder besser abschneidet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
66
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Service d'Anesthésie, Hôpital Foch
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer starren Bronchoskopie unter Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- schwangere Frau
- Allergie gegen Propofol oder Remifentanil
- neurologische Störung
- psychotrope Behandlung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
|
Automatische Abgabe von Propofol und Remifentanil
|
Aktiver Komparator: 2
|
TCI-Verabreichung von Propofol und Remifentanil
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Prozentsatz der Zeit mit BIS im gewünschten Bereich
Zeitfenster: Während des Verfahrens
|
Während des Verfahrens
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Einnahme von Propofol und Remifentanil
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
Extubationszeit
Zeitfenster: während des Verfahrens
|
während des Verfahrens
|
explizites Auswendiglernen
Zeitfenster: postoperativer Tag 2
|
postoperativer Tag 2
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Liu N, Chazot T, Genty A, Landais A, Restoux A, McGee K, Laloe PA, Trillat B, Barvais L, Fischler M. Titration of propofol for anesthetic induction and maintenance guided by the bispectral index: closed-loop versus manual control: a prospective, randomized, multicenter study. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):686-95. doi: 10.1097/00000542-200604000-00012.
- Liu N, Chazot T, Trillat B, Pirracchio R, Law-Koune JD, Barvais L, Fischler M. Feasibility of closed-loop titration of propofol guided by the Bispectral Index for general anaesthesia induction: a prospective randomized study. Eur J Anaesthesiol. 2006 Jun;23(6):465-9. doi: 10.1017/S0265021506000196.
- Liu N, Pruszkowski O, Leroy JE, Chazot T, Trillat B, Colchen A, Gonin F, Fischler M. Automatic administration of propofol and remifentanil guided by the bispectral index during rigid bronchoscopic procedures: a randomized trial. Can J Anaesth. 2013 Sep;60(9):881-7. doi: 10.1007/s12630-013-9986-7. Epub 2013 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Prospektive Studien
- Machbarkeitsstudien
- Software
- Algorithmen
- Anästhesie, Allgemein/*Methoden
- Anästhetika, intravenöse/* Verabreichung und Dosierung
- Drug Delivery Systems/*Methoden/Statistiken und numerische Daten
- Elektroenzephalographie/Drogenwirkung/*Methoden/
- Propofol/* Verabreichung & Dosierung
- Remifentanil/* Verabreichung und Dosierung
- Bronchoskopie/*Methoden
Andere Studien-ID-Nummern
- 2007/14
- EudraCT 2007-003157-82
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