- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00572468
Statin Therapy Versus Placebo Prior to Prostatectomy
Pre-Operative Statin Therapy Versus Placebo in Human Prostate Cancer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prostate cancer patients that have chosen to undergo a prostatectomy as their primary treatment option will be recruited to this trial. Forty-four subjects will be randomized to either placebo or simvastatin (40 mg po/day) for 4 weeks prior to surgery. Serum samples will be obtained at baseline and immediately prior to prostatectomy. At prostatectomy, cancerous and benign prostate tissue will be microdissected and cryopreserved. Archival prostatectomy tissues will be used to construct tissue microarrays containing matched benign and malignant sections. The effect of HMG-CoA reductase inhibition on lipid raft cholesterol content and targets of prenylation will be determined. The incidence of apoptosis will be determined along with protein levels of mediators of apoptosis. Lastly the effect of statin therapy on cellular markers of proliferation will be determined.
Previously, we studied the effect of statin use on the risk of prostate cancer detection in a case-control study at the Portland VA Medical Center. Statin use was associated with a 62% reduction in cancer odds-risk (OR = 0.38, 95% CI 0.21-0.69). Although these epidemiologic and laboratory findings have generated enthusiasm for the study of statins in prostate cancer, no studies have examined the biologic effects of statins on prostate cancer in humans.
Hypothesis: Statin therapy prior to prostatectomy will successfully target the mevalonate pathway in the human prostate and this intervention will favorably alter tumor biomarker status.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with Gleason 5 to 7 (3+4 = 7 accepted, not 4 + 3 = 7)
- Radical prostatectomy chosen as primary treatment for prostate cancer
- Age 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Other preoperative or prior treatment directed at prostate cancer (i.e., Radiation, hormonal therapy, cryotherapy)
- Significant active medical illness which in the opinion of the investigator would preclude protocol treatment
- History of or active liver disease or abnormal results of the baseline liver function test (> 2 x normal)
Current use of:
- simvastatin
- lovastatin
- other HMG-CoA inhibitors
- lipid-lowering agents
- Amiodarone
- Cholestyramine
- Cholestyramine and colestipol (bile acid sequestrants)
- Clofibrate and fenofibrate
- Cyclosporine
- CYP3A4 inhibitors
- Danazol
- Diltiazem
- Gemfibrozil
- Niacin ( 1 g/day)
- Verapamil and Warfarin
- Known allergy or sensitivity to ingredients in simvastatin
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Simvastatin
Twenty-two men will be on the Statin arm and take 40 mg of simvastatin.
|
40 mg of simvastatin
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Twenty-two men will be on the placebo arm.
|
Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Measure the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on the Mevalonate Pathway Synthesis and Target Activation in Benign and Malignant Prostate Tissue.
Zeitfenster: 5 years
|
Measure the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on the mevalonate pathway synthesis and target activation in benign and malignant prostate tissue using Androgen Receptor (AR) antibody.
AR was measured in tissue obtained at the time of prostatectomy in both benign and malignant tissues.
|
5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Compare the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on Prostate Cancer Cell Apoptosis and Its Mediators in Men Undergoing Planned Prostatectomy.
Zeitfenster: 2 years
|
Compare the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on prostate cancer cell apoptosis and its mediators in men undergoing planned prostatectomy.
Apoptosis was measured by calculating the percent of Ki67 cellular staining.
|
2 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mark Garzotto, MD, VA Medical Center, Portland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-Reduktase-Inhibitoren
- Simvastatin
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-013-07S
- VA IRB#1735 (Andere Kennung: VA IRB)
- SOL-07130-L (Andere Kennung: OHSU Knight Cancer Institute Identifier)
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