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Effects of Targeting Lower Arterial Oxygen Saturations on the Development of Control of Breathing in Very Preterm Infants

18. April 2011 aktualisiert von: University of Manitoba
To determine whether targeting lower arterial oxygen saturations from the day of birth alters the early (first 3 months) postnatal development of the control of ventilation and the hypercapnic and hyperoxic responses in very preterm infants.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

To measure the effects of baseline oxygenation in extremely low birth weight preterm infants on:

i) The early (first 5 breaths) and late or steady state (3-5 minutes) ventilatory response to CO2 ii) The immediate (< 1 minute) ventilatory response to hyperoxia iii) The PCO2 apneic threshold iv) The breathing pattern during quiet and REM sleep v) The morphology of periodic breathing cycles vi) The incidence and morphology of sighs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0L8
        • Health Science Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age 23 0/7 - 27 6/7 weeks
  • Enrolled in the COT trial at the Health Sciences Centre and the St. Boniface General Hospital in Winnipeg
  • Postnatal age between 21 days and 70 days
  • Informed written consent obtained from at least one of the parents.

Exclusion Criteria:

  • Need for mechanical ventilation, NCPAP or O2
  • Sepsis or other known causes of apnea.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: High
Arterial oxygen saturations in the range of 91-95%
Sonstiges: Oxygen saturation range
Maintain functional oxygen saturation range between 91 and 95%
Sonstiges: Oxygen saturation range
Maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85- 89%
Experimental: Low
Arterial oxygen saturations in the range of 85-89%
Sonstiges: Oxygen saturation range
Maintain functional oxygen saturation range between 91 and 95%
Sonstiges: Oxygen saturation range
Maintain functional arterial oxygen saturations in the range of 85- 89%

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effects of targeting lower arterial oxygen saturations on the development of control of breathing in very preterm infants
Zeitfenster: 3 months
3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To measure the effects of baseline oxygenation in extremely low birth weight preterm infants on the ventilatory response to CO2 and O2, the PCO2 apneic threshold, and the baseline breathing pattern
Zeitfenster: 3 months
3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Ruben E Alvaro, MD, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B2007:157

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