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Percutaneous Removal and Margin Ablation for Breast Cancer

24. Juli 2013 aktualisiert von: University of Arkansas
We hypothesize that radiofrequency ablation after single-insertion image guided vacuum assisted biopsy (IVEB) can be used to achieve negative margins in small unicentric breast cancers (≤1.5 cm).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Using the Mammotome Breast Biopsy System (IVEB) in conjunction with MRI to predict extent of disease, ultrasound to direct removal of the tumor, touch preparation cytology for diagnosis, and ablation of margins using radiofrequency ablation (RFA), we propose to develop a comprehensive system for same-day diagnosis and treatment of patients with small breast lesions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female, 18 to 90 years of age
  • Non-pregnant, not breastfeeding
  • Pre-study documentation of:
  • Size ≤1.5 cm cancer successfully removed by US-guided IVEB within 30 days of registration
  • Uni-centricity, unilateral cancer by radiology (mammogram and MRI)
  • Location of abnormality > 1 cm from the skin
  • Ductal Carcinoma, Invasive (Grade I-III) or In-Situ
  • No palpable axillary or supraclavicular lymph nodes
  • Good general health
  • Zubrod Performance Status of 0, 1, or 2
  • If prior non-breast malignancy, must have 5 year disease-free survival
  • No prior chemotherapy
  • Hormonal therapy must be stopped
  • Therapy with tamoxifen must have been of 14 days or less duration

Exclusion Criteria:

  • Subjects less than 18 years of age or greater than 90 years of age
  • Pregnant or breastfeeding
  • Male
  • Prior Breast Biopsy affected breast
  • Breast implants
  • Multicentric disease, bilateral disease
  • Residual disease after IVEB of > 1cm on MRI
  • Lesions > 1.5 cm in diameter
  • Lesions < 1 cm from skin surface
  • Previous radiation therapy to the breast

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Verfahren: Percutaneous Removal and Margin Ablation
Patients with a diagnosis of unicentric invasive breast cancer diagnosed by IVEB will then be assigned to the next available surgery date. On that day, the patient's axillary staging will be done, followed by ablation of the biopsy cavity using RFA. The breast surgery may include lumpectomy (which will be directed with US-guidance to assure more accurate removal of the en bloc IVEB site and the margin zone of ablation) or simple mastectomy with or without reconstruction. The tissue specimen will be sent immediately from the operating room to Pathology for routine processing.
Andere Namen:
  • Mastektomie
  • Weite Exzision
  • Mammotome Breast Biopsy System (IVEB), Ethicon Endo-Surgery
  • Radiofrequency Ablation (RFA), RITA Medical Systems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
To quantify the degree of tumor-free margin achieved with image-guided vacuum assisted biopsy followed by ablation with radiofrequency ablation
Zeitfenster: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
The proportion of patients with viable tumor cells beyond the margin
Zeitfenster: Post-surgical pathology review
Post-surgical pathology review

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arkansas

Mitarbeiter

Department of Health and Human Services
Ethicon Endo-Surgery
RITA Medical Systems

Ermittler

  • Hauptermittler: V. Suzanne Klimberg, MD, University of Arkansas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UAMS 07050
  • NIH Grant 5 R21 CA097715-01

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