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Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des immunologischen Ansprechens nach IL-2-Therapie bei Patienten mit HCV-assoziierter Vaskulitis

23. Januar 2013 aktualisiert von: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

ANRS HC 21 VASCU IL-2, Bewertung der zellulären Immunantwort, klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit nach IL-2-Therapie bei Patienten mit HCV-assoziierter Vaskulitis, resistent gegen konventionelle Therapie.

Eine systemische Vaskulitis findet sich bei 5 bis 10 % der HCV-infizierten Patienten mit gemischter Kryoglobulinämie (MC). Sie betrifft hauptsächlich die Haut, periphere Nerven und die Niere und kann lebensbedrohlich sein. Zwanzig bis 30 % der Patienten mit HCV-MC-Vaskulitis sind resistent gegen herkömmliche Therapien (d. h. antivirale Therapie und/oder Immunsuppressoren) und immer noch eine aktive Krankheit haben. Daher sind bei solchen Patienten neue Therapieansätze notwendig. Wir haben kürzlich einen Mangel an regulatorischen T-Zellen (Treg) bei Patienten mit HCV-assoziierter Vaskulitis beschrieben. Die immunmodulatorischen Wirkungen von Interleukin-2 (IL-2) sind gut belegt, insbesondere die bevorzugte Expansion von Treg, das in der Lage ist, durch CD4+- und CD8+-T-Zellen vermittelte Entzündungsreaktionen zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine systemische Vaskulitis findet sich bei 5 bis 10 % der HCV-infizierten Patienten mit gemischter Kryoglobulinämie (MC). Sie betrifft hauptsächlich die Haut, periphere Nerven und die Niere und kann lebensbedrohlich sein (15 % der Todesfälle). Zwanzig bis 30 % der Patienten mit HCV-MC-Vaskulitis sind resistent gegen herkömmliche Therapien (d. h. antivirale Therapie und/oder Immunsuppressoren) und immer noch eine aktive Krankheit haben. Eine antivirale Therapie mit Peg-Interféron wird im Allgemeinen verschrieben, um Vaskulitis-Läsionen zu kontrollieren und das Fortschreiten der Leberfibrose zu verlangsamen. Daher sind bei solchen Patienten neue Therapieansätze notwendig. Wir haben kürzlich einen Mangel an CD4+ CD25+ regulatorischen T-Zellen (Treg) bei Patienten mit HCV-assoziierter Vaskulitis beschrieben. Die immunmodulatorischen Wirkungen von Interleukin-2 (IL-2) sind gut belegt, insbesondere die bevorzugte Expansion von Treg, das in der Lage ist, durch CD4+- und CD8+-T-Zellen vermittelte Entzündungsreaktionen zu unterdrücken.

Ziel: Bewertung der zellulären Immunantwort nach IL-2-Therapie bei Patienten mit HCV-MC-Vaskulitis, die gegenüber konventioneller Therapie resistent sind.

Methoden: Dies ist eine offene prospektive Phase-I/II-Studie. Vier Zyklen einer subkutanen IL-2-Therapie (3 Millionen IE/Tag von Tag 1 bis 5 alle 21 Tage werden bei W1, W3, W6 und W9 durchgeführt). Die erste Kur wird mit einer halben Dosis IL-2 (1,5 Millionen IE/Tag) im Krankenhaus durchgeführt. Bei ausreichender Verträglichkeit werden die späteren Kuren ambulant durchgeführt. Alle Patienten werden nach der IL-2-Therapie weiterverfolgt (S11 bis S37).

Endpunkte:

  1. Klinische Verträglichkeit: Keine Vaskulitis-Flare während und nach der IL-2-Therapie.
  2. Immunologisches Follow-up von Treg und der zellulären HCV-Immunantwort vor, während und nach der IL-2-Therapie.
  3. Klinische Wirksamkeit: Nachsorge der klinischen Manifestationen der HCV-MC-Vaskulitis während und nach der IL-2-Therapie.

Zeitplan: Die Dauer der Einschlussphase der Patienten wird auf 18 Monate geschätzt. Die Dauer der Therapie und Nachsorge wird auf 9 Monate geschätzt. Die Analyse der Daten dauert 7 Monate. Gesamtdauer: 34 Monate

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HCV-positive Patienten mit Kryoglobulinämie-Vaskulitis
  2. resistent gegen konventionelle Therapien (d. h. antivirale Therapie und/oder Immunsuppressoren).
  3. Vaskulitis wird nach internationalen Kriterien definiert: chronische HCV-Infektion (HCV RNA+),
  4. Serumkryoglobulin höher oder gleich 0,05 g/l bei mindestens zwei Bestimmungen,
  5. Vorliegen der Trias Purpura-Arthralgie-Asthenie und/oder durch Biopsie nachgewiesene Vaskulitis (Niere, Nerv oder Haut).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
es handelt sich um eine einarmige Studie
Arzneimittel: Proleukin
3 Millionen IE/Tag von Tag 1 bis 5 alle 21 Tage werden in W1, W3, W6 und W9 durchgeführt)
Andere Namen:
  • Aldesleukin
  • Novartis Pharma S.A.S

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunologisches Follow-up von Treg und der zellulären HCV-Immunantwort vor, während und nach der IL-2-Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Verträglichkeit: Keine Vaskulitis-Flare während und nach der IL-2-Therapie
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Klinische Wirksamkeit: Follow-up der klinischen Manifestationen von HCV-MC
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrice Cacoub, MD, PHD, Hôpital de la Pitié, 83 Bd de l'Hôpital 75651 Paris cedex 13

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-004039-31
  • ANRS HC 21 Vascu-IL2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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