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Ansprechen der Myokardischämie auf die Behandlung mit Escitalopram (REMIT)

8. Juli 2015 aktualisiert von: Duke University

Ansprechen der Myokardischämie auf die Behandlung mit Escitalopram (REMIT-Studie)

Depressionen treten häufig bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf. In neueren Studien wurde gezeigt, dass leichte bis mittelschwere Depressionssymptome mit einer erhöhten Wahrscheinlichkeit einer mentalen stressinduzierten Myokardischämie (MSIMI) einhergehen, die ein Risikofaktor für ein schlechtes kardiales Outcome ist. In diesem Projekt zielen die Forscher darauf ab, die Behandlung von durch mentalen Stress verursachter myokardialer Ischämie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mit leichten bis mittelschweren depressiven Symptomen zu bewerten. Bei dieser Studie handelt es sich um eine sechswöchige, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von Escitalopram auf die durch mentalen Stress induzierte myokardiale Ischämie. Diese Studie soll zeigen, dass Patienten mit ischämischer Herzkrankheit, die mit Escitalopram behandelt werden, am Ende von Woche 6 eine signifikante Verbesserung von MSIMI im Vergleich zu Patienten zeigen, die Placebo erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieses Projekts sind die Untersuchung der Reaktion von psychischer stressinduzierter myokardialer Ischämie (MSIMI) auf Escitalopram, einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI); um zu bestimmen, ob MSIMI durch die Behandlung verringert wird und ob die Veränderung von MSIMI mit einer Verbesserung der Depressionssymptome und/oder der Verringerung der Thrombozytenaggregation und/oder der Verringerung der kardiovaskulären Reaktivität zusammenhängt. Dies ist eine randomisierte Studie mit Escitalopram im Vergleich zu Placebo für Patienten mit stabiler ischämischer Herzkrankheit und MSIMI. Diese Studie wird auch die Rolle der Thrombozytenaktivität beim Auftreten von MSIMI und andere Merkmale von MSIMI, wie die systolische und diastolische Funktion des linken Ventrikels, während mentaler Belastungstests im Vergleich zu Belastungstests untersuchen.

Die Belastungstests werden im Labor der Duke Cardiology Diagnostic Unit durchgeführt. Nach einer 20-minütigen Kalibrierungs-Ruhephase werden die Teilnehmer gebeten, eine Reihe von 3 mentalen Belastungsaufgaben zu absolvieren. Es gibt 3 mentale Belastungsaufgaben, die für diese Studie verwendet werden müssen, d.h. (1) Kopfrechnen: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, eine Reihe von seriellen Subtraktionen durchzuführen, beginnend bei einer bestimmten Zahl, die für jeden wiederholten Test unterschiedlich sein wird und wird vom Tester aus einer festgelegten Liste verschiedener Zahlen ausgewählt, mit der Aufforderung, Berechnungen so schnell wie möglich durchzuführen; (2) Öffentliches Sprechen mit Wutrückruf: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, nach 1 Minute Vorbereitung vor einem Publikum von Beobachtern (zwei bis drei) eine Rede über eine kürzliche Situation zu halten, in der sie Wut erlebt haben. Vor der Rede wird den Probanden gesagt, dass ihre Rede anhand ihrer Beschreibung der Situation bewertet wird, was passiert ist, was sie gedacht, gefühlt, was sie getan haben und was als Ergebnis passiert ist. Wenn ihnen die Dinge ausgehen, die sie zu sagen haben, wird die Forschungstechnik sie mit Fragen auffordern, um mehr Inhalt zu eruieren, bis die drei Minuten abgelaufen sind; (3) Spiegelspur: Während dieses Tests werden die Patienten gebeten, so schnell wie möglich einen Stern anhand seiner Reflexion in einem Spiegel zu skizzieren. Jede Aufgabe dauert 3 Minuten und es gibt eine 6-minütige Pause zwischen den Aufgaben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 oder älter, unter 90
  • Stabile ischämische Herzkrankheit

Ausschlusskriterien:

  • Kürzlicher Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypassoperation oder andere Revaskularisierungsverfahren (vor weniger als 3 Monaten)
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) < 15 %, gemessen durch Echokardiographie, Radionuklid-Ventrikulographie (RNV) oder Herzkatheterisierung
  • Lebensbedrohliche Arrhythmie oder Arrhythmie, die die Interpretation einer Ischämie unterbricht
  • Kann sich während der ischämischen Beurteilungsphase nicht von antianginösen Medikamenten absetzen
  • Belastungstests können nicht durchgeführt werden
  • Schwangerschaft
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von bipolarer Störung, Zyklothymie, Schizophrenie, schizoaffektiver oder schizophreniformer Störung oder anderen psychotischen Störungen
  • Aktive Suizidgedanken
  • Aktueller Drogenmissbrauch oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten
  • Signifikante Herz-, Lungen-, Stoffwechsel-, Nieren-, Lebererkrankung oder Malignität, die die Teilnahme des Patienten an dieser Studie beeinträchtigt
  • Anfall (Anamnese und/oder Gegenwart) mit/ohne Behandlung
  • Nehmen Sie derzeit Antidepressiva ein, die nicht abgesetzt werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Dosierung reicht von 5 mg bis 20 mg einmal täglich für die Dauer der Studie (6 Wochen). Tabletten sind in 5-mg- oder 10-mg-Form, abhängig von der Dosierung, die dem Patienten verschrieben wird.
Experimental: Escitalopram
Escitalopram-Behandlung
Arzneimittel: Escitalopram
Die Dosierung reicht von 5 mg bis 20 mg einmal täglich für die Dauer der Studie (6 Wochen). Tabletten sind in 5-mg- oder 10-mg-Form, abhängig von der Dosierung, die dem Patienten verschrieben wird.
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne psychische Stress-induzierte Myokardischämie (MSIMI) während der 3 psychischen Stressoren
Zeitfenster: Woche 6
MSIMI ist wie folgt definiert: im Vergleich zur Ruhe 1) jede Entwicklung einer neuen abnormalen Wandbewegung; 2) Reduktion der LVEF um 8 % und/oder; 3) Abweichung (Senkung oder Hebung) des ST-Segments des EKG in 2 oder mehr Ableitungen, die 3 aufeinanderfolgende Schläge andauern und während mindestens einer der 3 mentalen Belastungsaufgaben auftreten.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit durch psychische Belastung verursachter Myokardischämie (MSIMI)
Zeitfenster: Woche 6
MSIMI ist wie folgt definiert: im Vergleich zur Ruhe 1) jede Entwicklung einer neuen abnormalen Wandbewegung; 2) Reduktion der LVEF um 8 % und/oder; 3) Abweichung (Senkung oder Hebung) des ST-Segments des EKG in 2 oder mehr Ableitungen, die 3 aufeinanderfolgende Schläge andauern und während mindestens einer der 3 mentalen Belastungsaufgaben auftreten.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Psychische Stress-induzierte Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Blutdruck wird in den letzten 3 Minuten der 20-minütigen Kalibrierungsperiode (Ruhezeit), jede Minute während des 3-minütigen mentalen Belastungstests, in den letzten 3 Minuten der 6-minütigen Ruheperioden zwischen den mentalen Belastungstests und jede Minute während und danach gemessen der körperliche Belastungstest mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Quinton Electronics). Die durch psychische Belastung induzierte Änderung des systolischen Blutdrucks wird berechnet, indem der Mittelwert der Messungen des systolischen Blutdrucks durch psychische Belastung abzüglich des systolischen Blutdrucks in Ruhe berechnet wird. Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
Ausgangslage, Woche 6
Psychische Stress-induzierte Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 6
Der Blutdruck wird in den letzten 3 Minuten der 20-minütigen Kalibrierungsperiode (Ruhezeit), jede Minute während des 3-minütigen mentalen Belastungstests, in den letzten 3 Minuten der 6-minütigen Ruheperioden zwischen den mentalen Belastungstests und jede Minute während und danach gemessen der körperliche Belastungstest mit einem automatischen oszillometrischen Blutdruckmessgerät (Quinton Electronics). Die durch psychische Belastung induzierte Änderung des diastolischen Blutdrucks wird berechnet, indem der Mittelwert der Messungen des diastolischen Blutdrucks durch psychische Belastung abzüglich des diastolischen Blutdrucks in Ruhe berechnet wird. Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
Ausgangslage, Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Baseline bis Woche 6
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 6 Woche
Das Beck-Depressionsinventar II (BDI-II) ist ein 21 Fragen umfassendes, selbstverabreichtes Maß für depressive Symptome. Score-Bereich 0 bis 63 (höherer Score = größerer Schweregrad der depressiven Symptome). Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Woche
Psychischer Stress verursachte Veränderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Basis, 6 Wochen

Ein standardmäßiger 12-Kanal-Elektrokardiograph (EKG) wird in 1-Minuten-Intervallen während der letzten 3 Minuten jeder Ruhephase, der 3 Minuten des mentalen Belastungstests und während des Belastungstests aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird aus den EKGs bestimmt.

Die durch mentale Belastung induzierte Änderung der Herzfrequenz wird berechnet, indem der Mittelwert der Herzfrequenzmessungen bei mentaler Belastung abzüglich der Ruheherzfrequenzmessungen genommen wird. Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
Basis, 6 Wochen
5HTT, Serotonin-Transporterprotein
Zeitfenster: Woche 6
Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
Woche 6
Blutplättchen-Serotonin-Bindungsaffinität Kd_100
Zeitfenster: 6 Wochen
Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Wochen
Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Score-Bereich 10 bis 50 (höherer Score = höheres Maß an wahrgenommenem Stress). Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Wochen
Cook-Medley-Feindseligkeitsskala (Ho).
Zeitfenster: 6 Wochen
Bewertungsbereiche: Feindseligkeit, 0 bis 27 (höhere Bewertung = größere Feindseligkeit) / Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Wochen
Cook-Medley-Feindseligkeit (Ho) Feindliche Affekt-Subskala
Zeitfenster: 6 Wochen
feindseliger Affekt, 0 bis 5 (höhere Punktzahl = größere Werte des feindseligen Affekts). Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Wochen
Spielberger State-Trait Angst-Inventar-Skalen (STAI)
Zeitfenster: 6 Wochen
STAI misst Angst. Der Fragebogen fragt die Patienten, wie sie sich fühlen, und erlaubt ihnen, auf einer Häufigkeitsskala zu antworten, die von 1 (überhaupt nicht) bis 4 (fast immer/sehr) reicht. Die Punktzahlen reichen von 20-80 und je höher die Punktzahl, desto größer das Angstniveau. Dies gilt sowohl für die Merkmals- als auch für die Zustandsskalen. Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Wochen
Belastungsinduzierte Myokardischämie (ESIMI)
Zeitfenster: 6 Woche
Endpunktwerte angepasst an die Ausgangswerte Alter und Geschlecht.
6 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00009555
  • R01HL085704-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 8640-07-8R1ER (Andere Kennung: Duke legacy protocol number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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