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Immunogenität und Sicherheit des MMRV-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals im Vergleich zu ProQuad® bei Kindern im Alter von 12 bis 14 Monaten

5. September 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenität des MMRV-Impfstoffs (208136) von GlaxoSmithKline Biologicals im Vergleich zu ProQuad® bei gleichzeitiger Verabreichung mit Hepatitis-A- und Pneumokokken-Konjugatimpfstoffen an Kinder im Alter von 12 bis 14 Monaten.

Der Zweck dieser verblindeten Beobachterstudie besteht darin, Informationen zur Immunogenität und Reaktogenität des Impfstoffs im Vergleich zum US-amerikanischen Behandlungsstandard (ProQuad®) bei Verabreichung mit Hepatitis-A-Impfstoff und Pneumokokken-Impfstoff bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1851

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • GSK Investigational Site
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • GSK Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35401
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85003
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Benton, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72015
        • GSK Investigational Site
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • GSK Investigational Site
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • GSK Investigational Site
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • GSK Investigational Site
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten, 90620
        • GSK Investigational Site
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • GSK Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • GSK Investigational Site
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • GSK Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • GSK Investigational Site
      • Hayward, California, Vereinigte Staaten, 94545
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90711
        • GSK Investigational Site
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • GSK Investigational Site
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • GSK Investigational Site
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • GSK Investigational Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95119
        • GSK Investigational Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • GSK Investigational Site
      • Vacaville, California, Vereinigte Staaten, 95688
        • GSK Investigational Site
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • GSK Investigational Site
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80233
        • GSK Investigational Site
      • Westminster, Colorado, Vereinigte Staaten, 80234
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33437
        • GSK Investigational Site
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • GSK Investigational Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • GSK Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Carrollton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30117
        • GSK Investigational Site
      • Dalton, Georgia, Vereinigte Staaten, 30721
        • GSK Investigational Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30062
        • GSK Investigational Site
      • Tifton, Georgia, Vereinigte Staaten, 31794
        • GSK Investigational Site
      • Tucker, Georgia, Vereinigte Staaten, 30084
        • GSK Investigational Site
      • Woodstock, Georgia, Vereinigte Staaten, 30189
        • GSK Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • GSK Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96819
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 208 463 3126
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • DeKalb, Illinois, Vereinigte Staaten, 60115
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Fishers, Indiana, Vereinigte Staaten, 46038
        • GSK Investigational Site
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46229
        • GSK Investigational Site
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • GSK Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • GSK Investigational Site
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52002
        • GSK Investigational Site
      • Waukee, Iowa, Vereinigte Staaten, 50263
        • GSK Investigational Site
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Arkansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 67005
        • GSK Investigational Site
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66215
        • GSK Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66608
        • GSK Investigational Site
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67208
        • GSK Investigational Site
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • GSK Investigational Site
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • GSK Investigational Site
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40272
        • GSK Investigational Site
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 43202
        • GSK Investigational Site
      • Springfield, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40069
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • GSK Investigational Site
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02724
        • GSK Investigational Site
      • Woburn, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01801
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49008
        • GSK Investigational Site
      • Niles, Michigan, Vereinigte Staaten, 49120
        • GSK Investigational Site
      • Portage, Michigan, Vereinigte Staaten, 49024
        • GSK Investigational Site
      • Richland, Michigan, Vereinigte Staaten, 49083
        • GSK Investigational Site
      • Stevensville, Michigan, Vereinigte Staaten, 49127
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
        • GSK Investigational Site
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55108
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65203
        • GSK Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Bellevue, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68123
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • GSK Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68132
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89015
        • GSK Investigational Site
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89101
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • White House Station, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08889
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Johnson City, New York, Vereinigte Staaten, 13790
        • GSK Investigational Site
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • GSK Investigational Site
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • GSK Investigational Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13205
        • GSK Investigational Site
      • Utica, New York, Vereinigte Staaten, 13502
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • GSK Investigational Site
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27518
        • GSK Investigational Site
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27609
        • GSK Investigational Site
      • Sylva, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28779
        • GSK Investigational Site
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
        • GSK Investigational Site
      • Minot, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58701
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • GSK Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • GSK Investigational Site
      • Fairfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45014
        • GSK Investigational Site
      • Huber Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 45424
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74107
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97402
        • GSK Investigational Site
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
        • GSK Investigational Site
      • East Norriton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • GSK Investigational Site
      • Kittanning, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16201
        • GSK Investigational Site
      • Latrobe, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15650
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • GSK Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15217
        • GSK Investigational Site
      • Sellersville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18960
        • GSK Investigational Site
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • GSK Investigational Site
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Brentwood, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37027
        • GSK Investigational Site
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37620
        • GSK Investigational Site
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
        • GSK Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
        • GSK Investigational Site
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • GSK Investigational Site
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78411
        • GSK Investigational Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78205
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • GSK Investigational Site
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • GSK Investigational Site
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • GSK Investigational Site
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • GSK Investigational Site
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • GSK Investigational Site
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • GSK Investigational Site
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22902
        • GSK Investigational Site
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23321
        • GSK Investigational Site
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23113
        • GSK Investigational Site
      • Vienna, Virginia, Vereinigte Staaten, 22180
        • GSK Investigational Site
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23454
        • GSK Investigational Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25701
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • GSK Investigational Site
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 1 Jahr (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Männlich oder weiblich im Alter von 12 bis 14 Monaten zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten des Probanden.
  • Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung festgestellt, bevor sie an der Studie teilnehmen.
  • Haben zuvor 3 Dosen eines 7-valenten Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs innerhalb des ersten Lebensjahres erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Chronische Verabreichung von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis.
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines nicht im Studienprotokoll vorgesehenen Impfstoffs von 30 Tagen vor der Impfung bis 42 Tage nach der Impfung, außer bei Influenza-Impfstoff.
  • Vorherige Impfung gegen Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken.
  • Frühere Impfung gegen Hepatitis A oder Erhalt einer vierten Dosis eines Pneumokokken-Konjugatimpfstoffs.
  • Vorgeschichte von Masern-, Mumps-, Röteln- und/oder Windpocken-/Zoster-Erkrankungen.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps, Röteln und/oder Windpocken/Zoster innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus.
  • Eine Familiengeschichte von angeborener oder erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil der Impfstoffe verschlimmert werden.
  • Schwerwiegende angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankungen.
  • Vorgeschichte von neurologischen Störungen oder Krampfanfällen. Unkomplizierte Fieberkrämpfe sind kein Ausschlusskriterium.

  • Wohnsitz im selben Haushalt wie folgende Personen:

    • Neugeborene (0-4 Wochen alt).
    • Schwangere Mütter/Frauen mit einer negativen Windpocken-Vorgeschichte und ohne registrierte Impfung gegen Windpocken.
    • Schwangere Frauen ab der 28. Schwangerschaftswoche, unabhängig vom Varizellen-Impfstatus oder der Vorgeschichte der Varizellen-Erkrankung.
    • Personen mit bekannter Immunschwäche.
  • Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung. Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung verabreicht werden.
  • Verabreichung von polyklonalen Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während der sechs Monate vor Beginn der Studie oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
  • Kontraindikationen für kommerziell erhältliche Impfstoffe, die in dieser Studie verwendet wurden (Havrix®, Prevnar®, ProQuad®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
Die Probanden erhielten am Tag 0 im Kühlschrank gelagertes Priorix-Tetra™ (MMRV-Impfstoff 208136, Formulierung A) zusammen mit Havrix® und Prevnar® und an Tag 180 eine zweite Dosis Havrix®
Biologisch: Priorix-Tetra™ (MMRV-Impfstoff 208136)
Eine subkutane Injektion.
Biologisch: Havrix®
Zwei intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Prevnar®
Eine intramuskuläre Injektion.
EXPERIMENTAL: Gruppe B
Die Probanden erhielten am Tag 0 im Gefrierschrank gelagertes Priorix-Tetra™ (MMRV-Impfstoff 208136, Formulierung B) zusammen mit Havrix® und Prevnar® und an Tag 180 eine zweite Dosis Havrix®
Biologisch: Priorix-Tetra™ (MMRV-Impfstoff 208136)
Eine subkutane Injektion.
Biologisch: Havrix®
Zwei intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Prevnar®
Eine intramuskuläre Injektion.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe C
Die Probanden erhielten ProQuad® zusammen mit Havrix® und Prevnar® an Tag 0 und eine zweite Dosis Havrix® an Tag 180
Biologisch: Havrix®
Zwei intramuskuläre Injektionen.
Biologisch: Prevnar®
Eine intramuskuläre Injektion.
Biologisch: ProQuad®
Eine subkutane Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Seroresponse für Antikörper gegen das Varicella-Virus (VZV)
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die serologische Reaktion auf Antikörper gegen VZV ist definiert als das Auftreten von Anti-VZV-Antikörpern nach der Impfung [Konzentration größer oder gleich dem Schwellenwert von 75 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] im Serum von Probanden unterhalb der Assay-Grenze -Off-Wert von 25 mIU/mL vor der Impfung.
An Tag 42 nach der Impfung
Konzentration von Antikörpern gegen Varizellenvirus (VZV)
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Seroresponse für Antikörper gegen das Mumpsvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die serologische Reaktion auf Antikörper gegen das Mumpsvirus ist definiert als das Auftreten von Anti-Mumpsvirus-Antikörpern [Titer größer oder gleich dem Schwellenwert von 51 effektiven Dosen (ED50)] im Serum von Probanden nach der Impfung unterhalb des Assay-Grenzwertes von 24 ED50 vor der Impfung.
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Seroresponse für Antikörper gegen das Masernvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die serologische Reaktion auf Antikörper gegen das Masernvirus ist definiert als das Auftreten von Anti-Masernvirus-Antikörpern nach der Impfung [Konzentration größer oder gleich dem Schwellenwert von 200 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] im Serum von Probanden unterhalb der Assay-Cutoff-Wert von 150 mIU/ml vor der Impfung.
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Seroresponse für Antikörper gegen das Rötelnvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die serologische Reaktion auf Antikörper gegen das Rötelnvirus ist definiert als das Auftreten von Anti-Rötelnvirus-Antikörpern nach der Impfung [Konzentration größer oder gleich dem Schwellenwert von 10 internationalen Einheiten pro Milliliter (I.E./ml)] im Serum von Probanden unterhalb der Testgrenze -Off-Wert von 4 IE/ml vor der Impfung.
An Tag 42 nach der Impfung
Konzentration von Antikörpern gegen das Hepatitis-A-Virus (HAV)
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
An Tag 42 nach der Impfung
Konzentration von Antikörpern gegen S. Pneumoniae Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
An Tag 42 nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter gegen Mumpsvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die Daten werden als Geometric Mean Titers (GMTs) ausgedrückt. Der Titer ist die Serumverdünnung, die eine 50-prozentige Verringerung des Signals im Vergleich zu einer Kontrolle ohne Serum ergibt.
An Tag 42 nach der Impfung
Konzentration von Antikörpern gegen das Masernvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
An Tag 42 nach der Impfung
Konzentration von Antikörpern gegen Rötelnvirus
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben.
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit Ansprechen auf die Impfung auf Havrix
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Die Impfreaktion auf Havrix ist definiert als das Auftreten von Anti-Hepatitis-A-Virus (Anti-HAV)-Antikörpern nach der Impfung [Konzentration größer oder gleich 15 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml)] im Serum von seronegativen Probanden vor der Impfung (Konzentration unter dem Assay-Grenzwert von 15 mIU/ml) oder mit einem 2-fachen Anstieg über der Konzentration vor der Impfung bei Personen, die vor der Impfung seropositiv waren.
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Konzentration von Antikörpern gegen die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae gleich oder höher als der Cut-off-Wert
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Der bewertete Cut-off-Wert umfasst 0,05 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Konzentration von Antikörpern gegen die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae gleich oder höher als der Cut-off-Wert
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Der bewertete Cut-off-Wert umfasst 0,2 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Konzentration von Antikörpern gegen die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae gleich oder höher als der Cut-off-Wert
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Der bewertete Cut-off-Wert umfasst 0,5 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit einer Konzentration von Antikörpern gegen die Serotypen 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F und 23F von S. pneumoniae gleich oder höher als der Cut-off-Wert
Zeitfenster: An Tag 42 nach der Impfung
Der bewertete Cut-off-Wert umfasst 1,0 Mikrogramm pro Milliliter (µg/ml).
An Tag 42 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale Symptome berichteten
Zeitfenster: Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zu den erbetenen lokalen Symptomen, die bewertet werden, gehören Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Während der 4-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung Fieber ≥ 38,0 °C/100,4 °F und > 39,5 °C/103,1 °F melden
Zeitfenster: Während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Fieber wurde rektal gemessen.
Während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Studienteilnehmer mit Fieber ≥ 38,0 °C/100,4 °F und > 39,5 °C/103,1 °F während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Zeitfenster: Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Fieber wurde rektal gemessen.
Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen vom Prüfarzt bestätigten Masern/Röteln-ähnlichen Hautausschlag meldeten
Zeitfenster: Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die einen vom Prüfarzt bestätigten Varizellen-ähnlichen Ausschlag meldeten
Zeitfenster: Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die eine vom Prüfarzt bestätigte Parotis-/Speicheldrüsenschwellung meldeten
Zeitfenster: Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Nebenwirkungen und medizinisch betreute Nebenwirkungen berichteten (ausgenommen Hautausschlag und Parotis-/Speicheldrüsenschwellung)
Zeitfenster: Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung

Unerbetene unerwünschte Ereignisse umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen gemeldet wurden, und alle erbetenen Symptome, die außerhalb des festgelegten Zeitraums der Nachsorge für erbetene Symptome auftreten.

Ärztlich betreute unerwünschte Ereignisse umfassen alle unerwünschten Ereignisse, die medizinisch behandelt wurden. Medizinische Versorgung ist definiert als Krankenhausaufenthalt, Besuch einer Notaufnahme oder ein Besuch bei oder durch medizinisches Personal.
Während der 43-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über neu aufgetretene chronische Krankheiten und Zustände berichten, die einen Besuch in der Notaufnahme erforderlich machen
Zeitfenster: Für ca. 6 Monate (Tag 0-180)
Zu den neu aufgetretenen chronischen Krankheiten gehören Autoimmunerkrankungen, Asthma, Typ-I-Diabetes und Allergien.
Für ca. 6 Monate (Tag 0-180)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse gemeldet haben
Zeitfenster: Für ca. 6 Monate (Tag 0-180)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen gehören medizinische Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen oder eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler bei den Nachkommen eines Studienteilnehmers darstellen.
Für ca. 6 Monate (Tag 0-180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. November 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Februar 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

17. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110058

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Fristen und Verfahren zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  2. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  3. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  5. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  6. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register
  7. Studienprotokoll
    Informationskennung: 110058
    Informationskommentare: Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie im GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Priorix-Tetra™ (MMRV-Impfstoff 208136)

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