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Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von ergänzendem Omega-3 auf den C-reaktiven Proteinspiegel im Serum (Omega-3)

19. Dezember 2007 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Protokoll für eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Studie zur Untersuchung der Auswirkungen zusätzlicher Omega-3-Fettsäuren auf die C-reaktiven Proteinspiegel im Serum

Um die entzündungshemmende Wirkung von marinen Omega-3-Fettsäuren, auch bekannt als mehrfach ungesättigte n-3-Fettsäuren (PUFA), zu untersuchen, schlagen wir eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, monozentrische Studie vor, um die Wirkung von ergänzenden n-Fettsäuren zu untersuchen -3 PUFA auf Serum-CRP-Spiegel mit hoher Empfindlichkeit (hs).

Einschlusskriterien Alter > 18 Stunden CRP >3 mg/L und <10 mg/L

Ausschlusskriterien

Aktive Infektion Systemische entzündliche Erkrankung Autoimmunerkrankungen Systemischer Lupus erythematodes (SLE) Rheumatoide Arthritis (RA) Systemische Sklerose (Sklerodermie) Sjögren-Syndrom Behçet-Syndrom

Zu den Vaskulitis-Syndromen gehören:

Wegener-Granulomatose Arteriitis temporalis (Riesenzellarteriitis) Takayasu-Arteritis Henoch-Schönlein-Purpura Überwiegend kutane Vaskulitis (Überempfindlichkeitsvaskulitis) Sarkoidose Amyloidose Derzeit unter Warfarin Cr > 2,0 Fischallergie Schwangerschaft oder Unwilligkeit, bei Frauen im gebärfähigen Alter irgendeine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die 8 Wochen.

Wir werden 200 Punkte einschreiben. im Willoughby Hills Family Health Center über einen Zeitraum von 2 Monaten 100 Pkt. erhält OMEGA-3, 100 Punkte. wird ein Placebo erhalten. Das Medikament soll über 8 Wochen eingenommen werden. werde in 8 Wochen für eine hsCRP-Nachuntersuchung nach Willoughby Hills zurückkehren. Ein kurzer Fragebogen wird von der Krankenschwester/dem Arzt ausgefüllt, einschließlich der Vitalparameter zu Studienbeginn und bei der Nachuntersuchung.

Primäres Ergebnis:

hsCRP-Spiegel nach 8-wöchiger Behandlung mit PUFA

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Patienten erhalten einen 8-wöchigen Vorrat an Placebo oder Studienmedikament. Die genaue Zusammensetzung des Wirkstoffs und des Placebos ist nachstehend aufgeführt. Der Arzt und der Patient werden beide geblendet. Die Patienten werden angewiesen, täglich morgens drei Kapseln einzunehmen. Jede Kapsel des Arzneimittels enthält 450 mg Eicosapentaensäure (EPA), den Wirkstoff. Somit ergeben drei Kapseln täglich 1350 mg EPA pro Tag. Sie werden gebeten, nach 8-wöchiger Therapie zur hsCRP-Nachuntersuchung in die Klinik zurückzukehren.

Patienten:

Gesunde Patienten in der Primärversorgung der Abteilung für Innere Medizin des Cleveland Clinic Health System Willoughby-Satelliten.

Arzneimittel:

Aktiver Arm:

1000 mg Kapseln mit Zitronengeschmack. Jeden Morgen drei Kapseln.

Füllen

45 % Eicosapentaensäure, 10 % Docosahexaensäure, 10 % kombinierte Summe aus Docopentansäure und Alfa-Linolensäure, natürliches Zitronenöl, Rosmarin-Flüssigextrakt, D-Alpha-Tocopherol, Vitamin E (67,1 % Gew./Gew.) (1000 IE/g), Antioxidantien, proprietäre Mischung

Hülse

Gelatine, Glycerin, gereinigtes Wasser, Zitronenöl

Placebo-Arm:

Maisstärkekapseln, bereitgestellt von Clinical Encapsulation Services. Jeden Morgen drei Kapseln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Willoughby Hills, Ohio, Vereinigte Staaten, 44094
        • Cleveland Clinic Willoughby Hills Family Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • hs-CRP >3 mg/L und <10 mg/L

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Ich nehme derzeit Warfarin
  • Cr > 2,0
  • Fischallergie
  • Schwangerschaft oder Unwilligkeit, irgendeine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1

Aktiver Arm:

1000 mg Kapseln mit Zitronengeschmack. Jeden Morgen drei Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA),
drei Kapseln täglich (1350 mg täglich) EPA für 8 Wochen oder drei Kapseln täglich Placebo für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Omega-3
Placebo-Komparator: 2

Placebo-Arm:

Maisstärkekapseln, bereitgestellt von Clinical Encapsulation Services. Jeden Morgen drei Kapseln.
Nahrungsergänzungsmittel: Eicosapentaensäure (EPA),
drei Kapseln täglich (1350 mg täglich) EPA für 8 Wochen oder drei Kapseln täglich Placebo für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Omega-3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
hsCRP-Spiegel nach 8-wöchiger Behandlung mit PUFA
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Deepak Bhatt, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB# 6970

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