- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00579943
Regulierung des zerebralen Blutflusses bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
3. Juni 2008 aktualisiert von: University of Arkansas
Entwicklung der zerebralen Autoregulation bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht
Fortschritte in der Neugeborenen-Intensivpflege haben zu dramatischen Überlebensverbesserungen für die meisten Frühgeborenen geführt, die bei der Geburt oft 1 Pfund wiegen.
Leider sind in den USA jährlich mehr als 10.000 dieser Frühgeborenen von Zerebralparese, geistiger Behinderung und Entwicklungsverzögerung betroffen.
In seinen Studien versucht Dr. Jeffrey R. Kaiser zu verstehen, warum diese Frühgeborenen einem so hohen Risiko für Hirnverletzungen ausgesetzt sind, und Wege zu finden, um Verletzungen vorzubeugen.
Experten glauben, dass Störungen der Blutflussregulation im Gehirn eine wichtige Rolle bei der Entstehung dieser Verletzungen spielen.
Mithilfe eines neuartigen kontinuierlichen Überwachungssystems ist Dr. Kaiser in der Lage, die Fähigkeit eines Säuglings zur normalen Regulierung des Blutflusses im Gehirn zu bestimmen.
Entgegen früherer Annahmen hat er gezeigt, dass viele dieser Babys tatsächlich eine normale Regulierung ihres Gehirnblutflusses haben.
Er hat beobachtet, dass es beim Absaugen des Beatmungsschlauches zu Störungen der Hirndurchblutung kommen kann.
Darüber hinaus hat er auch gezeigt, dass Säuglinge mit hohem Kohlendioxidgehalt, die nicht gut atmen, eine gestörte Regulierung ihres Gehirnblutflusses haben.
So sind selbst stabile Säuglinge während der routinemäßigen Intensivpflege anfällig für Störungen der Gehirnregulation, die zu Blutungen im Gehirn und langfristigen neurologischen Problemen führen können.
Dr. Kaiser wird bis zu 200 Säuglinge untersuchen, um 1) das Entwicklungsmuster der normalen Regulation des zerebralen Blutflusses zu bestimmen; 2) bei Patienten mit gestörter Regulation bestimmen, wann sie sich in der ersten Lebenswoche entwickelt; und 3) Bestimmung der Beziehung zwischen gestörter Regulierung des Blutflusses im Gehirn und Hirnverletzung.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, zu erkennen, wann Frühgeborene am anfälligsten für die Entwicklung von Hirnverletzungen sind, sodass Präventions- und Interventionsstrategien rechtzeitig eingeleitet werden können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag skizziert ein Programm zur Untersuchung der Entwicklung der zerebralen Autoregulation bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (weniger als 1500 Gramm Geburtsgewicht) und ihre Rolle bei Hirnverletzungen.
Trotz Verbesserungen in der Intensivpflege bleiben Hirnverletzungen bei VLBW-Säuglingen ein erhebliches Gesundheitsproblem.
Dies liegt an der zunehmenden Inzidenz von Frühgeburten und steigenden Überlebensraten der VLBW-Säuglinge, die am anfälligsten für die Entwicklung einer intraventrikulären Blutung sind.
Überwältigende Beweise legen nahe, dass Störungen der Autoregulation bei der Pathogenese dieser Verletzungen wichtig sind.
Autoregulation ist ein Mechanismus, der trotz starker Blutdruckschwankungen einen konstanten Blutfluss zum Gehirn aufrechterhält.
Da jedoch frühere Studien Daten von Säuglingen mit unterschiedlichem Schwangerschafts- und postnatalen Alter gepoolt haben, ist wenig darüber bekannt, wie sich die Autoregulation bei VLBW-Säuglingen entwickelt.
Ein neuartiges Überwachungssystem wird verwendet, um die zentralen Hypothesen zu testen, dass die zerebrale Autoregulationsfähigkeit bei VLBW-Säuglingen entwicklungsbedingt erworben wird und dass ihre Störung mit einer Hirnverletzung assoziiert ist.
Das ontogenetische Profil der Autoregulationsfähigkeit bei VLBW-Säuglingen wird bestimmt.
Bei denen, denen die Autoregulation fehlt, wird der postnatale Zeitverlauf für die Entwicklung beurteilt.
Dann wird die Beziehung zwischen dem Fehlen einer Autoregulation und einer Hirnschädigung hergestellt.
Eingeschlossen werden 200 VLBW-Säuglinge, die am 1. Lebenstag einen unauffälligen kranialen Ultraschallbefund haben.
Kontinuierliche 1-Stunden-Messungen der zerebralen Blutflussgeschwindigkeit (transkranieller Doppler-Ultraschall) werden mit simultanen Blutdruckmessungen mittels multivariater Analyse verglichen, nach Anpassung an Schwankungen der arteriellen Blutgase (kontinuierlicher Blutgasmonitor), um die Autoregulationskapazität zu bestimmen (zweimal täglich während der ersten 3 Lebenstage und einmal an den Tagen 4-7).
Die Ergebnisse werden für jede Person und für Gestationsaltersgruppen (23-25, 26-28 und mehr als 29 Wochen) analysiert.
Die Ergebnisse dieser Studie werden uns dabei helfen, zu erkennen, wann VLBW-Säuglinge am anfälligsten für die Entwicklung von Hirnverletzungen sind, sodass Präventions- und Interventionsstrategien rechtzeitig eingeleitet werden können.
Dr. Jeffrey Kaiser wird das starke Mentoring, die geschützte Forschungszeit und die hervorragenden akademischen Ressourcen der University of Arkansas for Medical Sciences nutzen, um sein Ziel zu erreichen, ein unabhängiger Forscher zu werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Stunde bis 1 Woche (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Neugeborenen-Intensivstation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit sehr geringem Geburtsgewicht, beatmet, arterieller Nabelschnurkatheter vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien und Chromosomenanomalien
- Säuglinge nicht intubiert
- Säuglinge ohne Nabelarterienkatheter
- Kleinkinder ohne elterliche Zustimmung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Frühgeborene
Stationäre Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die beatmet werden und einen arteriellen Nabelschnurkatheter haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, wann ein Frühgeborenes die Fähigkeit zur intakten zerebralen Autoregulation entwickelt
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
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Erste Lebenswoche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie, wie sich Hyperkapnie auf die Fähigkeit zur intakten Autoregulation auswirkt
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
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Erste Lebenswoche
|
Bestimmen Sie, ob eine beeinträchtigte Autoregulation mit einer Hirnverletzung verbunden ist
Zeitfenster: Erste Lebenswoche
|
Erste Lebenswoche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey R. Kaiser, MD, MA, University of Arkansas
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaiser JR. Both extremes of arterial carbon dioxide pressure and the magnitude of fluctuations in arterial carbon dioxide pressure are associated with severe intraventricular hemorrhage in preterm infants. Pediatrics. 2007 May;119(5):1039; author reply 1039-40. doi: 10.1542/peds.2007-0353. No abstract available.
- Kaiser JR, Gauss CH, Pont MM, Williams DK. Hypercapnia during the first 3 days of life is associated with severe intraventricular hemorrhage in very low birth weight infants. J Perinatol. 2006 May;26(5):279-85. doi: 10.1038/sj.jp.7211492.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. The effects of hypercapnia on cerebral autoregulation in ventilated very low birth weight infants. Pediatr Res. 2005 Nov;58(5):931-5. doi: 10.1203/01.pdr.0000182180.80645.0c.
- Kaiser JR, Gauss CH, Williams DK. Surfactant administration acutely affects cerebral and systemic hemodynamics and gas exchange in very-low-birth-weight infants. J Pediatr. 2004 Jun;144(6):809-14. doi: 10.1016/j.jpeds.2004.03.022.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Intrakranielle Blutungen
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Blutung
- Körpergewicht
- Geburtsgewicht
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- 05594
- 1K23NS043185 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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