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Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte sublinguale Erdnuss-Immuntherapie-Studie

12. August 2019 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sublinguale Immuntherapie bei Erdnussallergie: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I/II-Pilotstudie mit einem ganzen Erdnussextrakt

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunantwort auf die tägliche sublinguale (unter der Zunge) Immuntherapie (SLIT) mit Erdnussextrakt bei Erwachsenen und Kindern mit Erdnussallergien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erdnussallergie ist eine häufige Erkrankung in den Vereinigten Staaten. Untersuchungen deuten darauf hin, dass sich die Prävalenz der Erdnussallergie in den Vereinigten Staaten in den letzten 5 Jahren verdoppelt hat. Derzeit ist die einzig wirksame Behandlung der Erdnussallergie eine erdnussfreie Ernährung und der schnelle Zugang zu selbstinjizierbarem Epinephrin im Falle einer Erdnussexposition. Der sublinguale Weg ist ein mögliches Verfahren zur Verabreichung einer Immuntherapie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien. Ziel dieser Studie ist es, eine Desensibilisierung und schließlich Toleranz gegenüber Erdnussprotein zu induzieren und die Sicherheit und immunologischen Wirkungen der täglichen sublingualen Immuntherapie (SLIT) bei Personen mit Erdnussallergie zu bewerten. Die Studie wird 40 Teilnehmer einschreiben. Nachdem die ersten 10 Teilnehmer zwischen 18 und 40 Jahren angemeldet sind, werden die Sicherheitsinformationen überprüft. Wenn keine Sicherheitsbedenken bestehen, werden die verbleibenden Teilnehmer im Alter zwischen 12 und 40 Jahren weiterhin in die Studie aufgenommen.

Diese klinische Studie wird 172 bis 216 Wochen dauern. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um Erdnuss-SLIT oder Placebo-SLIT zu erhalten. Alle Teilnehmer erhalten eine orale Nahrungsmittelherausforderung (OFC) für den Eintritt. Die Behandlungsgruppe erhält über einen Zeitraum von 44 Wochen schrittweise Dosissteigerungen von Erdnuss-SLIT und Erhaltungstherapie, gefolgt von einem weiteren OFC. Nach der OFC werden die Teilnehmer entblindet, und die Placebogruppe erhält eine Erdnuss-SLIT, die auf eine höhere Maximaldosis als die erste Behandlungsgruppe eskaliert wird. Die Erhaltungstherapie wird für beide Gruppen länger als 2 Jahre fortgesetzt.

Studienbesuche werden alle 2 Wochen während der Dosierungseskalationen von Erdnuss-SLIT stattfinden, gefolgt von Besuchen, die während der Erhaltungstherapie schrittweise auf alle 12 Wochen verteilt werden. Bei ausgewählten Besuchen werden eine körperliche Untersuchung, Haut-Prick-Tests, Blut- und Urinabnahmen sowie atopische Dermatitis- und Asthma-Bewertungen durchgeführt. Im Laufe der Studie werden jedem Teilnehmer ungefähr 6 OFCs verabreicht. Zusätzlich werden 10 Teilnehmer als Kontrollteilnehmer aufgenommen, die keine Studientherapie erhalten und denen im Verlauf der Studie nur bei 3 Besuchen Blut abgenommen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • University of Arkansas
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80208
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21218
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27706
        • University of North Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte Erdnussallergie ODER überzeugende Anamnese einer Erdnussallergie
  • Reagiert auf eine kumulative Dosis von 2.000 mg oder weniger Erdnusspulver
  • Positiver Pricktest auf Erdnussallergie ODER nachweisbarer erdnussspezifischer IgE-Spiegel im Serum
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Fähigkeit zur Durchführung von Spirometrie-Manövern gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer schweren Anaphylaxie gegen Erdnuss
  • Derzeit Teilnahme an einer Studie mit einem neuen Prüfpräparat
  • Teilnahme an einer Interventionsstudie zur Behandlung von Nahrungsmittelallergien in den 12 Monaten vor Studienbeginn
  • Allergisch gegen Placebo-Bestandteile (Glycerin oder Hafermehl) ODER reagiert auf jede Placebo-Dosis während des Studieneintritts bei oraler Nahrungsmittelprovokation (OFC)
  • Derzeit in einer Aufbauphase einer Allergie-Immuntherapie
  • Schlechte Kontrolle der atopischen Dermatitis
  • Mittelschweres oder schweres Asthma trotz Therapie
  • Aktuelle Behandlung mit mehr als mittleren Tagesdosen von inhalativen Kortikosteroiden
  • Verwendung von Steroidmedikamenten
  • Verwendung von Omalizumab oder anderen nicht-traditionellen Formen der immunmodulatorischen Allergentherapie (ohne Kortikosteroide) oder biologischer Therapie in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Angiotensin-Rezeptorblockern oder Kalziumkanalblockern
  • Unfähigkeit, Antihistaminika für Hauttests und OFCs abzusetzen
  • Geschichte der ischämischen Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Andere signifikante Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie verhindern
  • Frühere Intubation aufgrund von Allergien oder Asthma
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low Dose Peanut SLIT (Double Blind to Open Label)
Die Probanden nehmen täglich Erdnussprotein (glyzerinierter allergener Erdnussextrakt) ein, beginnend mit 0,000165 mcg, gefolgt von einer Aufbauphase (eskalierende Erdnussdosen alle 2 Wochen, Erreichen der Erhaltungsdosis nach 36 Wochen). Danach erhalten die Patienten für >= 8 Wochen eine maximal verträgliche Erhaltungsdosis (165 µg bis 1.386 µg). Nach Woche 44 erhalten die Probanden eine 5.000 mg Oral Food Challenge (OFC) mit Erdnusspulver. Die Probanden/Studienmitarbeiter sind nach dieser OFC entblindet und fahren mit einer Open-Label-Erdnussprotein-Erhaltungsdosis von 1.386 mcg/Tag fort oder können eine Eskalation bis zu dieser Dosis versuchen. Patienten, die in Woche 116 OFC nicht in der Lage sind, >= 5.000 mg Erdnusspulver oder die 10-fache Menge an Erdnusspulver im Vergleich zum Ausgangs-OFC zu sich zu nehmen, brechen die Studientherapie ab. SLIT=Sublinguale Immuntherapie.
Arzneimittel: Allergener Extrakt aus glyzerinierten Erdnüssen
Glyzerinierter Erdnussextrakt wird sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • Erdnussschlitz
Placebo-Komparator: Placebo (DB) gekreuzt zu hochdosiertem Erdnuss-SLIT (OL)
Die Probanden nehmen täglich Placebo (Glycerin) ein, beginnend mit einer Dosis von 0,000165 mcg, gefolgt von einer Aufbauphase (eskalierende Placebo-Dosen alle 2 Wochen, Erreichen einer Erhaltungsdosis nach 36 Wochen). Danach erhalten die Patienten für >= 8 Wochen eine maximal verträgliche Erhaltungsdosis (165 µg bis 1.386 µg). Nach Woche 44 erhalten die Probanden eine 5.000 mg Oral Food Challenge (OFC) mit Erdnusspulver. Die Probanden/Studienmitarbeiter sind nach dieser OFC entblindet und die Probanden erhalten keine Placebo-Dosierung mehr, sondern werden gekreuzt und erhalten Open-Label-Hochdosis-Erdnuss-SLIT; Die Studienverfahren und der Zeitplan sind die gleichen wie für die Low Dose Peanut SLIT-Gruppe, der einzige Unterschied besteht darin, dass die maximale Erhaltungsdosis mit 3.696 mcg/Tag fast dreimal höher ist. DB=Doppelblind, SLIT=Sublinguale Immuntherapie, OL=Open Label.
Arzneimittel: Placebo für Erdnussextrakt (Glycerin)
Placebo (Glycerin) sublingual verabreicht.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich 5.000 mg Erdnusspulver oder mindestens eine 10-fache Erhöhung der Menge an Erdnusspulver im Vergleich zu ihrer oralen Ausgangsherausforderung zu sich genommen haben
Zeitfenster: Woche 44 (Double Blind Period)
Desensibilisierungsbewertung: Teilnehmer, die erfolgreich ohne dosislimitierende Symptome 5.000 mg Erdnusspulver oder eine mindestens 10-fache Erhöhung der Menge an Erdnusspulver im Vergleich zu ihrer oralen Ausgangsherausforderung während einer doppelblinden placebokontrollierten oralen Nahrungsmittelherausforderung zu sich nahmen als Erfolge gewertet.
Woche 44 (Double Blind Period)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Erhaltungsdosis von 1.386 mcg erreicht haben
Zeitfenster: Woche 44 (Double Blind Period)
Während der Aufbauphase sollte alle 2 Wochen eine Eskalation erfolgen, bis die Erhaltungsdosis von 1.386 mcg erreicht war. Die maximale Zeit für die Aufbauphase betrug 36 Wochen; die nach 36 Wochen erreichte Dosis wurde als Erhaltungsdosis betrachtet.
Woche 44 (Double Blind Period)
Prozentsatz der Crossover-Teilnehmer, die nach 44 Wochen Open-Label-Erdnussproteinkonsum erfolgreich 5.000 mg Erdnusspulver oder mindestens eine 10-fache Erhöhung der Menge an Erdnusspulver im Vergleich zu ihrer oralen Ausgangsherausforderung konsumiert haben
Zeitfenster: Woche 44 nach Beginn des Crossover-Konsums von Open-Label-Erdnussprotein
Desensibilisierungsbewertung: Teilnehmer, die erfolgreich ohne dosislimitierende Symptome 5.000 mg Erdnusspulver oder eine mindestens 10-fache Erhöhung der Menge an Erdnusspulver im Vergleich zu ihrer oralen Ausgangsherausforderung während einer doppelblinden placebokontrollierten oralen Nahrungsmittelherausforderung zu sich nahmen als Erfolge gewertet.
Woche 44 nach Beginn des Crossover-Konsums von Open-Label-Erdnussprotein
Prozentsatz der Crossover-Teilnehmer, die eine Open-Label-Erdnussprotein-Erhaltungsdosis von 3.696 mcg erreicht haben
Zeitfenster: Woche 44 nach Beginn des Crossover-Konsums von Open-Label-Erdnussprotein
Während der Aufbauphase sollte alle 2 Wochen eine Eskalation erfolgen, bis die Erhaltungsdosis von 3.696 mcg erreicht war. Die maximale Zeit für die Aufbauphase betrug 36 Wochen; die nach 36 Wochen erreichte Dosis wurde als Erhaltungsdosis betrachtet.
Woche 44 nach Beginn des Crossover-Konsums von Open-Label-Erdnussprotein
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 44 (Doppelblindperiode)
In dieser Studie wurde der Schweregrad der von den Teilnehmern erlebten unerwünschten Ereignisse gemäß den Kriterien eingestuft, die in den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3 des National Cancer Institute festgelegt sind.
Baseline bis Woche 44 (Doppelblindperiode)
Anzahl der Crossover-Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) während 44 Wochen Open-Label-Erdnussproteinkonsum
Zeitfenster: Beginn der Open-Label-Erdnussprotein-Studientherapie bis Woche 44 des Open-Label-Erdnussproteinkonsums
Alle Probanden, die während der doppelblinden Phase der Studie in der Placebo-Gruppe waren und während der Open-Label-Phase der Studie eine sublinguale Crossover-Erdnuss-Immuntherapie begonnen haben, werden eingeschlossen.
Beginn der Open-Label-Erdnussprotein-Studientherapie bis Woche 44 des Open-Label-Erdnussproteinkonsums
Prozentsatz der Teilnehmer, die erfolgreich 10.000 mg Erdnusspulver konsumiert haben
Zeitfenster: Ungefähr 8 Wochen nach Absetzen der Studientherapie nach 3 Jahren Erhaltungsstudientherapie
Verträglichkeitsbewertung: Teilnehmer, die erfolgreich ohne dosisbegrenzende Symptome 10.000 mg Erdnusspulver während einer doppelblinden, placebokontrollierten oralen Nahrungsmittelprovokation konsumierten, erhielten dann eine offene Fütterung mit Erdnussbutter, und diejenigen, die die offene Fütterung erfolgreich konsumierten, wurden als Erfolge gezählt.
Ungefähr 8 Wochen nach Absetzen der Studientherapie nach 3 Jahren Erhaltungsstudientherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Consortium of Food Allergy Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Wesley Burks, MD, Duke University
  • Studienstuhl: David Fleischer, MD, National Jewish Health
  • Hauptermittler: Hugh A. Sampson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hauptermittler: Stacie Jones, MD, Arkansas Children's Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT CoFAR4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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