- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00582270
Prospektive Studie über mögliche Infektionskrankheiten – assoziierter Antigenantrieb bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Infektionskrankheit mit der neuen Lymphom-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann.
Zu den zu testenden Infektionen gehören:
- Helicobacter pylori (H. pylori): Dies ist ein Bakterium, das manchmal im Magen gefunden wird und mit einer bestimmten Art von Lymphom, dem Magen-MALT, in Verbindung gebracht wird. Wir sind daran interessiert zu erfahren, ob die H. pylori-Infektion mit anderen indolenten Lymphomen assoziiert sein kann.
- Hepatitis C: Diese Virusinfektion der Leber wurde in Verbindung mit nicht-follikulären Lymphomen in Italien gefunden. Wir wollen feststellen, ob die Infektion mit Lymphomen in den Vereinigten Staaten assoziiert ist.
- Bakterielle Überwucherung des Dünndarms: Da indolente Lymphome häufig die den Dünndarm umgebenden Lymphknoten betreffen, ist es möglich, dass eine Infektion im Darm das Lymphomwachstum stimuliert. Dies wurde bisher nie nachgewiesen und wird in dieser klinischen Studie untersucht.
- Epstein-Barr-Virus: Dies ist das Virus, das infektiöse Mononukleose oder "Mono" verursacht. Es wurde mit anderen schnell wachsenden Lymphomen in Verbindung gebracht, jedoch nicht mit indolentem Lymphom.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zu einem möglichen mit Infektionskrankheiten assoziierten Antigenantrieb bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom (follikuläre und nichtfollikuläre Kohorten).
Geeignete Patienten mit einer neuen Diagnose eines indolenten Lymphoms werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Alle Patienten werden auf mögliche bekannte Infektionskrankheiten getestet, die zum Antigen-Drive beitragen können (H. Pylori; Hepatitis C) sowie für andere Infektionskrankheiten, von denen noch nicht festgestellt wurde, dass sie zum Antigen-Drive beitragen (Borrelien, Chlamydien und Überwucherung des Dünndarms). Bei allen Patienten wird eine vollständige Anamnese bezüglich anderer möglicher chronischer Infektionen und gegebenenfalls eine Konsultation zu Infektionskrankheiten aufgenommen.
Patienten mit positiven Antigen-Drive-Studien zu Infektionskrankheiten werden wie angezeigt mit Standard-Antibiotika behandelt, und das Ansprechen (sowohl Infektionskrankheit als auch Lymphomstatus) wird dokumentiert und aufgezeichnet.
Das Hauptziel dieser Studie ist (1) die mögliche Assoziation von Infektionskrankheiten bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines möglichen Lymphom-Ansprechens bei Patienten, die für positive Studien zu Infektionskrankheiten behandelt wurden; und um die EBV-Immunantworten bei diesen zuvor unbehandelten Patienten zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms: Grad I, II oder IIIA oder nicht follikuläres Lymphom: lymphoplasmozytoides Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, marginales B-Zell-Lymphom oder MALT-Lymphom (wie in der WHO-Klassifikation2 definiert), wie von einem Hämatopathologen überprüft im Memorial Hospital.
- Das Staging erfüllt die Kriterien für keine Erstbehandlung gemäß den GELF-Kriterien für fortgeschrittene Krankheitsstadien. Keines der folgenden sollte vorhanden sein: 1) eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm, 2) Beteiligung von mindestens drei Knotenstellen [jeweils mit einem Durchmesser von > 3 cm], 3) systemische Symptome, 4) Plenomegalie oder 5) Ureterkompression.
- Eine vorherige Behandlung des Lymphoms ist nicht gestattet.
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
- Der Patient hat möglicherweise keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
- Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
- Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Histologische Diagnose eines mittelgradigen oder hochgradigen Non-Hodgkin-Lymphoms.
- Histologischer Nachweis einer geringgradigen Transformation.
- Vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
- Regionales Lymphom (periphere Stadien I und II), das für eine Involved-Field-Bestrahlung geeignet ist.
- GELF-Kriterien35 für die Einleitung einer systemischen Chemotherapie, die Folgendes umfassen: 1) eine nodale oder extranodale Raumforderung mit einem Durchmesser von > 7 cm, 2) Beteiligung von mindestens drei Knotenstellen [jeweils mit einem Durchmesser von > 3 cm], 3) systemische Symptome , 4) Splenomegalie oder 5) Harnleiterkompression.
- Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder eine gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
- Karnofsky-Leistungsstatus <70 %.
- Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
- Patienten, die eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden benötigen.
- Der Patient oder der verantwortliche Vormund ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
---|
1
Follikuläres Lymphom
|
2
Nicht follikuläres Lymphom
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre 10 Monate
|
5 Jahre 10 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 03-012
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