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Prospektive Studie über mögliche Infektionskrankheiten – assoziierter Antigenantrieb bei zuvor unbehandeltem indolentem Lymphom

20. September 2023 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob eine Infektionskrankheit mit der neuen Lymphom-Diagnose in Verbindung gebracht werden kann.

Zu den zu testenden Infektionen gehören:

  1. Helicobacter pylori (H. pylori): Dies ist ein Bakterium, das manchmal im Magen gefunden wird und mit einer bestimmten Art von Lymphom, dem Magen-MALT, in Verbindung gebracht wird. Wir sind daran interessiert zu erfahren, ob die H. pylori-Infektion mit anderen indolenten Lymphomen assoziiert sein kann.
  2. Hepatitis C: Diese Virusinfektion der Leber wurde in Verbindung mit nicht-follikulären Lymphomen in Italien gefunden. Wir wollen feststellen, ob die Infektion mit Lymphomen in den Vereinigten Staaten assoziiert ist.
  3. Bakterielle Überwucherung des Dünndarms: Da indolente Lymphome häufig die den Dünndarm umgebenden Lymphknoten betreffen, ist es möglich, dass eine Infektion im Darm das Lymphomwachstum stimuliert. Dies wurde bisher nie nachgewiesen und wird in dieser klinischen Studie untersucht.
  4. Epstein-Barr-Virus: Dies ist das Virus, das infektiöse Mononukleose oder "Mono" verursacht. Es wurde mit anderen schnell wachsenden Lymphomen in Verbindung gebracht, jedoch nicht mit indolentem Lymphom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive klinische Beobachtungsstudie zu einem möglichen mit Infektionskrankheiten assoziierten Antigenantrieb bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom (follikuläre und nichtfollikuläre Kohorten).

Geeignete Patienten mit einer neuen Diagnose eines indolenten Lymphoms werden nach Einverständniserklärung aufgenommen. Alle Patienten werden auf mögliche bekannte Infektionskrankheiten getestet, die zum Antigen-Drive beitragen können (H. Pylori; Hepatitis C) sowie für andere Infektionskrankheiten, von denen noch nicht festgestellt wurde, dass sie zum Antigen-Drive beitragen (Borrelien, Chlamydien und Überwucherung des Dünndarms). Bei allen Patienten wird eine vollständige Anamnese bezüglich anderer möglicher chronischer Infektionen und gegebenenfalls eine Konsultation zu Infektionskrankheiten aufgenommen.

Patienten mit positiven Antigen-Drive-Studien zu Infektionskrankheiten werden wie angezeigt mit Standard-Antibiotika behandelt, und das Ansprechen (sowohl Infektionskrankheit als auch Lymphomstatus) wird dokumentiert und aufgezeichnet.

Das Hauptziel dieser Studie ist (1) die mögliche Assoziation von Infektionskrankheiten bei zuvor unbehandelten Patienten mit indolentem Lymphom zu bewerten. Das sekundäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung eines möglichen Lymphom-Ansprechens bei Patienten, die für positive Studien zu Infektionskrankheiten behandelt wurden; und um die EBV-Immunantworten bei diesen zuvor unbehandelten Patienten zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Follikuläres und nicht follikuläres Non-Hodgkin-Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines follikulären Lymphoms: Grad I, II oder IIIA oder nicht follikuläres Lymphom: lymphoplasmozytoides Lymphom, kleines lymphozytisches Lymphom, marginales B-Zell-Lymphom oder MALT-Lymphom (wie in der WHO-Klassifikation2 definiert), wie von einem Hämatopathologen überprüft im Memorial Hospital.
  • Das Staging erfüllt die Kriterien für keine Erstbehandlung gemäß den GELF-Kriterien für fortgeschrittene Krankheitsstadien. Keines der folgenden sollte vorhanden sein: 1) eine nodale oder extranodale Masse mit einem Durchmesser von > 7 cm, 2) Beteiligung von mindestens drei Knotenstellen [jeweils mit einem Durchmesser von > 3 cm], 3) systemische Symptome, 4) Plenomegalie oder 5) Ureterkompression.
  • Eine vorherige Behandlung des Lymphoms ist nicht gestattet.
  • Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
  • Der Patient hat möglicherweise keine Vorgeschichte einer Strahlentherapie.
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte muss in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen.
  • Männliche oder weibliche Patienten ab 18 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Histologische Diagnose eines mittelgradigen oder hochgradigen Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Histologischer Nachweis einer geringgradigen Transformation.
  • Vorherige Behandlung des Non-Hodgkin-Lymphoms.
  • Regionales Lymphom (periphere Stadien I und II), das für eine Involved-Field-Bestrahlung geeignet ist.
  • GELF-Kriterien35 für die Einleitung einer systemischen Chemotherapie, die Folgendes umfassen: 1) eine nodale oder extranodale Raumforderung mit einem Durchmesser von > 7 cm, 2) Beteiligung von mindestens drei Knotenstellen [jeweils mit einem Durchmesser von > 3 cm], 3) systemische Symptome , 4) Splenomegalie oder 5) Harnleiterkompression.
  • Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre oder eine gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von kutanem Basalzellkarzinom oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
  • Karnofsky-Leistungsstatus <70 %.
  • Patienten mit bekannter HIV-Seropositivität in der Vorgeschichte.
  • Patienten, die eine Therapie mit systemischen Kortikosteroiden benötigen.
  • Der Patient oder der verantwortliche Vormund ist nicht in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Follikuläres Lymphom
2
Nicht follikuläres Lymphom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsstatus
Zeitfenster: 5 Jahre 10 Monate
5 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carol Portlock, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

28. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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