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Wirksamkeit und Sicherheit von 500 mg Fulvestrant

16. März 2024 aktualisiert von: Steven Come, Beth Israel Deaconess Medical Center

Eine multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 500 mg Fulvestrant (Faslodex) als Erstlinien-Hormonbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit hormonrezeptorpositivem metastasierendem Brustkrebs

Fulvestrant hat sich bei der Behandlung von hormonrezeptorpositivem metastasierendem Brustkrebs als wirksam erwiesen. Die bisher in Studien verwendete Dosis wurde gut vertragen und kann für eine optimale Wirksamkeit zu niedrig sein. In dieser Studie wird eine höhere Dosis verwendet, um zu sehen, ob sich ein verbessertes Ergebnis ergibt.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Fulvestrant wird als intramuskuläre Injektion an Tag 1, Tag 15 und Tag 29 und danach alle 28 Tage verabreicht.
  • Die Teilnehmer werden an jedem Behandlungsdatum einer körperlichen Untersuchung und einer Blutuntersuchung unterzogen. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die körperlichen Untersuchungen in den ersten 2 Jahren alle drei Monate, in den Jahren 2-5 alle 6 Monate und nach 5 Jahren jährlich durchgeführt.
  • Die Teilnehmer können die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten schwerwiegender Nebenwirkungen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hosptial
      • Lowell, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01854
        • Lowell General Hospital
      • South Weymouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02190
        • South Shore Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit fortschreitender lokal-regionaler oder metastasierter Erkrankung, die einer kurativen Behandlung nicht zugänglich ist
  • Nachweis einer Hormonsensitivität von primärem oder sekundärem Tumorgewebe
  • Postmenopausal im Sinne der im Protokoll aufgeführten Kriterien
  • Kann eine adjuvante endokrine Therapie erhalten haben, wenn diese mindestens 12 Monate vor der Aufnahme abgebrochen wurde. Probanden, die in den 12 Monaten vor der Aufnahme in die Studie nur minimal einer adjuvanten oder Erstlinien-Metastasen-Endokrine-Behandlung ausgesetzt waren, können mit Gesamt-PI und Genehmigung des Sponsors in Frage kommen
  • Eine vorherige Trastuzumab- und Biologika-Therapie ist zulässig, muss jedoch mehr als 2 Wochen vor der Aufnahme abgesetzt werden
  • Vorhandensein einer messbaren oder auswertbaren, nicht messbaren Krankheit. Alle Röntgenaufnahmen und Scans zur Beurteilung messbarer Krankheiten müssen 28 Tage vor der Registrierung durchgeführt werden
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0,1 oder 2

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer lebensbedrohlichen metastasierten Erkrankung
  • Endokrine Therapie im fortgeschrittenen Krankheitsstadium
  • Systemische Chemotherapie, sei es als adjuvante Therapie oder bei fortgeschrittener Erkrankung, innerhalb der letzten 4 Wochen
  • Trastuzumab oder biologische Therapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Umfangreiche Strahlentherapie innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Eine vorherige adjuvante oder neoadjuvante Behandlung mit Fulvestrant ist nicht zulässig
  • Begleitende Krebsbehandlungen
  • Chronische Bisphosphonate für Hyperkalzämie oder Prävention von Knochenmetastasen
  • Patienten, die eine langfristige gerinnungshemmende Therapie mit Warfarin erhalten
  • Östrogenersatztherapie innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle systemische Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre
  • Behandlung mit nicht zugelassenem oder Prüfpräparat innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Jeder Hinweis auf eine schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Geschichte der Blutungsdiathese
  • Jede schwerwiegende Begleiterkrankung, die eine Teilnahme an der Studie für den Probanden unerwünscht macht oder die die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: einzel
Fulvestrant 500mg
Arzneimittel: Fulvestrant
500 mg in den Muskel an den Tagen 1, 15 und 29 und danach alle 28 Tage.
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung des klinischen Nutzens für Patienten, die diese Dosis und dieses Schema von Fulvestrant erhalten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Gesamtansprechrate, Zeit bis zum Ansprechen, Dauer des Ansprechens, Dauer des klinischen Nutzens und Zeit bis zur Progression.
Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre
Bewertung der Pharmakokinetik dieser Dosis und des Zeitplans von Fulvestrant.
Zeitfenster: 4 Jahre
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Dana-Farber Cancer Institute
Brigham and Women's Hospital
Lowell General Hospital
University of Maryland Greenebaum Cancer Center
South Shore Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Come, MD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2004

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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