- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00586885
Effects of Alanine in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
9. Oktober 2012 aktualisiert von: Keith D Lindor, M.D.
A Pilot Study: Therapeutic Effect of L-Alanine in Patients With Nonalcoholic Steatohepatitis
Purpose of this study is to assess the therapeutic efficacy of L-alanine in improving biological and histological findings by administrating 6-18g/day L-alanine for one year.
We will also assess the safety and toxicity profile of long-term administration of L-alanine.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Males and females, age between 18 and 75
- Histological diagnosis of steatohepatitis with or without fibrosis made within one year of entry
- Transaminase levels (ALT or AST) more than 1.5 times the upper normal limit on at least two occasions with one assessment in three months or more prior to treatment of this study
- Previous and current alcohol consumption less than 20g per day by patient-provided information.
- Written informed consent specific for this protocol available prior to entry.
- Patients with diabetes and on stable medical management for six months prior to entry and an anticipated stable program throughout the study will be eligible. Medications that may be used include insulin, biguanides and sulfonylureas.
- Patients with congestive heart failure, hypertension and arrhythmia controlled by medications and without cardiac episodes during the past 6 months will be eligible.
Exclusion Criteria:
- Any causes for liver disease other than nonalcoholic steatohepatitis that are confirmed by patient history, laboratory data, or histological data
Decompensated liver disease based on laboratory data, or clinical manifestations
- Hemoglobin <11.0g/dl for male, <10.0 g/dl for female
- White blood cells <2000 /mm3
- Platelet count <50,000/mm3
- Prothrombin time >INR 1.5
- Total Bilirubin >2.0 g/dl
- Albumin <3.0/dl
- The presence of ascites
- The presence of bleeding varices
- The presence of spontaneous encephalopathy
- Any previous experimental treatment of NASH within the past 3 months such as betaine, thiazolidinediones, α-tocopherol, or UDCA
- Pre-existing diseases/situations that could interfere with the results or the completion of this trial.
Uncontrolled diabetes mellitus meeting following criteria in previous 3 months
- Fasting blood sugar >200 mg/dl
- Hemoglobin A1c >12%
- Renal or liver transplant patients
Renal dysfunction in previous 3 months
a) CCr <50ml/min
- Severe cardiovascular dysfunction in previous 6 months
- Congestive heart failure
- Uncontrolled hypertension
- Uncontrolled arrhythmia
- Patients with hyperlipidemia on a medical program for control of lipids which has had a change in drug treatment in the proceeding six months or with anticipated changes in the year of the study.
- Chronic pulmonary disease such as COPD requiring corticosteroid therapy in previous 3 months
- Active autoimmune or immunologically mediated diseases including systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel diseases in previous 12 months
- Previous (in three years) or present malignant disease except for non-melanoma skin cancer
- Untreated hyperthyroidism and hypothyroidism
- Substance abuse of oral, I.V., or inhaled drugs.
- If patients with history of substance abuse are considered as participants in this trial, patients must have abstained from using the abused substance for at least one year.
- Patients receiving methadone within the past 6 months are also excluded.
- Any other conditions that would make the patients unsuitable for enrollment in the opinion of the investigator in terms of interference in completing the trial and/or results of trial.
- Pregnant women
- Unwillingness of patients and /or partner to use contraceptive during treatment and for 3 months after discontinuation of treatment.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
Einarmige, aktive Behandlung
|
6g of L-alanine (powder)once per day for the first month, twice per day for the second month, then three times per day from the third month for 10 months.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To assess the safety and tolerability of long-term L-alanine supplementation and the therapeutic efficacy of long-term L-alanine supplementation by evaluating liver biochemistry and histological findings.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Determine the effect of L-alanine on gene profiles, anti-oxidant response and inflammatory response in hepatocytes. Evaluate possible correlation between therapeutic efficacy and gene profiles altered by L-alanine supplementation
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Suzuki A, Charlton MR, Lymp JF, et al. A pilot study: No therapeutic effect of L-alanine in patients with nonalcoholic steatohepatitis. Food and Nutrition Sciences 2: 67-73, 2010.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2004
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2012
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1753-03
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