- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00587873
Sequential Administration of Oral 6-Thioguanine (6-TG) After Methotrexate (MTX) in Patients With Relapsed Hodgkin's Disease (Phase II)
10. Juni 2009 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
The objective of this study is to determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanin (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with histologic proof of HD who are in relapse and have failed > or = to 2 prior chemotherapy regimens.
- Patients must have a life expectancy of at least 8 weeks.
- All patients must have ECOG performance level rating of < or = to 2.
- Patients or their parents (guardian) must sign an informed consent indicating that they are aware of the investigational nature of the study.
- Patients must have recovered from the toxic effects of prior therapy before entering this study or at least 2 weeks should have elapsed since the end of last course of CT.
- Patients must have adequate liver function (bilirubin < or = to 2.0 mg/dl, SGOT less than 1.5 times normal (unless it is due to disease), adequate renal function (creatinine < or = to 1.5 mg/dl, creatinine clearance > or = to 60 ml/min/1.73 m2).
- Patients should have a granulocyte count > or = to 500/gL and a platelet count > or = to 100,000/uL (unless due to disease involvement of the bone marrow).
- Male and female patients of child-bearing age should use effective methods of contraception, if sexually active.
Exclusion Criteria:
- Patients with active infections or significant medical conditions other than their malignancy shall be excluded.
- Patients with HD who had prior MTX or 6-TG should be excluded.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1
MTX, 6-TG, and Leucovorin combination
|
MTX 6mg/m2 given IV bolus, followed by 24mg/m2 given in 24hrs continuous infusion
Andere Namen:
5 mg orally at 12 hours after the end of MTX infusion then every 12 hrs for a total of 3 doses.
6-TG 300 mg/m2 PO as a single oral dose
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
To determine the incidence of complete and partial response and the duration of response in patients with recurrent or resistant Hodgkin's Disease (HD) treated with sequential administration of oral 6-Thioguanine (6-TG) after IV Methotrexate (MTX).
Zeitfenster: Conclusion of the study
|
Conclusion of the study
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Define Toxicity of this sequential drug combination.
Zeitfenster: Conclusion of study
|
Conclusion of study
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Tanya Trippett, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center/94-030
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 1994
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Juni 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juni 2009
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
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- Mikronährstoffe
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- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Reproduktionskontrollmittel
- Gegenmittel
- Vitamin B-Komplex
- Abtreibungsmittel, nichtsteroidal
- Abtreibungsmittel
- Folsäure-Antagonisten
- Leucovorin
- Kalzium
- Levoleucovorin
- Methotrexat
- Thioguanin
Andere Studien-ID-Nummern
- 94-030
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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