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Erythropoetin-Behandlung bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (EPO)

4. Januar 2008 aktualisiert von: Charite University, Berlin, Germany

Multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen oder späten Behandlung mit Epoetin Beta bei Frühgeborenen (500-999 g Geburtsgewicht) zur Vorbeugung oder Behandlung von Anämie bei Frühgeborenen

Ziel: Es sollte untersucht werden, ob rekombinantes EPO den Transfusionsbedarf bei Säuglingen mit extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW) reduziert, und der optimale Zeitpunkt für die Behandlung bestimmt werden.

Auch die Konzentrationen von Spurenelementen und von antioxidativen Enzymen wurden bei allen Patienten untersucht.

Studienpopulation: 219 Patienten, randomisiert in 3 Gruppen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Verblindete, multizentrische Studie, ELBW-Säuglinge wurden am 3. Tag randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt: frühe EPO-Gruppe (rhEPO ab der ersten Woche für 9 Wochen, n = 74), späte rhEPO-Gruppe (rhWEPO ab der vierten Woche für 6 Wochen , n = 74) oder Kontrollgruppe (kein rhEPO, n = 71). Alle Säuglinge erhielten ab der ersten Woche enterales Eisen (3-9 mg/kg/Tag). Die rhEPO-ß-Dosis betrug 750 IE/kg/Woche. Erfolg wurde definiert als keine Transfusion und Hämatokritwerte nie unter 30 %.

Auch die Konzentrationen von Spurenelementen und von antioxidativen Enzymen wurden bei allen Patienten untersucht. Klinische und Ernährungsdaten wurden prospektiv erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

219

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Dept of Neonatolgy Charité University Medicine Berlin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit extrem niedrigem Geburtsgewicht

Ausschlusskriterien:

  • Zyanotische Herzkrankheit
  • Größere angeborene Fehlbildung, die eine Operation erfordert
  • Gestationsalter > 30 Wochen
  • Verabreichung eines Prüfpräparats während der Schwangerschaft
  • Fehlende Zustimmung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2: spätes rhEPO
späte EPO-Behandlung ab der vierten Woche für 6 Wochen
Arzneimittel: epoetin beta
250 IE/kg/Woche rhEPO-Behandlung subkutan 3 Mal pro Woche ab der ersten Woche für 9 Wochen, alle Säuglinge erhielten enterales Eisen 3–9 mg/kg/Tag
Arzneimittel: epoetin beta
250 I.E./kg/Woche subkutan 3-mal wöchentlich, ab der vierten Woche für 6 Wochen, alle Säuglinge erhielten enterales Eisen 3-9 mg/kg/Tag
Kein Eingriff: 3: kein EPA
Kontrollgruppe, keine EPO-Behandlung
Aktiver Komparator: 1: frühes rhEPO
frühe rhEPO-Behandlung von der ersten Woche bis zu 9 Wochen
Arzneimittel: epoetin beta
250 IE/kg/Woche rhEPO-Behandlung subkutan 3 Mal pro Woche ab der ersten Woche für 9 Wochen, alle Säuglinge erhielten enterales Eisen 3–9 mg/kg/Tag
Arzneimittel: epoetin beta
250 I.E./kg/Woche subkutan 3-mal wöchentlich, ab der vierten Woche für 6 Wochen, alle Säuglinge erhielten enterales Eisen 3-9 mg/kg/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Transfusionsbedarf
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Konzentrationen von Spurenelementen und antioxidativen Enzymen im Blut
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Mitarbeiter

University Hospital, Strasbourg, France
University of Zurich
Hoffmann-La Roche
University Hospital Tuebingen
Université Catholique de Louvain
Hôpital Edouard Herriot
University Hospital, Aachen
Hopital Antoine Beclere
Children's Hospital at the Bult Hannover, Germany
Children's Hospital Koeln, Germany
Children's Hospital Dortmund, Germany
Olga Hospital Stuttgart, Germany

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Obladen, Prof.Dr., Charité Berlin, University Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12008
  • Hoffmann- La Roche,MF 4481

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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