- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00594737
Open-Label-Pilotstudie zu den Auswirkungen von Memantin auf FDG-PET bei frontotemporaler Demenz
Eine Open-Label-Pilotstudie zu den Auswirkungen der Verabreichung von Memantin auf FDG-PET bei frontotemporaler Demenz
Memantine ist für den Einsatz bei der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Sein Wirkmechanismus wirft die Frage auf, ob es auch bei Nicht-Alzheimer-Demenzen wie der frontotemporalen Demenz (FTD) wirksam sein kann, für die es derzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung gibt.
Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Memantin bei 15 ambulanten Patienten, bei denen FTD diagnostiziert wurde, wie objektiv durch den Vergleich von PET-Scans gezeigt wurde, die vor und nach der Einnahme des Medikaments durchgeführt wurden. Die spezifische Art des PET-Scans, FDG-PET, ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen von Memantin auf die kortikalen Aktivitätsniveaus zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden unter Memantin eine Normalisierung der kortikalen Stoffwechselaktivität zeigen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
- Baycrest
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss die Kriterien für frontotemporale Lobärdegeneration (FTD) von Neary et al. Kriterien. 28 Die Probanden können entweder die Verhaltens- oder die aphasische Variante von FTD haben.
- Kann sich psychometrischen Tests unterziehen.
- Muss einen zuverlässigen Informanten mit täglichem Kontakt zum Patienten haben
- Kann gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen, muss aber 3 Monate vor Studieneinschluss ein stabiles Dosierungsschema haben
- Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Anamnese (einschließlich psychiatrischer und neurologischer) und der Ergebnisse der beim Screening-Besuch durchgeführten Blutchemie gilt der Patient nach Meinung des Prüfarztes als gesund.
- Eine unterschriebene Einverständniserklärung muss vom Patienten oder dem gesetzlich verantwortlichen Vertreter und dem Informanten eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.
Ausschlusskriterien:
- Beschwerden über wiederkehrenden oder anhaltenden Schwindel oder Verstopfung
- Abnormales Chemie-Panel, insbesondere im Hinblick auf den Ausschluss von Niereninsuffizienz oder -versagen. Wir werden Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) < 50 ml/min gemäß den Sakana-Gleichungen für Männer und Frauen ausschließen.
- Angina, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen, instabiler Diabetes mellitus oder neue Anomalien im EKG innerhalb des letzten Jahres.
- Jede aktuelle Malignität oder jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, renale, hepatische, gastrointestinale oder nicht demenzielle neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden. Eine Ausnahme bildet das Basalzellkarzinom.
- Nicht englischsprachig, da kognitive Tests auf Englisch durchgeführt werden.
- Nachweis anderer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Diagnose einer FTD ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, jede psychotische Störung, schwere bipolare oder unipolare Depression) innerhalb des letzten Jahres
- Aktuelle oder Vorgeschichte von unkontrollierten Anfallsleiden aufgrund von Anfällen, die als unerwünschte Ereignisse mit Memantin gemeldet wurden.
- Patienten mit Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres. Wenn in der Vorgeschichte Missbrauch oder Abhängigkeit 1 Jahr lang abstinent gewesen sein muss und die Demenz trotz Abstinenz fortschreitet.
- Patienten mit aktiven Wahnvorstellungen oder Halluzinationen zum Zeitpunkt des Screenings.
- Patientinnen, die nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind. Frauen vor der Menopause werden ausgeschlossen; Da fast alle Frauen im Alter des Beginns der FTD postmenopausal sind, gehen wir nicht davon aus, dass mehr als ein potenzielles Subjekt auf der Grundlage dieses einen Ausschlusskriteriums ausgeschlossen werden muss.
- Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
- Patienten, die zuvor mit Memantin behandelt wurden oder an einer Prüfstudie mit Memantin teilgenommen haben.
- Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Amantadin oder Memantin.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Stoffwechselaktivität in Frontal- und Temporallappen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verhaltensinventare, UPDRS-Motorskala.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tiffany W Chow, MD, Rotman Research Institute at Baycrest, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Swanberg MM. Memantine for behavioral disturbances in frontotemporal dementia: a case series. Alzheimer Dis Assoc Disord. 2007 Apr-Jun;21(2):164-6. doi: 10.1097/WAD.0b013e318047df5d.
- Chow TW, Binns MA, Freedman M, Pollock BG, Verhoeff NPG, Graff-Guerrero A. Pre- and post-memantine FDG-PET imaging in frontotemporal dementia. Am J Geriatr Psychiatry 2009;17(3 Supp 1): A73.
- Chow TW, Graff-Guerrero A, Verhoeff NP, Binns MA, Tang-Wai DF, Freedman M, Masellis M, Black SE, Wilson AA, Houle S, Pollock BG. Open-label study of the short-term effects of memantine on FDG-PET in frontotemporal dementia. Neuropsychiatr Dis Treat. 2011;7:415-24. doi: 10.2147/NDT.S22635. Epub 2011 Jul 13.
- Chow TW, Fam D, Graff-Guerrero A, Verhoeff NP, Tang-Wai DF, Masellis M, Black SE, Wilson AA, Houle S, Pollock BG. Fluorodeoxyglucose positron emission tomography in semantic dementia after 6 months of memantine: an open-label pilot study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Mar;28(3):319-25. doi: 10.1002/gps.3832. Epub 2012 Jun 4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- TDP-43 Proteinopathien
- Proteostase-Mängel
- Sprachstörungen
- Kommunikationsstörungen
- Sprachstörungen
- Frontotemporale Lobärdegeneration
- Aphasie
- Demenz
- Frontotemporale Demenz
- Aphasie, primär progressiv
- Wählen Sie Krankheit des Gehirns
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Antiparkinson-Mittel
- Anti-Dyskinesie-Mittel
- Memantin
Andere Studien-ID-Nummern
- Baycrest.Ebixa.FTD-001
- Lundbeck 11627A
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz
-
Vesper Biotechnologies ApSRekrutierung
-
Lawson Health Research InstituteRekrutierungLewy-Körper-Demenz (LBD) | Alzheimer-Demenz (AD) | Demenz, frontotemporalKanada
-
Hospices Civils de LyonRekrutierungKlinische Demenzbewertung (CDR) aus der Analyse der Krankenakte | Clinical Dementia Rating (CDR) Persönliches Interview mit dem PatientenFrankreich
-
AviadoBio LtdRekrutierungFrontotemporale Demenz | FTD | FTD-GRN | Demenz, frontotemporalNiederlande, Spanien, Polen
-
University of Texas at AustinHospital Clinic of Barcelona; Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de...RekrutierungNeurokognitive Störungen | Neurodegenerative Krankheiten | Demenz | Alzheimer Erkrankung | Sprachstörungen | Kommunikationsstörungen | Primäre progressive Aphasie | Aphasie | Sprachstörungen | Frontotemporale Lobärdegeneration | Dysarthrie | Apraxie, Motor | Demenz, frontotemporal | Zweisprachige AphasieSpanien, Vereinigte Staaten
Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenAlzheimer-Krankheit (AD)Korea, Republik von
-
Lyndra Inc.BeendetGesund | MagenretentionVereinigtes Königreich
-
Merz Pharmaceuticals GmbHLLC Merz Pharma, RussiaAbgeschlossenVaskuläre DemenzRussische Föderation
-
University of UtahAktiv, nicht rekrutierendIschämischer Schlaganfall | Schwäche der oberen ExtremitätVereinigte Staaten
-
Tianjin Medical University Second HospitalRekrutierungSolider Krebs | EGFR-VerstärkungChina
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Missouri-ColumbiaAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | Frontale zeitliche DemenzVereinigte Staaten
-
H. Lundbeck A/SAbgeschlossen
-
M.D. Anderson Cancer CenterZurückgezogenMetastasierendes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom | Lungenkrebs im Stadium IVA AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IVB AJCC v8 | Lungenkrebs im Stadium IV AJCC v8
-
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.Tigermed Consulting Co., LtdAbgeschlossenSchuppenflechteChina
-
Zhejiang UniversityHuashan Hospital; West China Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou... und andere MitarbeiterBeendet