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Open-Label-Pilotstudie zu den Auswirkungen von Memantin auf FDG-PET bei frontotemporaler Demenz

1. Juni 2012 aktualisiert von: Tiffany Chow, MD

Eine Open-Label-Pilotstudie zu den Auswirkungen der Verabreichung von Memantin auf FDG-PET bei frontotemporaler Demenz

Memantine ist für den Einsatz bei der Alzheimer-Krankheit zugelassen. Sein Wirkmechanismus wirft die Frage auf, ob es auch bei Nicht-Alzheimer-Demenzen wie der frontotemporalen Demenz (FTD) wirksam sein kann, für die es derzeit keine krankheitsmodifizierende Behandlung gibt.

Dies ist eine Open-Label-Studie zur Untersuchung der Wirkung von Memantin bei 15 ambulanten Patienten, bei denen FTD diagnostiziert wurde, wie objektiv durch den Vergleich von PET-Scans gezeigt wurde, die vor und nach der Einnahme des Medikaments durchgeführt wurden. Die spezifische Art des PET-Scans, FDG-PET, ermöglicht es den Forschern, die Auswirkungen von Memantin auf die kortikalen Aktivitätsniveaus zu messen. Die Forscher gehen davon aus, dass Probanden unter Memantin eine Normalisierung der kortikalen Stoffwechselaktivität zeigen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Baycrest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss die Kriterien für frontotemporale Lobärdegeneration (FTD) von Neary et al. Kriterien. 28 Die Probanden können entweder die Verhaltens- oder die aphasische Variante von FTD haben.
  • Kann sich psychometrischen Tests unterziehen.
  • Muss einen zuverlässigen Informanten mit täglichem Kontakt zum Patienten haben
  • Kann gleichzeitig psychotrope Medikamente einnehmen, muss aber 3 Monate vor Studieneinschluss ein stabiles Dosierungsschema haben
  • Auf der Grundlage einer körperlichen Untersuchung, der Anamnese (einschließlich psychiatrischer und neurologischer) und der Ergebnisse der beim Screening-Besuch durchgeführten Blutchemie gilt der Patient nach Meinung des Prüfarztes als gesund.
  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung muss vom Patienten oder dem gesetzlich verantwortlichen Vertreter und dem Informanten eingeholt werden, bevor studienspezifische Verfahren eingeleitet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Beschwerden über wiederkehrenden oder anhaltenden Schwindel oder Verstopfung
  • Abnormales Chemie-Panel, insbesondere im Hinblick auf den Ausschluss von Niereninsuffizienz oder -versagen. Wir werden Patienten mit einer Kreatinin-Clearance (CLcr) < 50 ml/min gemäß den Sakana-Gleichungen für Männer und Frauen ausschließen.
  • Angina, Myokardinfarkt, schwerer Bluthochdruck, schwere Herzrhythmusstörungen, instabiler Diabetes mellitus oder neue Anomalien im EKG innerhalb des letzten Jahres.
  • Jede aktuelle Malignität oder jede klinisch signifikante hämatologische, endokrine, renale, hepatische, gastrointestinale oder nicht demenzielle neurologische Erkrankung. Wenn der Zustand mindestens im vergangenen Jahr stabil war und nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme des Patienten an der Studie nicht beeinträchtigt, kann der Patient eingeschlossen werden. Eine Ausnahme bildet das Basalzellkarzinom.
  • Nicht englischsprachig, da kognitive Tests auf Englisch durchgeführt werden.
  • Nachweis anderer neurologischer oder psychiatrischer Störungen, die die Diagnose einer FTD ausschließen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, jede psychotische Störung, schwere bipolare oder unipolare Depression) innerhalb des letzten Jahres
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von unkontrollierten Anfallsleiden aufgrund von Anfällen, die als unerwünschte Ereignisse mit Memantin gemeldet wurden.
  • Patienten mit Verdacht auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres. Wenn in der Vorgeschichte Missbrauch oder Abhängigkeit 1 Jahr lang abstinent gewesen sein muss und die Demenz trotz Abstinenz fortschreitet.
  • Patienten mit aktiven Wahnvorstellungen oder Halluzinationen zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Patientinnen, die nicht mindestens zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sind. Frauen vor der Menopause werden ausgeschlossen; Da fast alle Frauen im Alter des Beginns der FTD postmenopausal sind, gehen wir nicht davon aus, dass mehr als ein potenzielles Subjekt auf der Grundlage dieses einen Ausschlusskriteriums ausgeschlossen werden muss.
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
  • Patienten, die zuvor mit Memantin behandelt wurden oder an einer Prüfstudie mit Memantin teilgenommen haben.
  • Patienten mit schwerer Arzneimittelallergie oder Überempfindlichkeit in der Vorgeschichte oder bekannter Überempfindlichkeit gegen Amantadin oder Memantin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stoffwechselaktivität in Frontal- und Temporallappen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhaltensinventare, UPDRS-Motorskala.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Tiffany W Chow, MD, Rotman Research Institute at Baycrest, University of Toronto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Frontotemporale Demenz

Klinische Studien zur Memantinhydrochlorid

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