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Escitalopram-Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie

14. Juli 2011 aktualisiert von: Conrad, Erich J., M.D.

Escitalopram-Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie.

Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Escitalopram (Lexapro®) zur Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie. Der Zweck der Studie besteht darin, den Schweregrad und die Veränderung depressiver und Angstsymptome nach 10-wöchiger Studienbehandlung mit Escitalopram oder Placebo zu messen, gemessen anhand bestimmter Bewertungsskalen und Fragebögen. Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit von Anfällen mithilfe eines Patiententagebuchs während der Studie messen. Abschließend wird die Studie die Veränderung der Lebensqualität anhand von Bewertungsskalen bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer Temporallappenepilepsie
  2. Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression
  3. MADRS größer oder gleich 15 beim Screening und bei Studienbeginn
  4. Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsvorkehrungen treffen (Methoden mit einer veröffentlichten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr oder Kondom/Diaphragma oder Diaphragma/Spermizid).
  6. Der Proband muss eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, die vom Institutional Review Board des LSU Health Sciences Center genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

  1. Jede andere primäre Achse-I-Diagnose außer einer schweren Depression
  2. Das Vorliegen psychogener, nicht-epileptischer Anfälle
  3. Eine Vorgeschichte, bei der auf zwei oder mehr Antidepressiva, die im Rahmen einer adäquaten Therapiestudie verabreicht wurden, nicht angesprochen wurde
  4. Das Vorliegen von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
  5. Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Mangelernährung sowie einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Alle Personen mit Verdacht auf geistige Behinderung, psychotische Störung oder Demenz
  8. Probanden, deren Antikonvulsiva-Medikamentenschema Phenobarbital umfasst
  9. Personen, die psychotrope Medikamente wie Benzodiazepine oder Medikamente benötigen, die voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die Stimmung oder Angstzustände haben, wie in Abschnitt 5.4 beschrieben
  10. Eine kognitive Verhaltenstherapie ist im Verlauf der Studie nicht zulässig. Andere psychotherapeutische Modalitäten (unterstützend, psychoanalytisch usw.) sind nur zulässig, wenn die Person in den letzten 12 Wochen in Therapie war und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie in Therapie zu bleiben.
  11. Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten
  12. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen seiner Inhaltsstoffe
  13. Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die in den letzten zwei Jahren einen erheblichen Suizidversuch unternommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Doppelblind
Placebo
Experimental: 1
Escitalopram-Gruppe
10 mg täglich in der ersten Woche, gefolgt von einer Steigerung auf 20 mg täglich für den Rest der Studie
Andere Namen:
  • Lexapro

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Asberg
Zeitfenster: Bildschirm, Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Bildschirm, Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterskalen für den Schweregrad und die Verbesserung des globalen Eindrucks des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere Depression

Klinische Studien zur Placebo

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