- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00595699
Escitalopram-Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie
14. Juli 2011 aktualisiert von: Conrad, Erich J., M.D.
Escitalopram-Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie. Eine doppelblinde, placebokontrollierte Studie.
Dies ist eine Forschungsstudie zur Bewertung der Verwendung von Escitalopram (Lexapro®) zur Behandlung schwerer Depressionen bei Patienten mit Temporallappenepilepsie.
Der Zweck der Studie besteht darin, den Schweregrad und die Veränderung depressiver und Angstsymptome nach 10-wöchiger Studienbehandlung mit Escitalopram oder Placebo zu messen, gemessen anhand bestimmter Bewertungsskalen und Fragebögen.
Darüber hinaus wird die Studie die Häufigkeit von Anfällen mithilfe eines Patiententagebuchs während der Studie messen.
Abschließend wird die Studie die Veränderung der Lebensqualität anhand von Bewertungsskalen bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
- LSU Anxiety and Mood Disorders Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine bestätigte Diagnose einer Temporallappenepilepsie
- Das Subjekt erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine schwere Depression
- MADRS größer oder gleich 15 beim Screening und bei Studienbeginn
- Proband im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
- Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen angemessene Verhütungsvorkehrungen treffen (Methoden mit einer veröffentlichten Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr oder Kondom/Diaphragma oder Diaphragma/Spermizid).
- Der Proband muss eine freiwillige, unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen, die vom Institutional Review Board des LSU Health Sciences Center genehmigt wurde
Ausschlusskriterien:
- Jede andere primäre Achse-I-Diagnose außer einer schweren Depression
- Das Vorliegen psychogener, nicht-epileptischer Anfälle
- Eine Vorgeschichte, bei der auf zwei oder mehr Antidepressiva, die im Rahmen einer adäquaten Therapiestudie verabreicht wurden, nicht angesprochen wurde
- Das Vorliegen von Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit in den letzten sechs Monaten
- Das Vorliegen einer klinisch bedeutsamen Mangelernährung sowie einer Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung, die die Sicherheit des Probanden gefährden könnte
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Alle Personen mit Verdacht auf geistige Behinderung, psychotische Störung oder Demenz
- Probanden, deren Antikonvulsiva-Medikamentenschema Phenobarbital umfasst
- Personen, die psychotrope Medikamente wie Benzodiazepine oder Medikamente benötigen, die voraussichtlich erhebliche Auswirkungen auf die Stimmung oder Angstzustände haben, wie in Abschnitt 5.4 beschrieben
- Eine kognitive Verhaltenstherapie ist im Verlauf der Studie nicht zulässig. Andere psychotherapeutische Modalitäten (unterstützend, psychoanalytisch usw.) sind nur zulässig, wenn die Person in den letzten 12 Wochen in Therapie war und beabsichtigt, während der gesamten Dauer der Studie in Therapie zu bleiben.
- Personen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage wären, die Studienanforderungen zu verstehen oder einzuhalten
- Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder einen seiner Inhaltsstoffe
- Personen, bei denen nach Ansicht des Prüfers ein erhebliches Suizidrisiko besteht oder die in den letzten zwei Jahren einen erheblichen Suizidversuch unternommen haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 2
Doppelblind
|
Placebo
|
Experimental: 1
Escitalopram-Gruppe
|
10 mg täglich in der ersten Woche, gefolgt von einer Steigerung auf 20 mg täglich für den Rest der Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Bewertungsskala für Depressionen nach Montgomery und Asberg
Zeitfenster: Bildschirm, Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
|
Bildschirm, Basislinie, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unterskalen für den Schweregrad und die Verbesserung des globalen Eindrucks des Arztes
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
|
Ausgangswert, Woche 1, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8 und Woche 10
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Erich J Conrad, M.D, LSUHSC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Januar 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Januar 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. Januar 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
18. Juli 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Juli 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Epileptische Syndrome
- Stimmungsschwankungen
- Epilepsien, teilweise
- Epilepsie
- Depression
- Depression
- Depressive Störung, Major
- Epilepsie, Schläfenlappen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Citalopram
Andere Studien-ID-Nummern
- LXP-MD-116
- LSUHSC IRB #6653
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