- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00602641
Melphalan, Prednison und Thalidomid oder Lenalidomid bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom
Eine randomisierte kontrollierte Phase-III-Intergruppenstudie zum Vergleich von Melphalan, Prednison und Thalidomid (MPT) mit Melphalan, Prednison und Lenalidomid (Revlimid(TM))(MPR) bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, die keine Kandidaten für eine Hochdosistherapie sind
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Vergleich des progressionsfreien Überlebens zwischen Patienten, die Melphalan, Prednison und Thalidomid erhielten, im Vergleich zu Melphalan, Prednison und Lenalidomid bei neu diagnostizierten Patienten mit multiplem Myelom, die keine Kandidaten für eine Hochdosistherapie sind.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Um das Gesamtüberleben zwischen den Armen zu vergleichen. II. Rücklaufquoten und Rücklauftiefe zu vergleichen. III. Um das Auftreten von Toxizitäten zu vergleichen. IV. Validierung der Translokationsklassifizierung (TC) des Myeloms als prognostisches Instrument unter Verwendung von Genexpressionsprofilen bei der Diagnose.
TERTIÄRE ZIELE:
I. Um die Veränderung der Lebensqualität (QOL) zwischen den Armen zu vergleichen, basierend auf dem Functional Assessment of Cancer Therapy/Gynecologic Oncology Group-Neurottoxicity (FACT-Ntx) Trial Outcome Index (TOI) von der Registrierung (vor Beginn der Behandlung) bis das Ende von Zyklus 24 (Erhaltungstherapie).
II. Untersuchung der Auswirkungen des Differential Treatment Response (PFS), sofern beobachtet, auf die QOL basierend auf dem FACT-Ntx TOI bis Zyklus 38 (Erhaltungstherapie).
III. Um prospektive Daten zu Myelom-spezifischen QOL-Attributen zu erhalten.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I:
INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Melphalan oral (PO) und Prednison PO einmal täglich (QD) an den Tagen 1-4 und Thalidomid PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Thalidomid PO QD und setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression eintritt.
ARM II:
INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Melphalan PO und Prednison PO QD an den Tagen 1-4 und Lenalidomid PO an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 10 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Rambam Medical Center
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
- Providence Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
- Sparks Regional Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
Marysville, California, Vereinigte Staaten, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95355
- Memorial Medical Center
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
- Kaiser Permanente-San Diego Mission
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
- San Diego VA Medical Center
-
Truckee, California, Vereinigte Staaten, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80301
- Boulder Community Hospital
-
Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80907
- Penrose-Saint Francis Healthcare
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
- Porter Adventist Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- Presbyterian - Saint Lukes Medical Center - Health One
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
- SCL Health Saint Joseph Hospital
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
- Rose Medical Center
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80222
- Western States Cancer Research NCORP
-
Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
- Swedish Medical Center
-
Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80524
- Poudre Valley Hospital
-
Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
- Saint Mary's Hospital and Regional Medical Center
-
Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80631
- North Colorado Medical Center
-
Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
- Saint Anthony Hospital
-
Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
- Sky Ridge Medical Center
-
Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80501
- Longmont United Hospital
-
Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80539
- McKee Medical Center
-
Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81004
- Saint Mary Corwin Medical Center
-
Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
- North Suburban Medical Center
-
Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- SCL Health Lutheran Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
- Broward Health Medical Center
-
Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
- Holy Cross Hospital
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33458
- Jupiter Medical Center
-
Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Vereinigte Staaten, 31701
- Phoebe Putney Memorial Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Emory Saint Joseph's Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
- Piedmont Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Regional CCOP
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University Medical Center
-
Austell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30106
- WellStar Cobb Hospital
-
Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- John B Amos Cancer Center
-
Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
- Dekalb Medical Center
-
Dublin, Georgia, Vereinigte Staaten, 31021
- Dublin Hematology Oncology Care PC
-
Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Piedmont Fayette Hospital
-
Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
- Northside Hospital - Gwinnett
-
Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
Riverdale, Georgia, Vereinigte Staaten, 30274
- Southern Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Vereinigte Staaten, 30165
- Harbin Clinic Medical Oncology and Clinical Research
-
-
Illinois
-
Alton, Illinois, Vereinigte Staaten, 62002
- Saint Anthony's Health
-
Aurora, Illinois, Vereinigte Staaten, 60504
- Rush - Copley Medical Center
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61704
- Illinois CancerCare-Bloomington
-
Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
- Saint Joseph Medical Center
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Illinois CancerCare-Canton
-
Canton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61520
- Graham Hospital Association
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Illinois CancerCare-Carthage
-
Carthage, Illinois, Vereinigte Staaten, 62321
- Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60608
- Mount Sinai Hospital Medical Center
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60625
- Swedish Covenant Hospital
-
Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
- Heartland Cancer Research NCORP
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Illinois CancerCare-Eureka
-
Eureka, Illinois, Vereinigte Staaten, 61530
- Eureka Hospital
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
- NorthShore University HealthSystem-Evanston Hospital
-
Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60202
- Saint Francis Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Western Illinois Cancer Treatment Center
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Illinois CancerCare-Galesburg
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Galesburg Cottage Hospital
-
Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Illinois CancerCare-Cottage
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Mason District Hospital
-
Havana, Illinois, Vereinigte Staaten, 62644
- Illinois CancerCare-Havana
-
Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
- Hinsdale Hematology Oncology Associates Incorporated
-
Hopedale, Illinois, Vereinigte Staaten, 61747
- Hopedale Medical Complex - Hospital
-
Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Duly Health and Care Joliet
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Illinois CancerCare-Kewanee Clinic
-
Kewanee, Illinois, Vereinigte Staaten, 61443
- Kewanee Hospital
-
La Grange, Illinois, Vereinigte Staaten, 60525
- AMITA Health Adventist Medical Center
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Illinois CancerCare-Macomb
-
Macomb, Illinois, Vereinigte Staaten, 61455
- Mcdonough District Hospital
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Garneau, Stewart C MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Porubcin, Michael MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Spector, David MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Trinity Medical Center
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Sharis, Christine M MD (UIA Investigator)
-
Moline, Illinois, Vereinigte Staaten, 61265
- Stoffel, Thomas J MD (UIA Investigator)
-
Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
- Illinois CancerCare-Monmouth
-
Monmouth, Illinois, Vereinigte Staaten, 61462
- Holy Family Medical Center
-
Mount Vernon, Illinois, Vereinigte Staaten, 62864
- Good Samaritan Regional Health Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Carle Cancer Institute Normal
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Bromenn Regional Medical Center
-
Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
- Illinois CancerCare-Community Cancer Center
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Illinois CancerCare-Ottawa Clinic
-
Ottawa, Illinois, Vereinigte Staaten, 61350
- Ottawa Regional Hospital and Healthcare Center
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Illinois CancerCare-Pekin
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- OSF Saint Francis Radiation Oncology at Pekin Cancer Treatment Center
-
Pekin, Illinois, Vereinigte Staaten, 61554
- Pekin Hospital
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
- OSF Saint Francis Medical Center
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
- Illinois CancerCare-Peoria
-
Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61614
- Proctor Hospital
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois CancerCare-Peru
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Valley Radiation Oncology
-
Peru, Illinois, Vereinigte Staaten, 61354
- Illinois Valley Hospital
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Illinois CancerCare-Princeton
-
Princeton, Illinois, Vereinigte Staaten, 61356
- Perry Memorial Hospital
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61104
- Swedish American Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Saint Margaret's Hospital
-
Spring Valley, Illinois, Vereinigte Staaten, 61362
- Illinois CancerCare-Spring Valley
-
Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62781
- Memorial Medical Center
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- Carle Cancer Center
-
-
Indiana
-
Beech Grove, Indiana, Vereinigte Staaten, 46107
- Franciscan Saint Francis Health-Beech Grove
-
Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
- IU Health Arnett Cancer Care
-
Michigan City, Indiana, Vereinigte Staaten, 46360
- Franciscan Saint Anthony Health-Michigan City
-
Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
- The Community Hospital
-
Richmond, Indiana, Vereinigte Staaten, 47374
- Reid Health
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- Constantinou, Costas L MD (UIA Investigator)
-
Bettendorf, Iowa, Vereinigte Staaten, 52722
- University of Iowa Healthcare Cancer Services Quad Cities
-
Clive, Iowa, Vereinigte Staaten, 50325
- Medical Oncology and Hematology Associates-West Des Moines
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52803
- Genesis Medical Center - East Campus
-
Davenport, Iowa, Vereinigte Staaten, 52804
- Genesis Cancer Care Institute
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
- Mission Cancer and Blood - Laurel
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50316
- Iowa Lutheran Hospital
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
- Iowa-Wide Oncology Research Coalition NCORP
-
Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50307
- Mercy Capitol
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52246
- Iowa City VA Healthcare System
-
Mason City, Iowa, Vereinigte Staaten, 50401
- Mercy Medical Center - North Iowa
-
Ottumwa, Iowa, Vereinigte Staaten, 52501
- Ottumwa Regional Health Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
- Siouxland Regional Cancer Center
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51102
- Mercy Medical Center-Sioux City
-
Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51104
- Saint Luke's Regional Medical Center
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50701
- Cedar Valley Medical Specialists
-
Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- MercyOne Waterloo Cancer Center
-
-
Kansas
-
Lawrence, Kansas, Vereinigte Staaten, 66044
- Lawrence Memorial Hospital
-
Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton O'Neil Cancer Center / Stormont Vail Health
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Wesley Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40215
- Doctors Carrol, Sheth, Raghavan
-
Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Owensboro Health Mitchell Memorial Cancer Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Ochsner Health Center-Summa
-
Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
- Ochsner Health Center-Covington
-
New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Medical Center Jefferson
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
- Greater Baltimore Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20889-5600
- Walter Reed National Military Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01805
- Lahey Hospital and Medical Center
-
Gloucester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01930
- Addison Gilbert Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
- Michigan Cancer Research Consortium NCORP
-
Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
- Beaumont Hospital - Dearborn
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension Saint John Hospital
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48532
- Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
-
Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
- Hurley Medical Center
-
Jackson, Michigan, Vereinigte Staaten, 49201
- Allegiance Health
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- Bronson Methodist Hospital
-
Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Borgess Medical Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- University of Michigan Health - Sparrow Lansing
-
Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
- Saint Joseph Mercy Oakland
-
Port Huron, Michigan, Vereinigte Staaten, 48060
- Lake Huron Medical Center
-
Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48601
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48093
- Saint John Macomb-Oakland Hospital
-
-
Minnesota
-
Bemidji, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56601
- Sanford Joe Lueken Cancer Center
-
Brainerd, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56401
- Essentia Health Saint Joseph's Medical Center
-
Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
- Fairview Ridges Hospital
-
Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
- Mercy Hospital
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Cancer Center
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Essentia Health Saint Mary's Medical Center
-
Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
- Miller-Dwan Hospital
-
Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
- Fairview Southdale Hospital
-
Fergus Falls, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56537
- Lake Region Healthcare Corporation-Cancer Care
-
Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
- Unity Hospital
-
Hutchinson, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55350
- Hutchinson Area Health Care
-
Litchfield, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55355
- Meeker County Memorial Hospital
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Saint John's Hospital - Healtheast
-
Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
- Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Abbott-Northwestern Hospital
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
- Virginia Piper Cancer Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
- North Memorial Medical Health Center
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Park Nicollet Clinic - Saint Louis Park
-
Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
- Metro Minnesota Community Oncology Research Consortium
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- United Hospital
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
- Saint Joseph's Hospital - Healtheast
-
Shakopee, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55379
- Saint Francis Regional Medical Center
-
Stillwater, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55082
- Lakeview Hospital
-
Waconia, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55387
- Ridgeview Medical Center
-
Willmar, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56201
- Rice Memorial Hospital
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Minnesota Oncology Hematology PA-Woodbury
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- Woodwinds Health Campus
-
-
Mississippi
-
Pascagoula, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39581
- Singing River Hospital
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar
-
Branson, Missouri, Vereinigte Staaten, 65616
- Cox Cancer Center Branson
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Saint Francis Medical Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63703
- Southeast Cancer Center
-
Cape Girardeau, Missouri, Vereinigte Staaten, 63701
- Southeast Missouri Hospital
-
Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
- Saint Luke's Hospital
-
Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Capital Region Southwest Campus
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
- Missouri Baptist Medical Center
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
- Saint Louis Cancer and Breast Institute-South City
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Saint Louis-Cape Girardeau CCOP
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Center for Cancer Care and Research
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Comprehensive Cancer Care PC
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Cancer Research for the Ozarks NCORP
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
- CoxHealth South Hospital
-
Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Saint Vincent Healthcare
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Montana Cancer Consortium NCORP
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59101
- Northern Rockies Radiation Oncology Center
-
Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Saint Vincent Frontier Cancer Center
-
Bozeman, Montana, Vereinigte Staaten, 59715
- Bozeman Deaconess Hospital
-
Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
- Saint James Community Hospital and Cancer Treatment Center
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Great Falls Clinic
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Benefis Healthcare- Sletten Cancer Institute
-
Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
- Berdeaux, Donald MD (UIA Investigator)
-
Havre, Montana, Vereinigte Staaten, 59501
- Northern Montana Hospital
-
Helena, Montana, Vereinigte Staaten, 59601
- Saint Peter's Community Hospital
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Regional Medical Center
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier Oncology PLLC
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Kalispell Medical Oncology
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Community Medical Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Saint Patrick Hospital - Community Hospital
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
- Guardian Oncology and Center for Wellness
-
Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
- Montana Cancer Specialists
-
-
Nebraska
-
Kearney, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68847
- CHI Health Good Samaritan
-
Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
- Nebraska Cancer Research Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
- Alegent Health Bergan Mercy Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68122
- Alegent Health Immanuel Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
- Creighton University Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- University Medical Center of Southern Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation NCORP
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89135
- Nevada Cancer Institute-Summerlin Campus
-
-
New Jersey
-
East Orange, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07018-1095
- Veterans Adminstration New Jersey Health Care System
-
Mount Holly, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
- Virtua Memorial
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey-Robert Wood Johnson University Hospital
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07101
- Rutgers New Jersey Medical School
-
Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Virtua Voorhees
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10466
- Montefiore Medical Center-Wakefield Campus
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- Kings County Hospital
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- State University of New York Downstate Medical Center
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13057
- Hematology Oncology Associates of Central New York-East Syracuse
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
- Veterans Affairs New York Harbor Healthcare System-Manhattan Campus
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester
-
Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
- Syracuse Veterans Administration Medical Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Novant Health Presbyterian Medical Center
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Southeastern Medical Oncology Center-Goldsboro
-
Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534
- Wayne Memorial Hospital
-
Hendersonville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28791
- Margaret R Pardee Memorial Hospital
-
Kinston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28501
- Vidant Oncology-Kinston
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- UNC Rex Healthcare
-
-
North Dakota
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Sanford Bismarck Medical Center
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Mid Dakota Clinic
-
Bismarck, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58501
- Saint Alexius Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Broadway Medical Center
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58122
- Sanford Clinic North-Fargo
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Vereinigte Staaten, 44304
- Summa Health System - Akron Campus
-
Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
- Summa Health System - Barberton Campus
-
Bellefontaine, Ohio, Vereinigte Staaten, 43311
- Mary Rutan Hospital
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44708
- Cleveland Clinic Mercy Hospital
-
Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44710
- Aultman Health Foundation
-
Chillicothe, Ohio, Vereinigte Staaten, 45601
- Adena Regional Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Case Western Reserve University
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
- MetroHealth Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
- Doctors Hospital
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Grant Medical Center
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
- Mount Carmel Health Center West
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43215
- Columbus NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
- Good Samaritan Hospital - Dayton
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Miami Valley Hospital North
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
- Grandview Hospital
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
- Dayton NCI Community Oncology Research Program
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45428
- Dayton Veterans Affairs Medical Center
-
Delaware, Ohio, Vereinigte Staaten, 43015
- Grady Memorial Hospital
-
Findlay, Ohio, Vereinigte Staaten, 45840
- Blanchard Valley Hospital
-
Franklin, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-1066
- Atrium Medical Center-Middletown Regional Hospital
-
Greenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45331
- Wayne Hospital
-
Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
- Kettering Medical Center
-
Lancaster, Ohio, Vereinigte Staaten, 43130
- Fairfield Medical Center
-
Lima, Ohio, Vereinigte Staaten, 45801
- Saint Rita's Medical Center
-
Marietta, Ohio, Vereinigte Staaten, 45750
- Marietta Memorial Hospital
-
Mount Vernon, Ohio, Vereinigte Staaten, 43050
- Knox Community Hospital
-
Newark, Ohio, Vereinigte Staaten, 43055
- Licking Memorial Hospital
-
Springfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 45505
- Springfield Regional Medical Center
-
Troy, Ohio, Vereinigte Staaten, 45373
- Upper Valley Medical Center
-
Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Saint Ann's Hospital
-
Wilmington, Ohio, Vereinigte Staaten, 45177
- Clinton Memorial Hospital
-
Xenia, Ohio, Vereinigte Staaten, 45385
- Greene Memorial Hospital
-
Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
- Genesis Healthcare System Cancer Care Center
-
-
Oklahoma
-
Lawton, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73505
- Cancer Centers of Southwest Oklahoma Research
-
-
Oregon
-
Clackamas, Oregon, Vereinigte Staaten, 97015
- Clackamas Radiation Oncology Center
-
Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
- Legacy Mount Hood Medical Center
-
Milwaukie, Oregon, Vereinigte Staaten, 97222
- Providence Milwaukie Hospital
-
Newberg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97132
- Providence Newberg Medical Center
-
Oregon City, Oregon, Vereinigte Staaten, 97045
- Providence Willamette Falls Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
- Providence Saint Vincent Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Legacy Emanuel Hospital and Health Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97216
- Adventist Medical Center
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Compass Oncology Rose Quarter
-
Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Legacy Meridian Park Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
- Bryn Mawr Hospital
-
Gettysburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17325
- Adams Cancer Center
-
Hanover, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17331
- Cherry Tree Cancer Center
-
Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033-0850
- Penn State Milton S Hershey Medical Center
-
Lemoyne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17043
- Central PA Hematology-Medical Oncology Associates PC
-
Lewistown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17044
- Lewistown Hospital
-
Paoli, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19301
- Paoli Memorial Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
- Einstein Medical Center Philadelphia
-
Phoenixville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19460
- Phoenixville Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
- Guthrie Medical Group PC-Robert Packer Hospital
-
State College, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16803
- Mount Nittany Medical Center
-
Williamsport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17701
- UPMC Susquehanna
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Lankenau Medical Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
- Main Line Health NCORP
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health-York Cancer Center
-
York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- WellSpan Health-York Hospital
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Rapid City Regional Hospital
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5134
- Sanford USD Medical Center - Sioux Falls
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
- Sanford Cancer Center Oncology Clinic
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Medical X-Ray Center
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57117-5045
- Avera McKennan Hospital and University Health Center
-
-
Tennessee
-
Cookeville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38501
- Cookeville Regional Medical Center
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- Jackson-Madison County General Hospital
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38301
- The Jackson Clinic PA
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University/Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
- University of Virginia Cancer Center
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
Martinsville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24115
- Sovah Health Martinsville
-
-
Washington
-
Auburn, Washington, Vereinigte Staaten, 98001
- MultiCare Auburn Medical Center
-
Centralia, Washington, Vereinigte Staaten, 98531
- Providence Regional Cancer System-Centralia
-
Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Saint Francis Hospital
-
Lakewood, Washington, Vereinigte Staaten, 98499
- Saint Clare Hospital
-
Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98506-5166
- Providence - Saint Peter Hospital
-
Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98372
- MultiCare Good Samaritan Hospital
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center-First Hill
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Tacoma General Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- MultiCare Allenmore Hospital
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Northwest NCI Community Oncology Research Program
-
Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
- Saint Joseph Medical Center
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98686
- Legacy Salmon Creek Hospital
-
Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98664
- PeaceHealth Southwest Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
- West Virginia University Charleston Division
-
Parkersburg, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26101
- Camden Clark Medical Center
-
Princeton, West Virginia, Vereinigte Staaten, 24740
- Princeton Community Hospital
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- HSHS Sacred Heart Hospital
-
Eau Claire, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54701
- Marshfield Clinic Cancer Center at Sacred Heart
-
Fond Du Lac, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54935
- Saint Agnes Hospital/Agnesian Cancer Center
-
Johnson Creek, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53038
- UW Cancer Center Johnson Creek
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- Dean Hematology and Oncology Clinic
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center-Marshfield
-
Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
- Marshfield Medical Center
-
Minocqua, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54548
- Marshfield Clinic-Minocqua Center
-
Oconomowoc, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53066
- ProHealth Oconomowoc Memorial Hospital
-
Rhinelander, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54501
- Ascension Saint Mary's Hospital
-
Rice Lake, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54868
- Marshfield Medical Center-Rice Lake
-
Stevens Point, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54481
- Ascension Saint Michael's Hospital
-
Waukesha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53188
- ProHealth Waukesha Memorial Hospital
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54401
- Marshfield Clinic-Wausau Center
-
Weston, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54476
- Marshfield Medical Center - Weston
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54494
- Marshfield Clinic - Wisconsin Rapids Center
-
-
Wyoming
-
Casper, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82609
- Rocky Mountain Oncology
-
Sheridan, Wyoming, Vereinigte Staaten, 82801
- Welch Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten müssen eine bestätigte Diagnose eines symptomatischen Myeloms haben; für die ursprüngliche Diagnose von Myelompatienten sollten zu einem Zeitpunkt ihres Krankheitsverlaufs die folgenden Kriterien erfüllt haben:
- Knochenmark-Plasmozytose mit >= 10 % Plasmazellen oder Schichten von Plasmazellen oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom
Der Patient muss bei der Erstdiagnose eine symptomatische Erkrankung gehabt haben, die zum Beginn der Therapie geführt hat, sowie Hinweise auf eine Endorganschädigung zum Zeitpunkt der Diagnose, nämlich; mindestens eines der folgenden: Anämie, Hyperkalzämie, Knochenerkrankung (lytische Knochenläsionen oder pathologische Fraktur) oder Nierenfunktionsstörung
- HINWEIS: Patienten mit asymptomatischem schwelendem Myelom (Serum m Protein >= 3 gm/dl oder Knochenmarksplasmazellen >= 10 % oder mehr plus kein Hinweis auf Anämie, Hyperkalzämie, lytische Knochenläsionen oder Nierenfunktionsstörung) und monoklonaler Gammopathie unbestimmter Bedeutung ( Serum-m-Protein < 3 gm/dl und Knochenmarkplasmazellen < 10 % plus kein Hinweis auf Anämie, Hyperkalzämie, lytische Knochenläsionen oder Nierenfunktionsstörung) sind nicht förderfähig
Patienten müssen > 65 Jahre alt sein und eine alternative Behandlung abgelehnt haben ODER Patienten, die >= 18 < 65 Jahre alt sind, kommen infrage, wenn sie:
- Sind nach Meinung des behandelnden Arztes ODER kein Kandidat für eine autologe Stammzelltransplantation
- Eine Transplantation oder andere alternative Behandlung abgelehnt haben
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
Alle nachstehenden Tests müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Randomisierung durchgeführt werden:
- Assay für freie Leichtketten im Serum
- Kappa freie leichte Kette
Lambdafreie leichte Kette
- HINWEIS: Der Test auf freie Leichtketten im Serum muss durchgeführt werden, wenn der Patient keine messbare Krankheit im Serum oder Urin hat; eine messbare Erkrankung im Serum ist definiert als eine Serum-M-Spitze >= 1 g/dL; Eine messbare Krankheit im Urin ist definiert als eine M-Spitze im Urin >= 200 mg/24 h
- HINWEIS: Urinproteinelektrophorese (UPEP) (bei einer 24-Stunden-Sammlung) ist erforderlich, keine Ersatzmethode ist akzeptabel; Urin muss monatlich überwacht werden, wenn die Ausgangs-M-Spitze im Urin >= 200 mg/24 h beträgt; Bitte beachten Sie, dass, wenn sowohl Serum- als auch Urin-m-Komponenten vorhanden sind, beide beobachtet werden müssen, um das Ansprechen zu beurteilen
- Hämoglobin > 7 g/dl
- Thrombozytenzahl > 75.000 Zellen/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl > 1000 Zellen/mm^3
- Kreatinin < 2,5 mg/dl und Kreatinin-Clearance (gemessen oder berechnet) > 60 ml/min
- Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL
- Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) [Alanin-Aminotransferase (ALT)] und Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) [Aspartat-Aminotransferase (AST)] = < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Die Myelompatienten müssen zuvor unbehandelt gewesen sein, obwohl eine vorherige Behandlung des Myeloms mit Prednison oder Dexamethason für eine Gesamtdosis von weniger als 4 Wochen allein oder in Kombination mit Thalidomid oder Lenalidomid für eine Gesamtdosis von weniger als 2 Wochen zulässig ist
- Patienten können Bisphosphonate oder Wachstumsfaktoren (Erythropoietin) für multiples Myelom erhalten; Obwohl Erythropoetin erlaubt ist, wird aufgrund des erhöhten Thromboserisikos dringend davon abgeraten, wenn es zusammen mit einer Thalidomid- und/oder Lenalidomid-Therapie angewendet wird
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, eine Prophylaxe entweder mit Aspirin in einer Dosierung von 325 mg/Tag oder eine alternative Prophylaxe mit entweder niedermolekularem Heparin oder Coumadin einzunehmen
- Frauen im gebärfähigen Alter (FCBP) müssen einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest mit einer Sensitivität von mindestens 25 mIU/ml innerhalb von 10 - 14 Tagen und erneut innerhalb von 24 Stunden vor Beginn von Zyklus 1 von Lenalidomid haben; außerdem müssen sie sich entweder zu einer fortgesetzten Abstinenz vom heterosexuellen Verkehr verpflichten oder mit ZWEI akzeptablen Methoden der Empfängnisverhütung beginnen: eine hochwirksame Methode und eine zusätzliche wirksame Methode GLEICHZEITIG, mindestens 28 Tage vor Beginn von Lenalidomid; FCBP muss auch laufenden Schwangerschaftstests zustimmen; Männer müssen zustimmen, beim sexuellen Kontakt mit einem FCBP ein Latexkondom zu verwenden, selbst wenn sie eine erfolgreiche Vasektomie hatten; eine FCBP ist eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten Menstruation hatte); Alle Patientinnen müssen alle 28 Tage von einem ausgebildeten Berater über Schwangerschaftsvorsorge und Risiken einer fötalen Exposition beraten werden
Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, die die Compliance mit der Studie einschränken würde, einschließlich:
- Unkontrollierter Bluthochdruck
- Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
- Instabile Angina pectoris
- Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation
- Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms
- Die Patienten dürfen keine periphere Neuropathie Grad 2 oder höher haben
- Die Patienten dürfen keine aktive, unkontrollierte Infektion haben
- Patientinnen DÜRFEN NICHT schwanger sein oder stillen; die Anwendung dieser Arzneimittel bei dieser Patientenpopulation ist ABSOLUT KONTRAINDIZIERT; bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 10-14 Tagen vor der Randomisierung erforderlich; Bei Patientinnen im gebärfähigen Alter muss ein negativer Serum-Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung wiederholt werden, wöchentlich in den ersten 4 Wochen der Behandlung und dann alle 4 Wochen, wenn die Periode der Patientin regelmäßig ist, oder alle 2 Wochen, wenn dies nicht der Fall ist ; Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder müssen bereit sein, eine duale Verhütungsmethode anzuwenden, von denen eine hochwirksam ist [Intrauterinpessar (IUP), Antibabypille, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners] und eine weitere Methode (Kondom, Diaphragma oder Portiokappe) beginnend 4 Wochen vor und während der Einnahme von Lenalidomid und Thalidomid und für 4 Wochen nach Absetzen dieser Therapie; Der männliche Partner einer Frau, die eine einzige Form der Empfängnisverhütung anwendet, sollte unabhängig von seinem Vasektomiestatus ein Kondom verwenden
- Sexuell aktive Männer müssen bereit sein, beim Geschlechtsverkehr mit einer Frau, während der Einnahme von Lenalidomid und Thalidomid und für 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung ein Kondom zu verwenden (selbst wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben).
- Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 2 Jahre keine zweite aktive behandlungsbedürftige bösartige Erkrankung gehabt haben, mit Ausnahme von Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Arm I (Contergan)
INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Melphalan PO und Prednison PO QD an den Tagen 1-4 und Thalidomid PO QD an den Tagen 1-28. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Thalidomid PO QD und setzen die Behandlung fort, wenn keine Krankheitsprogression eintritt. |
Nebenstudien
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Lenalidomid)
INDUKTIONSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Melphalan PO und Prednison PO QD an den Tagen 1-4 und Lenalidomid PO an den Tagen 1-21. Die Behandlung wird alle 28 Tage für bis zu 12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. ERHALTUNGSTHERAPIE: Die Patienten erhalten Lenalidomid PO QD an den Tagen 1-21. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression vorliegt. |
PO gegeben
Andere Namen:
PO gegeben
Andere Namen:
Optionale korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.
|
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum früheren Zeitpunkt der Progression oder des Todes jedweder Ursache.
|
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.
|
Das Gesamtüberleben wurde als Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
|
Bewertet alle 3 Monate für 2 Jahre, dann alle 6 Monate für 3 Jahre, dann jährlich für 10 Jahre ab dem Datum der Randomisierung.
|
Sehr gute Partial-Response-Rate (VGPR).
Zeitfenster: Während der ersten 12 Zyklen wurde jeder Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) und dann alle 2 Zyklen während der Behandlung untersucht. Nachbehandlung alle 3 Monate < 2 Jahre ab Studieneintritt, alle 6 Monate bei 2-5 Jahren, alle 12 Monate bei 6-10 Jahren ab Studieneintritt.
|
Die Bewertung des Ansprechens basierte auf den Ansprechkriterien der International Myeloma Working Group (IMWG).
Die VGPR-Rate wurde als Patienten definiert, die mindestens VGPR erreichten, was Patienten einschließt, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und VGPR erreichten.
CR bezieht sich auf Patienten, die ein vollständiges Verschwinden eines M-Proteins und keinen Hinweis auf ein Myelom im Knochenmark aufweisen.
VGPR bezieht sich auf Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen: Serum- und Urin-M-Komponente nachweisbar durch Immunfixation, aber nicht durch Elektrophorese; Oder 90 % oder mehr Reduktion der M-Komponente im Serum plus M-Komponente im Urin < 100 mg pro 24 Stunden; Wenn das Serum- und Urin-M-Protein nicht messbar ist und der Immunglobulin-Parameter der freien Leichtkette zur Messung des Ansprechens verwendet wird, ist anstelle des M-Proteins eine Verringerung der Differenz zwischen beteiligten und unbeteiligten freien Leichtketten (FLC) um ≥ 90 % erforderlich Kriterien.
|
Während der ersten 12 Zyklen wurde jeder Zyklus (1 Zyklus = 28 Tage) und dann alle 2 Zyklen während der Behandlung untersucht. Nachbehandlung alle 3 Monate < 2 Jahre ab Studieneintritt, alle 6 Monate bei 2-5 Jahren, alle 12 Monate bei 6-10 Jahren ab Studieneintritt.
|
Änderung der funktionalen Bewertung des Ergebnisindex der Krebstherapie-Neurotoxizitätsstudie (FACT-Ntx TOI) von der Baseline bis zu Zyklus 12
Zeitfenster: Verabreicht bei der Registrierung, zu Beginn von Zyklus 7 d1, am Ende von Zyklus 12 d28, dann am Ende von Zyklus 18, 24 und 38 d28. Bei Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen, zum Zeitpunkt des Absetzens und beim nächsten vierteljährlichen Nachsorgetermin.
|
Zur Bewertung der Lebensqualität (QOL) wurde eine kombinierte Skala verwendet, die aus den gut etablierten und validierten Komponenten des funktionellen Wohlbefindens (FWB) und des körperlichen Wohlbefindens (PWB) von FACT-G Version 4 (14 Fragen) besteht behandeln das körperliche und funktionelle Wohlbefinden von Patienten mit multiplem Myelom sowie den FACT-Neurotoxizität (NTX, 11 Fragen), der die Symptome der Neurotoxizität bewertet.
Diese zusammengefasste Skala wird als FACT Ntx TOI bezeichnet.
Der FACT-Ntx TOI hat 25 Items und die Punktzahl reicht von 0 (schlechtestmögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis).
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Verabreicht bei der Registrierung, zu Beginn von Zyklus 7 d1, am Ende von Zyklus 12 d28, dann am Ende von Zyklus 18, 24 und 38 d28. Bei Patienten, die die Behandlung vorzeitig abbrechen, zum Zeitpunkt des Absetzens und beim nächsten vierteljährlichen Nachsorgetermin.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alexander K Stewart, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Hämatologische Erkrankungen
- Hämorrhagische Störungen
- Hämostasestörungen
- Paraproteinämien
- Bluteiweißstörungen
- Multiples Myelom
- Neubildungen, Plasmazelle
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Antibakterielle Mittel
- Leprostatische Mittel
- Thalidomid
- Lenalidomid
- Prednison
- Melphalan
- Kortison
- Mechlorethamin
- Stickstoff-Senf-Verbindungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCI-2009-00522 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U10CA021115 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- ECOG-E1A06
- CDR0000583984
- E1A06 (Andere Kennung: CTEP)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Multiples Myelom
-
University Hospital, CaenLaphalAbgeschlossen
Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAbgeschlossenAszitesVereinigte Staaten
-
Kutahya Health Sciences UniversityAbgeschlossenChronischer Schmerz | Juvenile idiopathische ArthritisTruthahn
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteAbgeschlossenHerzfehler | Diabetes mellitus, Typ 2 | Chronisch obstruktive Lungenerkrankung | AsthmaNiederlande
-
Avicenna Military HospitalAbgeschlossenPostoperative GenesungMarokko
-
Akdeniz UniversityAbgeschlossen
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeendetDie Familien oder nächsten Angehörigen von Patienten, die am MSKCC wegen nichtkutaner Plattenepithelkarzinome behandelt wurden | Oberer AerodigestivtraktVereinigte Staaten
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalAbgeschlossen
-
Hürriyet YılmazMedipol UniversityAbgeschlossenAdoleszente idiopathische Skoliose | Gesundheitsbezogene LebensqualitätTruthahn
-
Baskent UniversityAbgeschlossenParodontitis, Erwachsener
-
Sohag UniversityNoch keine Rekrutierung