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Propiverin bei Kindern mit nicht-neurogener überaktiver Blase und Harninkontinenz

16. Januar 2008 aktualisiert von: APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Behandlung mit Propiverin bei Kindern mit nicht-neurogener überaktiver Blase und Harninkontinenz: Ergebnisse einer randomisierten placebokontrollierten klinischen Phase-III-Studie

Die Studie wurde zwischen 2004 und 2006 durchgeführt, um die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Antimuskarinikums Propiverin im Vergleich zu Placebo bei Kindern mit nicht-neurogener überaktiver Blase und Harninkontinenz nachzuweisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Studie zeigte eine überlegene Wirksamkeit von Propiverin gegenüber Placebo und eine überzeugende Verträglichkeit bei der Behandlung von Kindern, die an OAB und Harninkontinenz leiden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

303

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Miktionshäufigkeit 8 oder mehr pro Tag
  • mindestens eine Inkontinenzepisode pro Tag
  • Alter zwischen 5-10 Jahren
  • Körpergewicht zwischen 17 und 45 kg

Ausschlusskriterien:

  • normales Alter erwartete Blasenkapazität
  • PVR mehr als 10 ml
  • dysfunktionale Entleerung
  • neurogene Störungen
  • HWI, Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Arzneimittel: Placebo
Placebo entsprechend dem Körpergewicht
Aktiver Komparator: 1
Arzneimittel: Mictonetten 5 mg, überzogene Tablette
Propiverin 10 mg 2-mal täglich (17.-27.9 kg KG) oder Propiverin 15 mg b.i.d. (28-45.0 kg KG)
Andere Namen:
  • Mictonetten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Miktionsfrequenz
Zeitfenster: vor der Therapie und am Ende der Therapie
vor der Therapie und am Ende der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
entleertes Volumen
Zeitfenster: vor und am Ende der Behandlung
vor und am Ende der Behandlung
Inkontinenzepisoden pro Tag
Zeitfenster: vor und am Ende der Therapie
vor und am Ende der Therapie
Sicherheitsparameter: akuter Harnverhalt, Restharn nach Wasserlassen, Urinanalyse, EKG, Blutdruck, Pulsfrequenz
Zeitfenster: vor und am Ende der Behandlung
vor und am Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

APOGEPHA Arzneimittel GmbH

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Marschall-Kehrel, MD, Urologist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-Number 200400124330

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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